Une première étude chez l'homme sur l'innocuité d'un anticorps immunosuppresseur (IMP761) chez des volontaires en bonne santé

Critères d'intégration :

1. Consentement éclairé signé et disposé et capable de se conformer au protocole d'étude ;
2. Hommes ou femmes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage. L'état de santé est vérifié par l'absence de preuve de toute maladie chronique active ou incontrôlée cliniquement significative suite à des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet comprenant les signes vitaux, des mesures de laboratoire et un ECG à 12 dérivations ;
3. Les sujets féminins acceptent d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de leur participation à l'étude et jusqu'à 186 jours après l'EOS.
4. Les volontaires masculins acceptent d'utiliser une barrière de protection lorsqu'ils s'engagent dans des relations sexuelles avec des femmes en âge de procréer (WOCBP) ou des femmes allaitantes pendant la durée de leur participation à l'étude et jusqu'à 96 jours après l'EOS.
5. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus et avec un poids corporel minimum de 50 kg ;
6. Peau Fitzpatrick de type I à III (cohortes 2 à 5 uniquement) ;
7. A la capacité de bien communiquer avec l'enquêteur en néerlandais et est disposé à se conformer aux restrictions d'étude.
8. A l'intention d'être joignable par téléphone portable ou par e-mail pendant toute la période d'études.

Critères d'exclusion :

1. Preuve de toute maladie ou affection active ou chronique qui pourrait interférer avec, ou pour laquelle le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui poserait un risque inacceptable pour le sujet de l'avis de l'investigateur (après une analyse détaillée antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux (tension artérielle systolique et diastolique, pouls, température corporelle) et électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations). Des écarts mineurs par rapport à la plage normale peuvent être acceptés, s'ils sont jugés par l'investigateur comme n'ayant aucune pertinence clinique ;
2. Anomalies cliniquement significatives, jugées par l'investigateur, dans les résultats des tests de laboratoire (y compris le panel d'hématologie, le panel de chimie et l'analyse d'urine). En cas de résultats incertains ou douteux, les tests effectués lors du dépistage peuvent être répétés avant la randomisation pour confirmer l'éligibilité. Une nouvelle analyse sera autorisée en fonction du jugement de l'enquêteur ;
3. Antigène ou anticorps positif du virus de l'immunodéficience (VIH1, VIH2), antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps contre le virus de l'hépatite B (HBV Ab), anticorps contre l'hépatite C (HCV Ab), (latente) tuberculose lors du dépistage ;
4. Toute maladie associée à une déficience du système immunitaire, y compris les maladies à médiation immunitaire, les patients transplantés et toute réaction allergique significative confirmée (urticaire ou anaphylaxie) contre tout médicament ou allergies médicamenteuses multiples (le rhume des foins non actif est acceptable) ;
5. Utilisation de tout médicament (sur ordonnance ou en vente libre [OTC]), dans les 21 jours précédant l'administration d'IMP, ou moins de 5 demi-vies (selon la période la plus longue). Une exception est faite pour le paracétamol (jusqu'à 4 g/jour).
6. Utilisation de suppléments vitaminiques, minéraux, à base de plantes et diététiques dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, qui sont jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
7. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs dans les 30 jours précédant l'administration d'IMP ou prévu d'utiliser des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs au cours de l'étude.
8. Toute vaccination dans les 30 jours précédant l'administration d'IMP ou prévue au cours de l'étude ou dans les 90 jours après la dernière dose d'IMP.
9. Utilisation d'une antibiothérapie dans les 90 jours précédant l'administration d'IMP ou prévue au cours de l'étude.
10. Le sujet est incapable de s'abstenir de voyager dans des zones présentant des taux endémiques élevés de maladies infectieuses depuis l'entrée à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'IMP.
11. L'alcool ne sera pas autorisé au moins 24 heures avant le dépistage et chaque visite programmée. À d'autres moments au cours de l'étude, pas plus de 2 unités d'alcool par jour ne seront autorisées.
12. Si une femme est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
13. Vous présentez une affection cutanée actuelle et/ou récurrente cliniquement significative au niveau de la zone de provocation cutanée (c.-à-d. dermatite atopique), y compris les tatouages.
14. Tout facteur, condition ou maladie connu susceptible d'interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, comme une dépendance à une drogue ou à l'alcool ou une maladie psychiatrique.