건강한 지원자를 대상으로 한 면역억제 항체(IMP761)의 안전성에 대한 최초의 인간 연구

포함 기준:

1. 사전동의서에 서명하고 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
2. 스크리닝 당시 18~55세(포함)의 건강한 남성 또는 여성. 건강 상태는 상세한 병력, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 실험실 측정 및 12-리드 ECG 이후 임상적으로 유의미한 활동성 또는 조절되지 않는 만성 질환의 증거가 없음으로 확인됩니다.
3. 여성 피험자는 연구 참여 기간과 EOS 후 186일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
4. 남성 지원자는 연구에 참여하는 기간과 EOS 후 96일까지 가임 여성(WOCBP) 또는 수유 중인 여성과 성관계를 가질 때 장벽 보호 장치를 사용하는 데 동의합니다.
5. 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2, 최소 체중 50kg
6. 피츠패트릭 피부 유형 I-III(코호트 2-5만);
7. 연구자와 네덜란드어로 원활하게 의사소통할 수 있는 능력이 있고 연구 제한 사항을 기꺼이 준수할 의지가 있습니다.
8. 전체 연구 기간 동안 휴대폰이나 이메일로 연락할 의도가 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 수행을 방해할 수 있거나, 치료가 연구 수행을 방해할 수 있거나, 연구자의 견해로 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 활성 또는 만성 질환 또는 상태에 대한 증거(자세한 설명에 따름) 병력, 신체 검사, 활력 징후(수축기 및 확장기 혈압, 맥박수, 체온) 및 12유도 심전도(ECG)). 연구자가 임상적 관련성이 없다고 판단하는 경우 정상 범위에서 약간의 편차가 허용될 수 있습니다.
2. 연구자가 판단한 실험실 테스트 결과(혈액학 패널, 화학 패널 및 소변검사 포함)에서 임상적으로 유의미한 이상. 결과가 불확실하거나 의심스러운 경우, 적격성을 확인하기 위해 무작위 배정 전에 선별 과정에서 수행된 테스트를 반복할 수 있습니다. 조사관의 판단에 따라 재심사가 허용됩니다.
3. 양성 면역결핍 바이러스(HIV1, HIV2) 항원 또는 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 바이러스 항체(HBV Ab), C형 간염 항체(HCV Ab), (잠복) 스크리닝 시 결핵;
4. 면역 매개 질환, 이식 환자 및 모든 약물 또는 다중 약물 알레르기(비활성 건초열은 허용됨)에 대해 확인된 심각한 알레르기 반응(두드러기 또는 아나필락시스)을 포함하여 면역 체계 손상과 관련된 모든 질병
5. IMP 투여 전 21일 이내, 또는 5회 미만의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 약물(처방약 또는 일반의약품(OTC))을 사용합니다. 파라세타몰(최대 4g/일)은 예외입니다.
6. 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 연구 약물 투여 전 7일 이내에 비타민, 미네랄, 허브 및 식이 보충제를 사용했습니다.
7. IMP 투여 전 30일 이내에 면역억제제 또는 면역조절제를 사용했거나 연구 과정 동안 면역억제제 또는 면역조절제를 사용할 계획입니다.
8. IMP 투여 전 30일 이내, 연구 과정 중에 계획된 모든 예방접종 또는 IMP 마지막 투여 후 90일 이내.
9. IMP 투여 전 90일 이내에 항생제 요법을 사용하거나 연구 과정 동안 사용할 계획입니다.
10. 피험자는 연구 시작부터 IMP의 마지막 투여 후 90일까지 전염병의 풍토병 발생률이 높은 지역으로의 여행을 삼갈 수 없습니다.
11. 검사 전 및 각 예정된 방문 전 최소 24시간부터 알코올 섭취가 허용되지 않습니다. 연구 과정 중 다른 시간에는 하루에 2잔 이하의 알코올 섭취가 허용됩니다.
12. 여성이거나, 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우.
13. 피부 도전 부위에 현재 및/또는 재발하는 임상적으로 유의미한 피부 질환이 있는 경우(예: 아토피성 피부염), 문신 포함.
14. 약물이나 알코올 의존성 또는 정신질환과 같이 치료 순응도, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인, 상태 또는 질병.