Pierwsze badanie na ludziach dotyczące bezpieczeństwa przeciwciał immunosupresyjnych (IMP761) u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

1. Podpisano świadomą zgodę oraz chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania;
2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w chwili badania przesiewowego. Stan zdrowia weryfikowany jest na podstawie braku dowodów na istotną klinicznie, aktywną lub niekontrolowaną chorobę przewlekłą po szczegółowym wywiadzie, pełnym badaniu fizykalnym obejmującym parametry życiowe, pomiary laboratoryjne i 12-odprowadzeniowe EKG;
3. Kobiety wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu i do 186 dni po EOS.
4. Ochotnicy płci męskiej wyrażają zgodę na stosowanie barier ochronnych podczas nawiązywania stosunków seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) lub kobietami karmiącymi piersią przez okres ich udziału w badaniu i do 96 dni po EOS.
5. wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie i o minimalnej masie ciała 50 kg;
6. Typ skóry I-III według Fitzpatricka (tylko kohorty 2-5);
7. Potrafi dobrze porozumiewać się z Badaczem w języku niderlandzkim i jest gotowy przestrzegać ograniczeń związanych z badaniem.
8. Ma zamiar być dostępny przez telefon komórkowy lub e-mail przez cały okres studiów.

Kryteria wykluczenia:

1. Dowody na jakąkolwiek aktywną lub przewlekłą chorobę lub stan, który mógłby zakłócać przebieg badania lub którego leczenie mogłoby zakłócać przebieg badania lub który w opinii badacza stwarzałby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika (po szczegółowej wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała) i elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG)). Można zaakceptować niewielkie odchylenia od normalnego zakresu, jeśli badacz uzna, że ​​nie mają one znaczenia klinicznego;
2. Klinicznie istotne nieprawidłowości, według oceny Badacza, w wynikach badań laboratoryjnych (w tym panelu hematologicznego, panelu chemicznego i analizy moczu). W przypadku niepewnych lub wątpliwych wyników badania przeprowadzone podczas badań przesiewowych można powtórzyć przed randomizacją w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Ponowna kontrola będzie dozwolona na podstawie oceny badacza;
3. Dodatni antygen lub przeciwciało wirusa niedoboru odporności (HIV1, HIV2), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV Ab), przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), (utajona) gruźlica w badaniu przesiewowym;
4. Jakakolwiek choroba związana z upośledzeniem układu odpornościowego, w tym choroby o podłożu immunologicznym, pacjenci po przeszczepach oraz wszelkie potwierdzone istotne reakcje alergiczne (pokrzywka lub anafilaksja) na jakikolwiek lek lub alergię na wiele leków (dopuszczalny jest nieaktywny katar sienny);
5. Stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę lub bez recepty [OTC]) w ciągu 21 dni przed podaniem IMP lub w czasie krótszym niż 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy). Wyjątek stanowi paracetamol (do 4 g/dzień).
6. Stosowanie suplementów witaminowych, mineralnych, ziołowych i dietetycznych w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, które badacz uzna za istotne klinicznie.
7. Stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 30 dni przed podaniem IMP lub planowane stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w trakcie badania.
8. Jakiekolwiek szczepienie w ciągu 30 dni przed podaniem IMP lub zaplanowane w trakcie badania lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce IMP.
9. Stosowanie antybiotykoterapii w ciągu 90 dni przed podaniem IMP lub planowane w trakcie badania.
10. Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od podróżowania do obszarów o wysokim wskaźniku endemicznych chorób zakaźnych od momentu włączenia do badania aż do 90 dni po ostatniej dawce IMP
11. Co najmniej 24 godziny przed badaniem i każdą planowaną wizytą nie będzie można spożywać alkoholu. W innych momentach trwania badania dozwolone będzie nie więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie.
12. Jeśli kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
13. Czy występują jakiekolwiek obecne i/lub nawracające, istotne klinicznie schorzenia skóry w obszarze ekspozycji skórnej (tj. atopowe zapalenie skóry), w tym tatuaże.
14. Każdy znany czynnik, stan lub choroba, które mogą zakłócać przestrzeganie zasad leczenia, przebieg badania lub interpretację wyników, np. uzależnienie od narkotyków lub alkoholu albo choroba psychiczna.