Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące związku między środowiskiem wewnętrznym, stosowaniem produktów do dezynfekcji osobistej i zdrowiem człowieka

9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Xiang Jianbang, National Natural Science Foundation of China

Cel i znaczenie badań:

Czwartorzędowe związki amoniowe (QAC), jako kationowe środki powierzchniowo czynne, są szeroko stosowane w środkach dezynfekcyjnych, kosmetykach, płynach do zmiękczania tkanin, odżywkach do włosów i innych produktach higieny osobistej. Stanowią klasę pojawiających się zanieczyszczeń organicznych powszechnie występujących w różnych mediach środowiskowych. Istniejące badania wykazały, że QAC wykazują immunotoksyczność, toksyczność reprodukcyjną i toksyczność rozwojową, co doprowadziło do rosnących obaw w krajach rozwiniętych, takich jak Europa i Stany Zjednoczone, w związku z ich potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia. W 2015 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zażądała od producentów dostarczania większej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa ludzi podczas dodawania QAC do produktów higieny osobistej. W 2016 roku Unia Europejska zakazała stosowania chlorku benzalkoniowego w środkach do dezynfekcji rąk i płynach do mycia ciała. Kalifornia w USA ogłosiła, że ​​od 2025 r. wprowadzi zakaz stosowania Quaternium-15 w kosmetykach i produktach do pielęgnacji ciała. Obecnie w Chinach brakuje polityk regulacyjnych dotyczących QAC opartych na ryzyku dla zdrowia, co podkreśla znaczną lukę w porównaniu z krajami rozwiniętymi. Istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia szczegółowej oceny zanieczyszczenia QAC i narażenia ludzi, aby stworzyć podstawę do oceny zagrożeń dla zdrowia związanych z QAC.

Podsumowując, badanie zanieczyszczenia QAC i narażenia ludzi w pomieszczeniach zamkniętych ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia zagrożeń dla zdrowia i zapewni ważne wsparcie teoretyczne przy ustalaniu standardów zdrowia środowiskowego dla QAC w Chinach.

Metody badawcze:

  1. Rekrutacja uczestników:

    W badaniu tym zostanie zastosowany plan badania panelowego, w którym weźmie udział 80 młodych studentów-wolontariuszy z istniejącej kohorty.

  2. Projekt badania:

    Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w randomizowanym badaniu krzyżowym. Grupa A będzie używać środków dezynfekcyjnych na bazie czwartorzędowego związku amoniowego (QAC) (w tym środków do dezynfekcji prania, chusteczek do dezynfekcji rąk oraz chusteczek do dezynfekcji powierzchni i podłóg), natomiast Grupa B będzie stosować produkty dezynfekcyjne na bazie alkoholu, oba przez okres jednego miesiąca. Po pierwszej interwencji nastąpi miesięczny okres eliminacji, po którym nastąpi interwencja krzyżowa, podczas której grupy zmieniają produkty na kolejny miesiąc. Uczestnicy będą nosić niestandardowe urządzenie do monitorowania środowiska zgodnie z wytycznymi i będą regularnie wypełniać kwestionariusze zdrowotne, oceny funkcjonalne i pobierać próbki biologiczne.

  3. Pomiar ekspozycji:

    Narażenie zewnętrzne na związki organiczne w środowisku będzie monitorowane za pomocą opasek silikonowych, natomiast narażenie wewnętrzne będzie oceniane na podstawie próbek krwi i moczu.

  4. Pomiar wskaźnika zdrowia:

    Do oceny powiązanych wskaźników zdrowotnych zostanie wykorzystana kombinacja skal stanu zdrowia i testów biochemicznych. Pomiary stanu zdrowia zostaną przeprowadzone czterokrotnie – raz przed i raz po każdej interwencji. Każda sesja będzie obejmować: kwestionariusz stanu zdrowia, 10 ml krwi na czczo, 40 ml porannego moczu, testy poznawcze, badania EEG, obrazowanie mózgu w bliskiej podczerwieni, badania metaboliczne układu oddechowego, badania czynności tętnic i badania składu ciała.

  5. Analiza statystyczna:

Do oceny wpływu QAC i produktów dezynfekcyjnych na bazie alkoholu na organizm człowieka zostaną zastosowane modele efektów mieszanych i algorytmy uczenia maszynowego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shenzhen, Chiny
        • Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Studenci zapisani na kampus Uniwersytetu Sun Yat-sen w Shenzhen
  • Chętny do dobrowolnego udziału, zdolny do wypełnienia ankiet, pomiarów narażenia, oceny stanu zdrowia i pobrania próbek biologicznych (w tym krwi i moczu)

Kryteria wykluczenia:

  • Palenie
  • Słaby fizycznie, nie mogący w pełni uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pusta grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa kontrolna stosowania środków dezynfekcyjnych

Uczestnicy są instruowani, aby stosować środki dezynfekcyjne na bazie czwartorzędowych związków amoniowych przez pierwszy miesiąc (pierwsza interwencja) i trzeci miesiąc (druga interwencja) po przyjęciu do badania, zgodnie z dostarczonymi wytycznymi. Produkty obejmują:

  • Środek do dezynfekcji prania: Stosować co najmniej dwa razy w tygodniu.
  • Chusteczki do dezynfekcji rąk: Stosować minimum dwa razy dziennie, pakowane pojedynczo, zalecane do stosowania przed posiłkami.
  • Chusteczki do dezynfekcji powierzchni: Stosować co najmniej dwa razy dziennie, pakowane pojedynczo lub w opakowaniach zbiorczych, zalecane do stosowania na powierzchniach w akademikach lub ławkach klasowych.
  • Chusteczki do dezynfekcji podłóg: Stosować co najmniej dwa razy w tygodniu, w opakowaniu zbiorczym, zalecane do stosowania na podłodze w obszarach aktywności osobistej w akademikach. Chusteczki te można używać do wycierania podłogi ręcznie lub stopą.

Po każdym użyciu środków dezynfekcyjnych uczestnicy zobowiązani są wykonać zdjęcie i przesłać je do zespołu badawczego jako dokumentację.

Uczestnicy są instruowani, aby stosować środki dezynfekcyjne na bazie alkoholu w ciągu 1. miesiąca (pierwsza interwencja) i 3. miesiąca (druga interwencja) po zapisie, zgodnie z podanymi wytycznymi. Produkty obejmują:

  • Środek do dezynfekcji prania: Stosować co najmniej dwa razy w tygodniu.
  • Chusteczki do dezynfekcji rąk: Stosować minimum dwa razy dziennie, pakowane pojedynczo, zalecane do stosowania przed posiłkami.
  • Chusteczki do dezynfekcji powierzchni: Stosować co najmniej dwa razy dziennie, pakowane pojedynczo lub w opakowaniach zbiorczych, zalecane do stosowania na powierzchniach w akademikach lub ławkach klasowych.
  • Chusteczki do dezynfekcji podłóg: Stosować co najmniej dwa razy w tygodniu, w opakowaniu zbiorczym, zalecane do stosowania na podłodze w obszarach aktywności osobistej w akademikach. Chusteczki te można używać do wycierania podłogi ręcznie lub stopą.

Po każdym użyciu środków dezynfekcyjnych uczestnicy zobowiązani są wykonać zdjęcie i przesłać je do zespołu badawczego jako dokumentację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
64 uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z produktami dezynfekcyjnymi
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSU_SPHSZ_2024099

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj