- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06637826
Studie zum Zusammenhang zwischen Raumklima, Verwendung persönlicher Desinfektionsprodukte und menschlicher Gesundheit
Forschungszweck und Bedeutung:
Quartäre Ammoniumverbindungen (QACs) werden als kationische Tenside häufig in Desinfektionsmitteln, Kosmetika, Weichspülern, Haarspülungen und anderen Körperpflegeprodukten verwendet. Sie sind eine Klasse neu auftretender organischer Schadstoffe, die häufig in verschiedenen Umweltmedien vorkommen. Vorhandene Studien haben gezeigt, dass QACs Immuntoxizität, Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität aufweisen, was in entwickelten Ländern wie Europa und den Vereinigten Staaten zu zunehmender Besorgnis hinsichtlich ihrer potenziellen Gesundheitsrisiken geführt hat. Im Jahr 2015 forderte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) von den Herstellern, mehr Daten zur menschlichen Sicherheit bereitzustellen, wenn sie QACs zu Körperpflegeprodukten hinzufügen. Im Jahr 2016 hat die Europäische Union die Verwendung von Benzalkoniumchlorid in Händedesinfektionsmitteln und Körperwaschmitteln verboten. Kalifornien, USA, hat angekündigt, die Verwendung von Quaternium-15 in Kosmetika und Körperpflegeprodukten ab 2025 zu verbieten. Derzeit fehlen in China gesundheitsrisikobasierte Regulierungsrichtlinien für QACs, was einen erheblichen Unterschied im Vergleich zu Industrieländern verdeutlicht. Es ist dringend erforderlich, detaillierte Bewertungen der QAV-Verschmutzung und der Exposition von Menschen durchzuführen, um eine Grundlage für die Bewertung der mit QACs verbundenen Gesundheitsrisiken zu schaffen.
Zusammenfassend ist die Untersuchung der QAC-Verschmutzung und der menschlichen Exposition in Innenräumen von entscheidender Bedeutung für das Verständnis ihrer Gesundheitsrisiken und wird wichtige theoretische Unterstützung für die Festlegung von Umweltgesundheitsstandards für QACs in China liefern.
Forschungsmethoden:
Teilnehmerrekrutierung:
Bei dieser Studie handelt es sich um ein Panel-Studiendesign, bei dem 80 junge freiwillige Studenten aus einer bestehenden Kohorte rekrutiert werden.
Studiendesign:
Die Teilnehmer werden in einer randomisierten Crossover-Studie nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet. Gruppe A wird Desinfektionsprodukte mit quaternären Ammoniumverbindungen (QAC) verwenden (einschließlich Wäschedesinfektionsmittel, Händedesinfektionstücher sowie Oberflächen- und Bodendesinfektionstücher), während Gruppe B Desinfektionsprodukte auf Alkoholbasis verwenden wird, beide für einen Zeitraum von einem Monat. Nach der ersten Intervention gibt es eine einmonatige Auswaschphase, gefolgt von einer Crossover-Intervention, bei der die Gruppen für einen weiteren Monat die Produkte wechseln. Die Teilnehmer tragen gemäß den Richtlinien ein maßgeschneidertes Gerät zur Umweltüberwachung und füllen regelmäßig Gesundheitsfragebögen, Funktionsbewertungen und biologische Probenentnahmen aus.
Belichtungsmessung:
Die äußere Belastung durch organische Verbindungen in der Umwelt wird mithilfe von Silikonarmbändern überwacht, während die innere Belastung anhand von Blut- und Urinproben beurteilt wird.
Messung des Gesundheitsindikators:
Eine Kombination aus Gesundheitsskalen und biochemischen Tests wird verwendet, um entsprechende Gesundheitsindikatoren zu bewerten. Gesundheitsmessungen werden viermal durchgeführt – einmal vor und einmal nach jedem Eingriff. Jede Sitzung umfasst Folgendes: einen Gesundheitsfragebogen, 10 ml Nüchternblut, 40 ml Morgenurin, kognitive Tests, EEG-Tests, Nahinfrarot-Bildgebung des Gehirns, Tests des Atemstoffwechsels, arterielle Funktionstests und Tests der Körperzusammensetzung.
- Statistische Analyse:
Mixed-Effects-Modelle und Algorithmen für maschinelles Lernen werden eingesetzt, um die gesundheitlichen Auswirkungen von QAC und alkoholbasierten Desinfektionsprodukten auf den menschlichen Körper zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shenzhen, China
- Sun Yat-sen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studierende, die am Campus der Sun Yat-sen-Universität Shenzhen eingeschrieben sind
- Bereit zur freiwilligen Teilnahme, Fähigkeit zur Teilnahme an Fragebögen, Expositionsmessungen, Gesundheitsskalenbewertungen und der Entnahme biologischer Proben (einschließlich Blut und Urin)
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Körperlich schwach, nicht in der Lage, vollständig an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Leere Kontrollgruppe
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Experimental: Kontrollgruppe zur Verwendung von Desinfektionsmitteln
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Die Teilnehmer werden angewiesen, im ersten Monat (erster Eingriff) und im dritten Monat (zweiter Eingriff) nach der Einschreibung Desinfektionsmittel aus quaternären Ammoniumverbindungen gemäß den bereitgestellten Richtlinien zu verwenden. Zu den Produkten gehören:
Nach jeder Verwendung der Desinfektionsprodukte sind die Teilnehmer verpflichtet, ein Foto zu machen und dieses als Dokumentation an das Forschungsteam zu senden. Die Teilnehmer werden angewiesen, im ersten Monat (erster Eingriff) und im dritten Monat (zweiter Eingriff) nach der Einschreibung alkoholbasierte Desinfektionsmittel gemäß den bereitgestellten Richtlinien zu verwenden. Zu den Produkten gehören:
Nach jeder Verwendung der Desinfektionsprodukte sind die Teilnehmer verpflichtet, ein Foto zu machen und dieses als Dokumentation an das Forschungsteam zu senden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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64 Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Desinfektionsprodukten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSU_SPHSZ_2024099
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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