Um primeiro estudo em humanos sobre a segurança de um anticorpo imunossupressor (IMP761) em voluntários saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Consentimento informado assinado e disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo;
2. Homens ou mulheres saudáveis, com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) no momento da triagem. O estado de saúde é verificado pela ausência de evidência de qualquer doença crônica ativa ou não controlada clinicamente significativa após um histórico médico detalhado, um exame físico completo incluindo sinais vitais, medições laboratoriais e ECG de 12 derivações;
3. As mulheres concordam em usar contraceptivos eficazes durante sua participação no estudo e até 186 dias após a EOS.
4. Os voluntários do sexo masculino concordam em usar proteção de barreira quando se envolvem em relações sexuais com mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou mulheres lactantes durante a sua participação no estudo e até 96 dias após a EOS.
5. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive, e com peso corporal mínimo de 50 kg;
6. Pele Fitzpatrick tipo I-III (somente coortes 2-5);
7. Tem capacidade de se comunicar bem com o investigador em holandês e está disposto a cumprir as restrições do estudo.
8. Tem a intenção de estar contactável por telemóvel ou e-mail durante todo o período de estudo.

Critérios de exclusão:

1. Evidência de qualquer doença ou condição ativa ou crônica que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo, ou que represente um risco inaceitável para o sujeito na opinião do investigador (após uma descrição detalhada história médica, exame físico, sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, pulsação, temperatura corporal) e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações). Pequenos desvios da faixa normal podem ser aceitos, se julgados pelo Investigador como não tendo relevância clínica;
2. Anormalidades clinicamente significativas, conforme julgado pelo Investigador, nos resultados dos exames laboratoriais (incluindo painel de hematologia, painel de química e urinálise). No caso de resultados incertos ou questionáveis, os testes realizados durante a triagem podem ser repetidos antes da randomização para confirmar a elegibilidade. Uma nova tela será permitida com base no julgamento do investigador;
3. Antígeno ou anticorpo do vírus da imunodeficiência positiva (HIV1, HIV2), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite B (HBV Ab), anticorpo da hepatite C (HCV Ab), (latente) Tuberculose na triagem;
4. Qualquer doença associada ao comprometimento do sistema imunológico, incluindo doenças imunomediadas, pacientes transplantados e quaisquer reações alérgicas significativas confirmadas (urticária ou anafilaxia) contra qualquer medicamento ou alergia a múltiplos medicamentos (febre do feno não ativa é aceitável);
5. Uso de qualquer medicamento (prescrição ou venda livre [OTC]), dentro de 21 dias antes da administração do ME, ou menos de 5 meias-vidas (o que for mais longo). Uma exceção é feita para o paracetamol (até 4 g/dia).
6. Uso de suplementos vitamínicos, minerais, fitoterápicos e dietéticos nos 7 dias anteriores à administração do medicamento em estudo, que são considerados clinicamente significativos pelo investigador.
7. Uso de medicação imunossupressora ou imunomoduladora nos 30 dias anteriores à dosagem com IMP ou planejado para uso de medicação imunossupressora ou imunomoduladora durante o curso do estudo.
8. Qualquer vacinação dentro de 30 dias antes da administração de ME ou planejada durante o curso do estudo ou dentro de 90 dias após a última dose de ME.
9. Uso de antibioticoterapia dentro de 90 dias antes da dosagem de ME ou planejado para uso durante o curso do estudo.
10. O sujeito não consegue se abster de viajar para áreas com altas taxas endêmicas de doenças infecciosas desde a entrada no estudo até 90 dias após a última dose de MI
11. O álcool não será permitido pelo menos 24 horas antes da triagem e de cada visita agendada. Em outros momentos durante o estudo, não serão permitidas mais de 2 unidades de álcool por dia.
12. Se for uma mulher, grávida ou amamentando, ou planejando engravidar durante o estudo.
13. Ter qualquer condição de pele clinicamente significativa atual e/ou recorrente na área de desafio dérmico (ou seja, dermatite atópica), incluindo tatuagens.
14. Qualquer fator, condição ou doença conhecida que possa interferir na adesão ao tratamento, na condução do estudo ou na interpretação dos resultados, como dependência de drogas ou álcool ou doença psiquiátrica.