Первое исследование безопасности иммунодепрессивного антитела (IMP761) на людях на здоровых добровольцах

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие, а также желание и возможность соблюдать протокол исследования;
2. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга. Состояние здоровья подтверждается отсутствием признаков какого-либо клинически значимого активного или неконтролируемого хронического заболевания на основании подробного анамнеза, полного физического обследования, включая показатели жизненно важных функций, лабораторных измерений и ЭКГ в 12 отведениях;
3. Субъекты-женщины соглашаются использовать эффективную контрацепцию на время своего участия в исследовании и до 186 дней после EOS.
4. Добровольцы-мужчины соглашаются использовать барьерную защиту при вступлении в сексуальные отношения с женщинами детородного потенциала (WOCBP) или кормящими женщинами на время их участия в исследовании и до 96 дней после EOS.
5. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно и при массе тела не менее 50 кг;
6. тип кожи I-III по Фитцпатрику (только когорты 2-5);
7. Имеет способность хорошо общаться с исследователем на голландском языке и готов соблюдать ограничения обучения.
8. Имеет намерение быть доступным по мобильному телефону или электронной почте в течение всего периода обучения.

Критерии исключения:

1. Доказательства любого активного или хронического заболевания или состояния, которые могут помешать или лечение которых может помешать проведению исследования или которые могут представлять неприемлемый риск для субъекта, по мнению исследователя (после подробного анамнез, медицинский осмотр, показатели жизненно важных функций (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса, температура тела) и электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ)). Незначительные отклонения от нормального диапазона могут быть приняты, если исследователь сочтет их не имеющими клинического значения;
2. Клинически значимые отклонения, по мнению исследователя, в результатах лабораторных исследований (включая гематологическую, биохимическую и анализы мочи). В случае неопределенных или сомнительных результатов тесты, проведенные во время скрининга, могут быть повторены перед рандомизацией для подтверждения соответствия критериям. Повторный осмотр будет разрешен на основании решения следователя;
3. Антиген или антитело вируса положительного иммунодефицита (ВИЧ1, ВИЧ2), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита B (HBV Ab), антитела против гепатита C (HCV Ab), (латентный) Туберкулез при скрининге;
4. Любое заболевание, связанное с нарушением иммунной системы, включая иммуноопосредованные заболевания, пациенты, перенесшие трансплантацию, и любые подтвержденные значительные аллергические реакции (крапивница или анафилаксия) на любой лекарственный препарат или множественная лекарственная аллергия (допускается неактивная сенная лихорадка);
5. Использование любых лекарств (по рецепту или без рецепта [OTC]) в течение 21 дня до приема ИМФ или с периодом полураспада менее 5 (в зависимости от того, что дольше). Исключение составляет парацетамол (до 4 г/сут).
6. Использование витаминных, минеральных, травяных и пищевых добавок в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, которые исследователь считает клинически значимыми.
7. Использование иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение 30 дней до приема ИМФ или запланированное использование иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в ходе исследования.
8. Любая вакцинация в течение 30 дней до введения дозы ИЛП или запланированная в ходе исследования или в течение 90 дней после введения последней дозы ИМП.
9. Использование антибиотикотерапии в течение 90 дней до введения дозы ИЛП или запланированное использование в ходе исследования.
10. Субъект не может воздержаться от поездок в районы с высоким уровнем эндемичности инфекционных заболеваний с момента включения в исследование в течение 90 дней после приема последней дозы ИЛП.
11. Алкоголь будет запрещен как минимум за 24 часа до скрининга и каждого запланированного визита. В остальное время в ходе исследования разрешается употреблять не более 2 единиц алкоголя в день.
12. Если женщина беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
13. Имеются какие-либо текущие и/или рецидивирующие клинически значимые заболевания кожи в пораженной зоне (т. е. атопический дерматит), включая татуировки.
14. Любой известный фактор, состояние или заболевание, которые могут помешать соблюдению режима лечения, проведению исследования или интерпретации результатов, например наркотическая или алкогольная зависимость или психиатрическое заболевание.