Een eerste onderzoek bij mensen naar de veiligheid van een immunosuppressief antilichaam (IMP761) bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming en bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol;
2. Gezonde mannen of vrouwen, 18 tot en met 55 jaar oud bij screening. De gezondheidsstatus wordt geverifieerd door de afwezigheid van bewijs van enige klinisch significante actieve of ongecontroleerde chronische ziekte na een gedetailleerde medische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, laboratoriummetingen en 12-afleidingen ECG;
3. Vrouwelijke proefpersonen stemmen ermee in effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de duur van hun deelname aan het onderzoek en tot 186 dagen na EOS.
4. Mannelijke vrijwilligers stemmen ermee in om barrièrebescherming te gebruiken wanneer zij seksuele relaties aangaan met vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of vrouwen die borstvoeding geven, gedurende de duur van hun deelname aan het onderzoek en tot 96 dagen na EOS.
5. Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2, inclusief, en met een minimaal lichaamsgewicht van 50 kg;
6. Fitzpatrick huidtype I-III (alleen cohorten 2-5);
7. Beschikt over het vermogen om goed in de Nederlandse taal met de onderzoeker te communiceren en bereid zich aan de studiebeperkingen te houden.
8. Heeft de intentie om gedurende de gehele studieperiode bereikbaar te zijn via mobiele telefoon of e-mail.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van een actieve of chronische ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of waarvan de behandeling de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die volgens de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou opleveren (na een gedetailleerd onderzoek). medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur) en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)). Kleine afwijkingen van het normale bereik kunnen worden geaccepteerd als de onderzoeker oordeelt dat deze geen klinische relevantie hebben;
2. Klinisch significante afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, in laboratoriumtestresultaten (inclusief hematologiepanel, chemiepanel en urineonderzoek). In het geval van onzekere of twijfelachtige resultaten kunnen tijdens de screening uitgevoerde tests vóór de randomisatie worden herhaald om de geschiktheid te bevestigen. Een nieuwe screening is toegestaan ​​op basis van het oordeel van de onderzoeker;
3. Positief immunodeficiëntievirus (HIV1, HIV2) antigeen of antilichaam, Hepatitis B oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis B Virus antilichaam (HBV Ab), Hepatitis C antilichaam (HCV Ab), (latente) tuberculose bij screening;
4. Elke ziekte die verband houdt met een verslechtering van het immuunsysteem, inclusief immuungemedieerde ziekten, transplantatiepatiënten en alle bevestigde significante allergische reacties (urticaria of anafylaxie) tegen allergieën voor geneesmiddelen of meerdere geneesmiddelen (niet-actieve hooikoorts is aanvaardbaar);
5. Gebruik van medicijnen (op recept of zonder recept verkrijgbaar [OTC]), binnen 21 dagen voorafgaand aan de toediening van IMP, of minder dan 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is). Een uitzondering wordt gemaakt voor paracetamol (tot 4 g/dag).
6. Gebruik van vitamine-, mineraal-, kruiden- en voedingssupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
7. Gebruik van immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van IMP of gepland om tijdens het onderzoek immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie te gebruiken.
8. Elke vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van IMP of gepland tijdens het verloop van het onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosis IMP.
9. Gebruik van antibiotische therapie binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van IMP of gepland voor gebruik tijdens het verloop van het onderzoek.
10. De proefpersoon kan zich niet onthouden van reizen naar gebieden met een hoog aantal endemische infectieziekten vanaf deelname aan het onderzoek tot 90 dagen na de laatste dosis IMP
11. Alcohol is niet toegestaan ​​vanaf minimaal 24 uur vóór de screening en elk gepland bezoek. Op andere momenten tijdens het onderzoek is niet meer dan 2 eenheden alcohol per dag toegestaan.
12. Als een vrouw zwanger is, borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
13. Als u een huidige en/of terugkerende klinisch significante huidaandoening heeft op het huiduitdagingsgebied (d.w.z. atopische dermatitis), inclusief tatoeages.
14. Elke bekende factor, aandoening of ziekte die de therapietrouw, het onderzoeksgedrag of de interpretatie van de resultaten zou kunnen verstoren, zoals drugs- of alcoholverslaving of psychiatrische aandoeningen.