Eine erste Studie am Menschen zur Sicherheit eines immunsuppressiven Antikörpers (IMP761) bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung und bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten;
2. Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings. Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Anzeichen einer klinisch bedeutsamen aktiven oder unkontrollierten chronischen Erkrankung nach einer detaillierten Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, Labormessungen und einem 12-Kanal-EKG überprüft.
3. Weibliche Probanden erklären sich damit einverstanden, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie und bis 186 Tage nach EOS eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
4. Männliche Freiwillige erklären sich bereit, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie und bis 96 Tage nach EOS einen Barriereschutz zu verwenden, wenn sie sexuelle Beziehungen mit Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder stillenden Frauen eingehen.
5. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 (einschließlich) und einem Mindestkörpergewicht von 50 kg;
6. Fitzpatrick-Hauttyp I–III (nur Kohorten 2–5);
7. Verfügt über die Fähigkeit, gut mit dem Prüfer in niederländischer Sprache zu kommunizieren und ist bereit, die Studienbeschränkungen einzuhalten.
8. Hat die Absicht, während der gesamten Studienzeit per Mobiltelefon oder E-Mail erreichbar zu sein.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis einer aktiven oder chronischen Krankheit oder eines Zustands, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder deren Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder der nach Ansicht des Prüfers (nach einer detaillierten Untersuchung) ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur) und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG). Geringfügige Abweichungen vom Normalbereich können akzeptiert werden, wenn sie nach Einschätzung des Prüfarztes keine klinische Relevanz haben.
2. Klinisch signifikante Anomalien nach Einschätzung des Prüfarztes in den Labortestergebnissen (einschließlich Hämatologie-Panel, Chemie-Panel und Urinanalyse). Bei unsicheren oder fragwürdigen Ergebnissen können die während des Screenings durchgeführten Tests vor der Randomisierung wiederholt werden, um die Eignung zu bestätigen. Eine erneute Überprüfung wird auf der Grundlage des Urteils des Ermittlers zulässig sein;
3. Positives Immundefizienzvirus-Antigen oder -Antikörper (HIV1, HIV2), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus-Antikörper (HBV-Ab), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), (latente) Tuberkulose beim Screening;
4. Jede Krankheit, die mit einer Beeinträchtigung des Immunsystems verbunden ist, einschließlich immunvermittelter Krankheiten, Transplantationspatienten und alle bestätigten schwerwiegenden allergischen Reaktionen (Urtikaria oder Anaphylaxie) gegen Arzneimittel oder mehrere Arzneimittelallergien (nicht aktiver Heuschnupfen ist akzeptabel);
5. Einnahme jeglicher Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei [OTC]) innerhalb von 21 Tagen vor der Gabe von IMP oder mit weniger als 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Eine Ausnahme besteht für Paracetamol (bis zu 4 g/Tag).
6. Verwendung von Vitamin-, Mineralstoff-, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden.
7. Verwendung von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Gabe von IMP oder geplante Verwendung von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikamenten im Verlauf der Studie.
8. Jede Impfung innerhalb von 30 Tagen vor der Gabe von IMP oder geplant im Verlauf der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten IMP-Dosis.
9. Anwendung einer Antibiotikatherapie innerhalb von 90 Tagen vor der Gabe von IMP oder geplante Anwendung im Verlauf der Studie.
10. Der Proband ist nicht in der Lage, vom Studieneintritt bis 90 Tage nach der letzten IMP-Dosis auf Reisen in Gebiete mit hohen endemischen Raten an Infektionskrankheiten zu verzichten
11. Ab mindestens 24 Stunden vor der Untersuchung und vor jedem geplanten Besuch ist Alkohol verboten. Zu anderen Zeiten im Verlauf der Studie sind nicht mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag erlaubt.
12. Wenn eine Frau schwanger ist oder stillt oder während der Studie eine Schwangerschaft plant.
13. Sie haben eine aktuelle und/oder wiederkehrende klinisch bedeutsame Hauterkrankung im Hautkontaktbereich (d. h. atopische Dermatitis), einschließlich Tätowierungen.
14. Alle bekannten Faktoren, Zustände oder Krankheiten, die die Einhaltung der Behandlung, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder psychiatrische Erkrankungen.