健康なボランティアを対象とした免疫抑制抗体 (IMP761) の安全性に関する初のヒト研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名し、研究プロトコールに従う意思と能力がある；
2. スクリーニング時の年齢が 18 ～ 55 歳（両端を含む）の健康な男性または女性。 健康状態は、詳細な病歴、バイタルサインを含む完全な身体検査、臨床検査値、および 12 誘導 ECG を経て、臨床的に重大な活動性または制御されていない慢性疾患の証拠がないことによって検証されます。
3. 女性被験者は、研究参加期間中およびEOS後186日まで効果的な避妊法を使用することに同意します。
4. 男性ボランティアは、研究参加期間中およびEOS後96日まで、妊娠の可能性のある女性（WOCBP）または授乳中の女性と性的関係を結ぶ場合、バリア保護を使用することに同意する。
5. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 (両端の値を含む) で、最小体重が 50 kg であること。
6. フィッツパトリック皮膚タイプ I ～ III (コホート 2 ～ 5 のみ)。
7. オランダ語で調査官と十分にコミュニケーションをとる能力があり、学習制限に従う意思があること。
8. 学習期間中ずっと携帯電話または電子メールで連絡が取れるようにするつもりである。

除外基準:

1. -研究の実施を妨げる可能性がある、またはその治療が研究の実施を妨げる可能性がある、または研究者の意見で被験者に許容できないリスクをもたらす可能性がある活動性または慢性の疾患または状態の証拠（詳細な説明に従う）病歴、身体検査、バイタルサイン（収縮期および拡張期の血圧、脈拍数、体温）および12誘導心電図（ECG））。 治験責任医師が臨床的関連性がないと判断した場合、正常範囲からのわずかな逸脱は許容される場合があります。
2. 臨床検査結果（血液学パネル、化学パネルおよび尿検査を含む）において治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常。 結果が不確実または疑わしい場合、適格性を確認するために無作為化の前にスクリーニング中に実施される検査が繰り返される場合があります。 再検査は治験責任医師の判断に基づいて許可されます。
3. 免疫不全ウイルス（HIV1、HIV2）陽性抗原または抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎ウイルス抗体（HBV Ab）、C型肝炎抗体（HCV Ab）、スクリーニング時の（潜在性）結核。
4. 免疫介在性疾患、移植患者、および何らかの薬物または複数の薬物アレルギーに対する確認された重大なアレルギー反応（蕁麻疹またはアナフィラキシー）を含む、免疫系障害に関連する疾患（非活動性花粉症も許容されます）。
5. IMP投与前の21日以内の、または半減期が5未満（どちらか長い方）の薬剤（処方箋または市販薬[OTC]）の使用。 パラセタモールは例外です（1 日あたり 4 g まで）。
6. -研究者によって臨床的に重要であるとみなされる、治験薬投与前の7日以内のビタミン、ミネラル、ハーブおよび栄養補助食品の使用。
7. -IMP投与前の30日以内の免疫抑制薬または免疫調節薬の使用、または研究期間中に免疫抑制薬または免疫調節薬の使用を計画している。
8. -IMP投与前の30日以内、または研究期間中に計画されたワクチン接種、またはIMPの最後の投与後90日以内に行われたワクチン接種。
9. -IMP投与前の90日以内の抗生物質療法の使用、または研究期間中に使用が計画されている。
10. 被験者は研究参加からIMPの最後の投与後90日まで、感染症の流行率が高い地域への旅行を控えることができない
11. 飲酒は上映の少なくとも 24 時間前および各予定された訪問から禁止されます。 研究期間中のその他の時間では、1日当たり2ユニットを超えてのアルコール摂取は許可されません。
12. 女性、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している場合。
13. 皮膚刺激領域に現在および/または再発した臨床的に重大な皮膚状態がある（つまり、 アトピー性皮膚炎）、タトゥーを含む。
14. 治療コンプライアンス、研究の実施、または結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因、状態、または疾患（薬物またはアルコール依存症、精神疾患など）。