- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06637826
Estudio sobre la relación entre el ambiente interior, el uso de productos de desinfección personal y la salud humana
Propósito y significado de la investigación:
Los compuestos de amonio cuaternario (QAC), como tensioactivos catiónicos, se utilizan ampliamente en desinfectantes, cosméticos, suavizantes de telas, acondicionadores para el cabello y otros productos de cuidado personal. Son una clase de contaminantes orgánicos emergentes que se encuentran comúnmente en diversos medios ambientales. Los estudios existentes han demostrado que los QAC exhiben inmunotoxicidad, toxicidad reproductiva y toxicidad para el desarrollo, lo que ha generado una creciente preocupación en países desarrollados como Europa y Estados Unidos con respecto a sus posibles riesgos para la salud. En 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) exigió a los fabricantes que proporcionaran más datos de seguridad humana al agregar QAC a los productos de cuidado personal. En 2016, la Unión Europea prohibió el uso de cloruro de benzalconio en desinfectantes para manos y jabones corporales. California, EE.UU., anunció que prohibirá el uso de Quaternium-15 en cosméticos y productos de cuidado personal a partir de 2025. Actualmente, China carece de políticas regulatorias basadas en riesgos para la salud para los QAC, lo que pone de relieve una brecha significativa en comparación con los países desarrollados. Existe una necesidad urgente de realizar evaluaciones detalladas de la contaminación de los QAC y la exposición humana para establecer una base para evaluar los riesgos para la salud asociados con los QAC.
En resumen, investigar la contaminación de los QAC y la exposición humana en ambientes interiores es fundamental para comprender sus riesgos para la salud y proporcionará un importante apoyo teórico para establecer estándares de salud ambiental para los QAC en China.
Métodos de investigación:
Reclutamiento de participantes:
Este estudio adoptará un diseño de estudio de panel, reclutando a 80 jóvenes estudiantes voluntarios de una cohorte existente.
Diseño del estudio:
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos en un ensayo cruzado aleatorio. El grupo A utilizará productos desinfectantes de compuestos de amonio cuaternario (QAC) (incluidos desinfectante para ropa, toallitas desinfectantes para manos y toallitas desinfectantes para superficies y pisos), mientras que el grupo B utilizará productos desinfectantes a base de alcohol, ambos por un período de un mes. Después de la primera intervención, habrá un período de lavado de un mes, seguido de una intervención cruzada donde los grupos cambian de productos por otro mes. Los participantes usarán un dispositivo de monitoreo ambiental personalizado de acuerdo con las pautas y completarán periódicamente cuestionarios de salud, evaluaciones funcionales y recolecciones de muestras biológicas.
Medición de exposición:
La exposición externa a compuestos orgánicos del medio ambiente se controlará mediante pulseras de silicona, mientras que la exposición interna se evaluará mediante muestras de sangre y orina.
Medición de indicadores de salud:
Se utilizará una combinación de escalas de salud y pruebas bioquímicas para evaluar los indicadores de salud relacionados. Las mediciones de salud se realizarán cuatro veces: una antes y una después de cada intervención. Cada sesión incluirá lo siguiente: un cuestionario de salud, 10 ml de sangre en ayunas, 40 ml de orina matutina, pruebas cognitivas, pruebas de EEG, imágenes cerebrales en infrarrojo cercano, pruebas metabólicas respiratorias, pruebas de función arterial y pruebas de composición corporal.
- Análisis estadístico:
Se emplearán modelos de efectos mixtos y algoritmos de aprendizaje automático para evaluar los efectos sobre la salud del QAC y los productos desinfectantes a base de alcohol en el cuerpo humano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shenzhen, Porcelana
- Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes matriculados en el campus de Shenzhen de la Universidad Sun Yat-sen
- Dispuesto a participar voluntariamente, capaz de completar cuestionarios, mediciones de exposición, evaluaciones de escalas de salud y recolección de muestras biológicas (incluidas sangre y orina)
Criterios de exclusión:
- De fumar
- Físicamente débil, incapaz de participar plenamente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control en blanco
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Experimental: Grupo de control de uso de desinfectantes
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Se indica a los participantes que utilicen desinfectantes compuestos de amonio cuaternario durante el primer mes (primera intervención) y el tercer mes (segunda intervención) después de la inscripción, siguiendo las pautas proporcionadas. Los productos incluyen:
Después de cada uso de los productos desinfectantes, los participantes deben tomar una fotografía y enviarla al equipo de investigación como documentación. Se indica a los participantes que utilicen desinfectantes a base de alcohol durante el primer mes (primera intervención) y el tercer mes (segunda intervención) después de la inscripción, siguiendo las pautas proporcionadas. Los productos incluyen:
Después de cada uso de los productos desinfectantes, los participantes deben tomar una fotografía y enviarla al equipo de investigación como documentación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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64 participantes con eventos adversos relacionados con productos desinfectantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSU_SPHSZ_2024099
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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