- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06637826
Studie o vztahu mezi vnitřním prostředím, používáním osobních dezinfekčních prostředků a lidským zdravím
Účel a význam výzkumu:
Kvartérní amoniové sloučeniny (QAC), jako kationtové povrchově aktivní látky, se široce používají v dezinfekčních prostředcích, kosmetice, změkčovadlech tkanin, vlasových kondicionérech a dalších produktech osobní péče. Jedná se o třídu nově vznikajících organických polutantů, které se běžně vyskytují v různých médiích životního prostředí. Stávající studie ukázaly, že QAC vykazují imunotoxicitu, reprodukční toxicitu a vývojovou toxicitu, což vedlo k rostoucím obavám v rozvinutých zemích, jako je Evropa a Spojené státy, ohledně jejich potenciálních zdravotních rizik. V roce 2015 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) požadoval od výrobců, aby při přidávání QAC do produktů osobní péče poskytovali více údajů o bezpečnosti lidí. V roce 2016 Evropská unie zakázala používání benzalkoniumchloridu v dezinfekčních prostředcích na ruce a v mycích prostředcích na tělo. Kalifornie v USA oznámila, že od roku 2025 zakáže používání Quaternium-15 v kosmetice a produktech osobní péče. V současné době Čína postrádá regulační politiky pro QAC založené na zdravotních rizicích, což ukazuje na významný rozdíl ve srovnání s rozvinutými zeměmi. Existuje naléhavá potřeba provést podrobná hodnocení znečištění QAC a expozice lidí, aby se vytvořil základ pro hodnocení zdravotních rizik spojených s QAC.
Stručně řečeno, zkoumání znečištění QAC a expozice člověka ve vnitřním prostředí je zásadní pro pochopení jejich zdravotních rizik a poskytne důležitou teoretickou podporu pro stanovení environmentálních zdravotních standardů pro QAC v Číně.
Výzkumné metody:
Nábor účastníků:
Tato studie převezme design panelové studie, který získá 80 mladých studentských dobrovolníků ze stávající kohorty.
Design studie:
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin v randomizované zkřížené studii. Skupina A bude používat dezinfekční produkty s kvartérní amoniovou sloučeninou (QAC) (včetně dezinfekčního prostředku na prádlo, dezinfekčních ubrousků na ruce a dezinfekčních ubrousků na povrchy a podlahy), zatímco skupina B bude používat dezinfekční prostředky na bázi alkoholu, oba po dobu jednoho měsíce. Po prvním zásahu bude následovat jednoměsíční vymývací období, po kterém bude následovat křížový zásah, kdy skupiny vymění produkty na další měsíc. Účastníci budou nosit vlastní zařízení pro monitorování životního prostředí podle pokynů a budou pravidelně vyplňovat zdravotní dotazníky, funkční hodnocení a odběry biologických vzorků.
Měření expozice:
Vnější expozice organickým sloučeninám v prostředí bude sledována pomocí silikonových náramků, vnitřní expozice bude hodnocena pomocí vzorků krve a moči.
Měření zdravotního ukazatele:
K posouzení souvisejících zdravotních ukazatelů bude použita kombinace zdravotních škál a biochemických testů. Zdravotní měření budou provedena čtyřikrát – jednou před a jednou po každém zásahu. Každé sezení bude zahrnovat následující: zdravotní dotazník, 10 ml krve nalačno, 40 ml ranní moči, kognitivní testy, EEG testy, blízké infračervené zobrazení mozku, respirační metabolické testy, testy arteriálních funkcí a testy složení těla.
- Statistická analýza:
Modely se smíšenými účinky a algoritmy strojového učení budou použity k posouzení zdravotních účinků QAC a dezinfekčních produktů na bázi alkoholu na lidské tělo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shenzhen, Čína
- Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Studenti zapsaní na Sun Yat-sen University Shenzhen Campus
- Ochota dobrovolně se zúčastnit, schopná vyplnit dotazníková šetření, měření expozice, hodnocení zdravotního stavu a odběr biologických vzorků (včetně krve a moči)
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Fyzicky slabý, neschopný plně se zapojit do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Prázdná kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina pro použití dezinfekce
|
Účastníci jsou instruováni, aby používali dezinfekční prostředky s kvartérními amoniovými sloučeninami během 1. měsíce (první zásah) a 3. měsíce (druhý zásah) po zařazení, a to podle poskytnutých pokynů. Mezi produkty patří:
Po každém použití dezinfekčních přípravků jsou účastníci povinni vyfotografovat a zaslat ji výzkumnému týmu jako dokumentaci. Účastníci jsou instruováni, aby používali dezinfekční prostředky na bázi alkoholu během 1. měsíce (první intervence) a 3. měsíce (druhá intervence) po zařazení, a to podle poskytnutých pokynů. Mezi produkty patří:
Po každém použití dezinfekčních přípravků jsou účastníci povinni vyfotografovat a zaslat ji výzkumnému týmu jako dokumentaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
64 účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s dezinfekčními produkty
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
|
Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSU_SPHSZ_2024099
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .