- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06637826
Badanie dotyczące związku między środowiskiem wewnętrznym, stosowaniem produktów do dezynfekcji osobistej i zdrowiem człowieka
Cel i znaczenie badań:
Czwartorzędowe związki amoniowe (QAC), jako kationowe środki powierzchniowo czynne, są szeroko stosowane w środkach dezynfekcyjnych, kosmetykach, płynach do zmiękczania tkanin, odżywkach do włosów i innych produktach higieny osobistej. Stanowią klasę pojawiających się zanieczyszczeń organicznych powszechnie występujących w różnych mediach środowiskowych. Istniejące badania wykazały, że QAC wykazują immunotoksyczność, toksyczność reprodukcyjną i toksyczność rozwojową, co doprowadziło do rosnących obaw w krajach rozwiniętych, takich jak Europa i Stany Zjednoczone, w związku z ich potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia. W 2015 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zażądała od producentów dostarczania większej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa ludzi podczas dodawania QAC do produktów higieny osobistej. W 2016 roku Unia Europejska zakazała stosowania chlorku benzalkoniowego w środkach do dezynfekcji rąk i płynach do mycia ciała. Kalifornia w USA ogłosiła, że od 2025 r. wprowadzi zakaz stosowania Quaternium-15 w kosmetykach i produktach do pielęgnacji ciała. Obecnie w Chinach brakuje polityk regulacyjnych dotyczących QAC opartych na ryzyku dla zdrowia, co podkreśla znaczną lukę w porównaniu z krajami rozwiniętymi. Istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia szczegółowej oceny zanieczyszczenia QAC i narażenia ludzi, aby stworzyć podstawę do oceny zagrożeń dla zdrowia związanych z QAC.
Podsumowując, badanie zanieczyszczenia QAC i narażenia ludzi w pomieszczeniach zamkniętych ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia zagrożeń dla zdrowia i zapewni ważne wsparcie teoretyczne przy ustalaniu standardów zdrowia środowiskowego dla QAC w Chinach.
Metody badawcze:
Rekrutacja uczestników:
W badaniu tym zostanie zastosowany plan badania panelowego, w którym weźmie udział 80 młodych studentów-wolontariuszy z istniejącej kohorty.
Projekt badania:
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w randomizowanym badaniu krzyżowym. Grupa A będzie używać środków dezynfekcyjnych na bazie czwartorzędowego związku amoniowego (QAC) (w tym środków do dezynfekcji prania, chusteczek do dezynfekcji rąk oraz chusteczek do dezynfekcji powierzchni i podłóg), natomiast Grupa B będzie stosować produkty dezynfekcyjne na bazie alkoholu, oba przez okres jednego miesiąca. Po pierwszej interwencji nastąpi miesięczny okres eliminacji, po którym nastąpi interwencja krzyżowa, podczas której grupy zmieniają produkty na kolejny miesiąc. Uczestnicy będą nosić niestandardowe urządzenie do monitorowania środowiska zgodnie z wytycznymi i będą regularnie wypełniać kwestionariusze zdrowotne, oceny funkcjonalne i pobierać próbki biologiczne.
Pomiar ekspozycji:
Narażenie zewnętrzne na związki organiczne w środowisku będzie monitorowane za pomocą opasek silikonowych, natomiast narażenie wewnętrzne będzie oceniane na podstawie próbek krwi i moczu.
Pomiar wskaźnika zdrowia:
Do oceny powiązanych wskaźników zdrowotnych zostanie wykorzystana kombinacja skal stanu zdrowia i testów biochemicznych. Pomiary stanu zdrowia zostaną przeprowadzone czterokrotnie – raz przed i raz po każdej interwencji. Każda sesja będzie obejmować: kwestionariusz stanu zdrowia, 10 ml krwi na czczo, 40 ml porannego moczu, testy poznawcze, badania EEG, obrazowanie mózgu w bliskiej podczerwieni, badania metaboliczne układu oddechowego, badania czynności tętnic i badania składu ciała.
- Analiza statystyczna:
Do oceny wpływu QAC i produktów dezynfekcyjnych na bazie alkoholu na organizm człowieka zostaną zastosowane modele efektów mieszanych i algorytmy uczenia maszynowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shenzhen, Chiny
- Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Studenci zapisani na kampus Uniwersytetu Sun Yat-sen w Shenzhen
- Chętny do dobrowolnego udziału, zdolny do wypełnienia ankiet, pomiarów narażenia, oceny stanu zdrowia i pobrania próbek biologicznych (w tym krwi i moczu)
Kryteria wykluczenia:
- Palenie
- Słaby fizycznie, nie mogący w pełni uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pusta grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna stosowania środków dezynfekcyjnych
|
Uczestnicy są instruowani, aby stosować środki dezynfekcyjne na bazie czwartorzędowych związków amoniowych przez pierwszy miesiąc (pierwsza interwencja) i trzeci miesiąc (druga interwencja) po przyjęciu do badania, zgodnie z dostarczonymi wytycznymi. Produkty obejmują:
Po każdym użyciu środków dezynfekcyjnych uczestnicy zobowiązani są wykonać zdjęcie i przesłać je do zespołu badawczego jako dokumentację. Uczestnicy są instruowani, aby stosować środki dezynfekcyjne na bazie alkoholu w ciągu 1. miesiąca (pierwsza interwencja) i 3. miesiąca (druga interwencja) po zapisie, zgodnie z podanymi wytycznymi. Produkty obejmują:
Po każdym użyciu środków dezynfekcyjnych uczestnicy zobowiązani są wykonać zdjęcie i przesłać je do zespołu badawczego jako dokumentację. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
64 uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z produktami dezynfekcyjnymi
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSU_SPHSZ_2024099
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .