- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06637826
Studio sulla relazione tra ambiente interno, uso di prodotti per la disinfezione personale e salute umana
Scopo e significato della ricerca:
I composti di ammonio quaternario (QAC), come tensioattivi cationici, sono ampiamente utilizzati nei disinfettanti, cosmetici, ammorbidenti, balsami per capelli e altri prodotti per la cura personale. Sono una classe di inquinanti organici emergenti comunemente presenti in vari mezzi ambientali. Gli studi esistenti hanno dimostrato che i QAC presentano immunotossicità, tossicità riproduttiva e tossicità per lo sviluppo, il che ha portato a una crescente preoccupazione nei paesi sviluppati come Europa e Stati Uniti riguardo ai loro potenziali rischi per la salute. Nel 2015, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha richiesto ai produttori di fornire più dati sulla sicurezza umana quando aggiungono QAC ai prodotti per la cura personale. Nel 2016, l’Unione Europea ha vietato l’uso del benzalconio cloruro nei disinfettanti per le mani e nei detergenti per il corpo. La California, USA, ha annunciato che proibirà l’uso del Quaternium-15 nei cosmetici e nei prodotti per la cura personale a partire dal 2025. Attualmente, la Cina non dispone di politiche normative basate sul rischio sanitario per i QAC, evidenziando un divario significativo rispetto ai paesi sviluppati. C’è un urgente bisogno di condurre valutazioni dettagliate dell’inquinamento da QAC e dell’esposizione umana per stabilire una base per valutare i rischi per la salute associati ai QAC.
In sintesi, lo studio dell’inquinamento da QAC e dell’esposizione umana negli ambienti interni è fondamentale per comprendere i rischi per la salute e fornirà un importante supporto teorico per stabilire standard di salute ambientale per i QAC in Cina.
Metodi di ricerca:
Reclutamento dei partecipanti:
Questo studio adotterà un progetto di studio a panel, reclutando 80 giovani studenti volontari da una coorte esistente.
Progettazione dello studio:
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi in uno studio crossover randomizzato. Il Gruppo A utilizzerà prodotti disinfettanti composti di ammonio quaternario (QAC) (compresi disinfettante per bucato, salviette igienizzanti per le mani e salviette disinfettanti per superfici e pavimenti), mentre il Gruppo B utilizzerà prodotti disinfettanti a base alcolica, entrambi per un periodo di un mese. Dopo il primo intervento, ci sarà un periodo di sospensione di un mese, seguito da un intervento crossover in cui i gruppi cambieranno prodotto per un altro mese. I partecipanti indosseranno un dispositivo di monitoraggio ambientale personalizzato secondo le linee guida e completeranno regolarmente questionari sanitari, valutazioni funzionali e raccolte di campioni biologici.
Misurazione dell'esposizione:
L'esposizione esterna ai composti organici nell'ambiente sarà monitorata utilizzando braccialetti in silicone, mentre l'esposizione interna sarà valutata utilizzando campioni di sangue e urina.
Misurazione dell'indicatore di salute:
Verrà utilizzata una combinazione di scale sanitarie e test biochimici per valutare i relativi indicatori sanitari. Le misurazioni della salute saranno condotte quattro volte: una prima e una dopo ciascun intervento. Ogni sessione includerà quanto segue: un questionario sulla salute, 10 ml di sangue a digiuno, 40 ml di urina del mattino, test cognitivi, test EEG, imaging cerebrale nel vicino infrarosso, test metabolici respiratori, test di funzionalità arteriosa e test di composizione corporea.
- Analisi statistica:
Verranno utilizzati modelli a effetti misti e algoritmi di apprendimento automatico per valutare gli effetti sulla salute del QAC e dei prodotti disinfettanti a base alcolica sul corpo umano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Shenzhen, Cina
- Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studenti iscritti al campus dell'Università Sun Yat-sen di Shenzhen
- Disposto a partecipare volontariamente, in grado di completare questionari, misurazioni dell'esposizione, valutazioni su scala sanitaria e raccolta di campioni biologici (inclusi sangue e urina)
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Fisicamente debole, incapace di partecipare pienamente allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo vuoto
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Sperimentale: Gruppo di controllo sull'uso del disinfettante
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Ai partecipanti viene richiesto di utilizzare disinfettanti composti di ammonio quaternario durante il 1° mese (primo intervento) e il 3° mese (secondo intervento) dopo l'iscrizione, seguendo le linee guida fornite. I prodotti includono:
Dopo ogni utilizzo dei prodotti disinfettanti, i partecipanti sono tenuti a scattare una foto e ad inviarla al gruppo di ricerca come documentazione. Ai partecipanti viene richiesto di utilizzare disinfettanti a base alcolica durante il 1° mese (primo intervento) e il 3° mese (secondo intervento) dopo l'iscrizione, seguendo le linee guida fornite. I prodotti includono:
Dopo ogni utilizzo dei prodotti disinfettanti, i partecipanti sono tenuti a scattare una foto e ad inviarla al gruppo di ricerca come documentazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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64 Partecipanti con eventi avversi correlati ai prodotti disinfettanti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSU_SPHSZ_2024099
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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