- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06637826
Undersøgelse af forholdet mellem indendørs miljø, brug af personlige desinfektionsprodukter og menneskers sundhed
Forskningsformål og betydning:
Kvaternære ammoniumforbindelser (QAC'er), som kationiske overfladeaktive stoffer, bruges i vid udstrækning i desinfektionsmidler, kosmetik, skyllemidler, hårbalsam og andre produkter til personlig pleje. De er en klasse af nye organiske forurenende stoffer, der almindeligvis findes i forskellige miljømedier. Eksisterende undersøgelser har vist, at QAC'er udviser immunotoksicitet, reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet, hvilket har ført til stigende bekymring i udviklede lande som Europa og USA vedrørende deres potentielle sundhedsrisici. I 2015 krævede U.S. Food and Drug Administration (FDA) producenterne til at levere flere menneskelige sikkerhedsdata, når de tilføjede QAC'er til produkter til personlig pleje. I 2016 forbød EU brugen af benzalkoniumchlorid i håndsprit og kropsvask. Californien, USA, meddelte, at de vil forbyde brugen af Quaternium-15 i kosmetik og produkter til personlig pleje fra og med 2025. I øjeblikket mangler Kina sundhedsrisikobaserede reguleringspolitikker for QAC'er, hvilket fremhæver en betydelig forskel i forhold til udviklede lande. Der er et presserende behov for at gennemføre detaljerede vurderinger af QAC-forurening og menneskelig eksponering for at etablere et grundlag for evaluering af sundhedsrisici forbundet med QAC'er.
Sammenfattende er undersøgelse af QAC-forurening og menneskelig eksponering i indendørs miljøer afgørende for at forstå deres sundhedsrisici og vil give vigtig teoretisk støtte til etablering af miljømæssige sundhedsstandarder for QAC'er i Kina.
Forskningsmetoder:
Rekruttering af deltagere:
Denne undersøgelse vil vedtage et panelstudiedesign, der rekrutterer 80 unge studerende frivillige fra en eksisterende kohorte.
Studiedesign:
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to grupper i et randomiseret crossover-forsøg. Gruppe A vil bruge kvaternære ammoniumforbindelser (QAC) desinfektionsprodukter (herunder vaskedesinfektionsmiddel, hånddesinfektionsservietter og overflade- og gulvdesinfektionsservietter), mens gruppe B vil bruge alkoholbaserede desinfektionsprodukter, begge i en periode på en måned. Efter den første intervention vil der være en udvaskningsperiode på en måned, efterfulgt af en crossover intervention, hvor grupperne skifter produkter i endnu en måned. Deltagerne vil bære en tilpasset miljøovervågningsenhed i henhold til retningslinjerne og vil regelmæssigt udfylde sundhedsspørgeskemaer, funktionsvurderinger og biologiske prøvesamlinger.
Eksponeringsmåling:
Ekstern eksponering for organiske forbindelser i miljøet vil blive overvåget ved hjælp af silikonearmbånd, mens intern eksponering vil blive vurderet ved hjælp af blod- og urinprøver.
Måling af sundhedsindikator:
En kombination af sundhedsskalaer og biokemiske tests vil blive brugt til at vurdere relaterede sundhedsindikatorer. Helbredsmålinger vil blive udført fire gange - én gang før og én gang efter hver intervention. Hver session vil omfatte følgende: et sundhedsspørgeskema, 10 ml fastende blod, 40 ml morgenurin, kognitive tests, EEG-tests, nær-infrarød hjernebilleddannelse, respiratoriske metaboliske tests, arterielle funktionstests og kropssammensætningstests.
- Statistisk analyse:
Blandede effekter modeller og maskinlæringsalgoritmer vil blive brugt til at vurdere sundhedseffekterne af QAC og alkoholbaserede desinfektionsprodukter på den menneskelige krop.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shenzhen, Kina
- Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende er tilmeldt Sun Yat-sen University Shenzhen Campus
- Villig til frivilligt at deltage, i stand til at udfylde spørgeskemaundersøgelser, eksponeringsmålinger, sundhedsskalavurderinger og biologisk prøveindsamling (inklusive blod og urin)
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- Fysisk svag, ude af stand til at deltage fuldt ud i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Blank kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe for brug af desinfektionsmiddel
|
Deltagerne instrueres i at bruge kvaternære ammoniumsammensatte desinfektionsmidler i løbet af 1. måned (første intervention) og 3. måned (anden intervention) efter tilmelding, i overensstemmelse med de angivne retningslinjer. Produkterne omfatter:
Efter hver brug af desinfektionsmidlerne skal deltagerne tage et billede og sende det til forskerholdet som dokumentation. Deltagerne instrueres i at bruge alkoholbaserede desinfektionsmidler i løbet af 1. måned (første indsats) og 3. måned (anden indsats) efter tilmelding, efter de angivne retningslinjer. Produkterne omfatter:
Efter hver brug af desinfektionsmidlerne skal deltagerne tage et billede og sende det til forskerholdet som dokumentation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
64 Deltagere med desinfektionsprodukter-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSU_SPHSZ_2024099
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .