En første-i-menneske-studie av sikkerheten til et immunsuppressivt antistoff (IMP761) hos friske frivillige

Inkluderingskriterier:

1. Signert informert samtykke og villig og i stand til å overholde studieprotokollen;
2. Friske menn eller kvinner, 18 til 55 år (inklusive) ved screening. Helsestatusen verifiseres ved fravær av bevis for noen klinisk signifikant aktiv eller ukontrollert kronisk sykdom etter en detaljert sykehistorie, en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, laboratoriemålinger og 12-avlednings-EKG;
3. Kvinnelige forsøkspersoner samtykker i å bruke effektiv prevensjon så lenge de deltar i studien og inntil 186 dager etter EOS.
4. Mannlige frivillige samtykker i å bruke barrierebeskyttelse når de deltar i seksuelle forhold med kvinner i fertil alder (WOCBP) eller ammende kvinner så lenge de deltar i studien og inntil 96 dager etter EOS.
5. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2, inkludert, og med en minimumsvekt på 50 kg;
6. Fitzpatrick hudtype I-III (kun kohorter 2-5);
7. Har evnen til å kommunisere godt med etterforskeren på nederlandsk språk og villig til å overholde studierestriksjonene.
8. Har til hensikt å være tilgjengelig på mobiltelefon eller e-post under hele studietiden.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på enhver aktiv eller kronisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller som behandlingen av kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som ville utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen etter etterforskerens mening (etter en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, kroppstemperatur) og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)). Mindre avvik fra normalområdet kan aksepteres, hvis etterforskeren vurderer at det ikke har noen klinisk relevans;
2. Klinisk signifikante abnormiteter, som bedømt av etterforskeren, i laboratorietestresultater (inkludert hematologipanel, kjemipanel og urinanalyse). I tilfelle av usikre eller tvilsomme resultater, kan tester utført under screening gjentas før randomisering for å bekrefte kvalifisering. En ny screening vil bli tillatt basert på etterforskerens vurdering;
3. Positivt immunsviktvirus (HIV1, HIV2) antigen eller antistoff, Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), Hepatitt B Virus antistoff (HBV Ab), Hepatitt C antistoff (HCV Ab), (latent) Tuberkulose ved screening;
4. Enhver sykdom assosiert med svekkelse av immunsystemet, inkludert immunmedierte sykdommer, transplantasjonspasienter og alle bekreftede signifikante allergiske reaksjoner (urticaria eller anafylaksi) mot ethvert medikament eller flere medikamentallergier (ikke-aktiv høysnue er akseptabelt);
5. Bruk av medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie [OTC]), innen 21 dager før dosering med IMP, eller mindre enn 5 halveringstider (den som er lengst). Det gjøres unntak for paracetamol (inntil 4 g/dag).
6. Bruk av vitamin-, mineral-, urte- og kosttilskudd innen 7 dager før studiemedikamentadministrasjon, som anses som klinisk signifikant av etterforskeren.
7. Bruk av immunsuppressiv eller immunmodulerende medisin innen 30 dager før dosering med IMP eller planlagt å bruke immunsuppressiv eller immunmodulerende medisin i løpet av studien.
8. Enhver vaksinasjon innen 30 dager før dosering med IMP eller planlagt i løpet av studien eller innen 90 dager etter siste dose av IMP.
9. Bruk av antibiotikabehandling innen 90 dager før dosering med IMP eller planlagt bruk i løpet av studien.
10. Forsøkspersonen kan ikke avstå fra å reise til områder med høye endemiske forekomster av infeksjonssykdommer fra studiestart til 90 dager etter siste dose av IMP
11. Alkohol vil ikke være tillatt fra minst 24 timer før screening og hvert planlagt besøk. På andre tidspunkt i løpet av studiet er det ikke tillatt med mer enn 2 enheter alkohol per dag.
12. Hvis en kvinne, gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid under studien.
13. Har en pågående og/eller tilbakevendende klinisk signifikant hudtilstand i det dermale utfordringsområdet (dvs. atopisk dermatitt), inkludert tatoveringer.
14. Enhver kjent faktor, tilstand eller sykdom som kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studiegjennomføring eller tolkning av resultatene, for eksempel narkotika- eller alkoholavhengighet eller psykiatrisk sykdom.