Un primer estudio en humanos sobre la seguridad de un anticuerpo inmunosupresor (IMP761) en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado y dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio;
2. Hombres o mujeres sanos, de 18 a 55 años (inclusive) en el momento del cribado. El estado de salud se verifica mediante la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad crónica activa o no controlada clínicamente significativa luego de un historial médico detallado, un examen físico completo que incluya signos vitales, mediciones de laboratorio y ECG de 12 derivaciones;
3. Las mujeres aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz durante su participación en el estudio y hasta 186 días después de la EOS.
4. Los voluntarios masculinos aceptan utilizar protección de barrera cuando mantienen relaciones sexuales con mujeres en edad fértil (WOCBP) o mujeres lactantes durante la duración de su participación en el estudio y hasta 96 días después de la EOS.
5. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, inclusive, y con un peso corporal mínimo de 50 kg;
6. Piel Fitzpatrick tipo I-III (solo cohortes 2-5);
7. Tiene la capacidad de comunicarse bien con el investigador en idioma holandés y está dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio.
8. Tiene la intención de ser accesible por teléfono móvil o correo electrónico durante todo el período de estudio.

Criterios de exclusión:

1. Evidencia de cualquier enfermedad o afección activa o crónica que podría interferir con la realización del estudio o cuyo tratamiento podría interferir con la realización del estudio, o que plantearía un riesgo inaceptable para el sujeto en opinión del investigador (después de una evaluación detallada). historial médico, examen físico, signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia del pulso, temperatura corporal) y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones). Se pueden aceptar desviaciones menores del rango normal, si el investigador considera que no tienen relevancia clínica;
2. Anomalías clínicamente significativas, a juicio del investigador, en los resultados de las pruebas de laboratorio (incluido el panel de hematología, el panel de química y el análisis de orina). En caso de resultados inciertos o cuestionables, las pruebas realizadas durante la selección pueden repetirse antes de la aleatorización para confirmar la elegibilidad. Se permitirá una nueva evaluación según el criterio del investigador;
3. Antígeno o anticuerpo positivo del virus de la inmunodeficiencia (VIH1, VIH2), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis B (HBV Ab), anticuerpo de la hepatitis C (HCV Ab), tuberculosis (latente) en el cribado;
4. Cualquier enfermedad asociada con deterioro del sistema inmunológico, incluidas enfermedades inmunomediadas, pacientes trasplantados y cualquier reacción alérgica significativa confirmada (urticaria o anafilaxia) contra cualquier medicamento o alergias a múltiples medicamentos (la fiebre del heno inactiva es aceptable);
5. Uso de cualquier medicamento (recetado o de venta libre [OTC]), dentro de los 21 días anteriores a la dosificación de IMP, o menos de 5 vidas medias (lo que sea más largo). Se hace una excepción con el paracetamol (hasta 4 g/día).
6. Uso de suplementos vitamínicos, minerales, herbarios y dietéticos dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, que el investigador considere clínicamente significativo.
7. Uso de medicación inmunosupresora o inmunomoduladora dentro de los 30 días anteriores a la dosificación de IMP o planeado usar medicación inmunosupresora o inmunomoduladora durante el curso del estudio.
8. Cualquier vacunación dentro de los 30 días anteriores a la administración de IMP o planificada durante el curso del estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis de IMP.
9. Uso de terapia con antibióticos dentro de los 90 días anteriores a la dosificación de IMP o su uso previsto durante el curso del estudio.
10. El sujeto no puede abstenerse de viajar a áreas con altas tasas endémicas de enfermedades infecciosas desde el ingreso al estudio hasta 90 días después de la última dosis de IMP.
11. No se permitirá alcohol desde al menos 24 horas antes de la evaluación y de cada visita programada. En otros momentos durante el transcurso del estudio no se permitirán más de 2 unidades de alcohol por día.
12. Si es mujer, está embarazada, en período de lactancia o planea quedar embarazada durante el estudio.
13. Tiene alguna afección cutánea clínicamente significativa actual y/o recurrente en el área de desafío dérmico (es decir, dermatitis atópica), incluidos los tatuajes.
14. Cualquier factor, condición o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados, como dependencia de drogas o alcohol o enfermedad psiquiátrica.