- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06637826
Tutkimus sisäympäristön, henkilökohtaisten desinfiointituotteiden käytön ja ihmisten terveyden välisestä suhteesta
Tutkimuksen tarkoitus ja merkitys:
Kvaternaarisia ammoniumyhdisteitä (QAC) käytetään kationisina pinta-aktiivisina aineina laajalti desinfiointiaineissa, kosmetiikassa, kankaanpehmennysaineissa, hiustenhoitoaineissa ja muissa henkilökohtaisen hygienian tuotteissa. Ne ovat uusien orgaanisten epäpuhtauksien luokka, joita esiintyy yleisesti erilaisissa ympäristön väliaineissa. Olemassa olevat tutkimukset ovat osoittaneet, että QAC:t osoittavat immunotoksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja kehitystoksisuutta, mikä on johtanut kasvavaan huoleen kehittyneissä maissa, kuten Euroopassa ja Yhdysvalloissa, niiden mahdollisista terveysriskeistä. Vuonna 2015 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) vaati valmistajia toimittamaan enemmän ihmisturvallisuustietoja lisätessään laadunvarmistustuotteita henkilökohtaiseen hygieniaan. Vuonna 2016 Euroopan unioni kielsi bentsalkoniumkloridin käytön käsien desinfiointiaineissa ja vartalonpesuaineissa. Kalifornia, Yhdysvallat ilmoitti kieltävänsä Quaternium-15:n käytön kosmetiikassa ja henkilökohtaisen hygienian tuotteissa vuodesta 2025 alkaen. Tällä hetkellä Kiinalla ei ole terveysriskeihin perustuvaa sääntelypolitiikkaa laadunvarmistuksille, mikä korostaa merkittävää eroa kehittyneisiin maihin verrattuna. On kiireellisesti suoritettava yksityiskohtaiset arvioinnit laadunvarmistusjärjestelmän saastumisesta ja ihmisten altistumisesta perustan luomiseksi laadunvarmistuksiin liittyvien terveysriskien arvioinnille.
Yhteenvetona voidaan todeta, että QAC-saasteiden ja ihmisten altistumisen tutkiminen sisäympäristöissä on ratkaisevan tärkeää niiden terveysriskien ymmärtämiseksi, ja se tarjoaa tärkeää teoreettista tukea ympäristöterveysstandardien määrittämisessä QAC:ille Kiinassa.
Tutkimusmenetelmät:
Osallistujien rekrytointi:
Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön paneelitutkimussuunnitelma, jossa rekrytoidaan 80 nuorta vapaaehtoista opiskelijaa olemassa olevasta kohortista.
Opintosuunnitelma:
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa. Ryhmä A käyttää kvaternaarisia ammoniumyhdisteitä (QAC) sisältäviä desinfiointituotteita (mukaan lukien pyykin desinfiointiaine, käsien desinfiointipyyhkeet sekä pintojen ja lattian desinfiointipyyhkeet), kun taas ryhmä B käyttää alkoholipohjaisia desinfiointituotteita, molemmat kuukauden ajan. Ensimmäisen intervention jälkeen tulee kuukauden pesujakso, jota seuraa crossover-interventio, jossa ryhmät vaihtavat tuotteita toiseksi kuukaudeksi. Osallistujat käyttävät ohjeiden mukaista räätälöityä ympäristönseurantalaitetta ja täyttävät säännöllisesti terveyskyselyitä, toiminnallisia arviointeja ja biologisia näytekeräyksiä.
Altistuksen mittaus:
Ulkoista altistumista ympäristön orgaanisille yhdisteille seurataan silikonirannekkeilla, kun taas sisäistä altistumista arvioidaan veri- ja virtsanäytteillä.
Terveysindikaattorin mittaus:
Terveysasteikkojen ja biokemiallisten testien yhdistelmää käytetään terveysindikaattoreiden arvioimiseen. Terveysmittaukset tehdään neljä kertaa, kerran ennen ja kerran jokaisen toimenpiteen jälkeen. Jokainen istunto sisältää seuraavat: terveyskysely, 10 ml paastoverta, 40 ml aamuvirtsaa, kognitiiviset testit, EEG-testit, lähi-infrapuna-aivojen kuvantaminen, hengitysteiden aineenvaihduntatestit, valtimoiden toimintatestit ja kehon koostumustestit.
- Tilastollinen analyysi:
Sekavaikutusmalleja ja koneoppimisalgoritmeja käytetään arvioimaan QAC:n ja alkoholipohjaisten desinfiointiaineiden terveysvaikutuksia ihmiskehoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenzhen, Kiina
- Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Opiskelijat ilmoittautuivat Sun Yat-senin yliopiston Shenzhenin kampukselle
- Halukas osallistumaan vapaaehtoisesti, pystyy vastaamaan kyselyihin, altistumismittauksiin, terveysasteikon arviointeihin ja biologisten näytteiden keräämiseen (mukaan lukien veri ja virtsa)
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Fyysisesti heikko, ei pysty täysin osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tyhjä ohjausryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Desinfiointiaineiden käytön valvontaryhmä
|
Osallistujia neuvotaan käyttämään kvaternaarisia ammoniumyhdisteistä valmistettuja desinfiointiaineita 1. kuukauden (ensimmäinen toimenpide) ja 3. kuukauden (toinen toimenpide) aikana ilmoittautumisen jälkeen annettujen ohjeiden mukaisesti. Tuotteet sisältävät:
Jokaisen desinfiointituotteiden käytön jälkeen osallistujien tulee ottaa valokuva ja lähettää se tutkimusryhmälle asiakirjoina. Osallistujia neuvotaan käyttämään alkoholipohjaisia desinfiointiaineita 1. kuukauden (ensimmäinen toimenpide) ja 3. kuukauden (toinen toimenpide) ilmoittautumisen jälkeen annettujen ohjeiden mukaisesti. Tuotteet sisältävät:
Jokaisen desinfiointituotteiden käytön jälkeen osallistujien tulee ottaa valokuva ja lähettää se tutkimusryhmälle asiakirjoina. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
64 osallistujaa, joilla on desinfiointituotteisiin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSU_SPHSZ_2024099
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .