新しいロボット TKA システムの初期の臨床結果と放射線学的結果 (RA-TKA)
2024年10月10日 更新者：Tian Hua、Peking University Third Hospital
この研究は、ロボット支援による人工膝関節全置換術の初期の臨床的および放射線学的転帰を評価し、その骨切除および新しいロボットシステムによるインプラントの位置決めの効率と安全性を判断することを目的としていました。
一次 TKA を受けている 144 人の患者が、3 つの病院で実施されたこの前向き多施設 RCT に登録されました。 主要評価項目は、術後 12 週間の時点での下肢の全長 X 線撮影による計画評価からの術後のアライメントの逸脱が 3° 未満であった患者の割合でした。 二次アウトカムには、コンポーネントの冠状面および矢状面のアライメント、手術時間、失血、12週間の可動域（ROM）、術後12週間の機能的アウトカム、米国膝関節学会スコア（KSS）およびウェスタン・オンタリオによって評価される満足度が含まれます。およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) と有害事象 (AE)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、18～85歳（18歳と85歳を含む）の患者。
- 研究担当医の臨床判断に基づいて片側初回人工膝関節全置換術を予定されている患者。
- 被験者またはその保護者は研究について知らされており、治験のすべての条件に同意し、倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名し、治験に参加することに同意します。
除外基準:
- 手術が予定されている側には、重大な骨欠損や関節の可動性の重度の制限など、重大な股関節疾患がある。
- 膝関節周囲の活動性感染症または全身性感染症を患っている患者。
- 膝伸展機構の不連続または重度の機能喪失、痛みのない膝関節固定術、シャルコー関節、手術耐性の低下、または手術の予後に悪影響を与える可能性のあるその他の状態。
- 従来のTKA手術に禁忌のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過度のアルコール摂取または薬物乱用が知られている患者。体格指数 (BMI) > 35 kg/m²;
- インフォームドコンセントフォームに署名する前の1か月以内に他の臨床試験に参加した患者;
- 臨床転帰の評価に影響を与える可能性のある精神障害または知的障害のある患者。
- 治験責任医師が本臨床試験への参加に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RA TKA
ロボット支援TKA
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ロボット支援TKAとは、ロボットシステムの誘導を受けてTKA手術が行われることを意味します。
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アクティブコンパレータ：CI TKA
従来の装置を使用した TKA
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TKA は従来の装置で操作されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HKA の外れ値
時間枠：手術後12週間
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全身正面から見た下肢 X 線写真から測定された機械軸 (股関節、膝、足首の角度、または HKA 角度) 間の偏差が 3° 以下である患者の割合
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手術後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FFC角度
時間枠：手術後12週間
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前部大腿骨コンポーネント (FFC) の角度
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手術後12週間
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FFC角度の外れ値
時間枠：手術後12週間
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前大腿骨コンポーネント (FFC) 角度の異常値 (>3 度)
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手術後12週間
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FTC アングル
時間枠：手術後12週間
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前脛骨コンポーネント (FTC) 角度
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手術後12週間
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FTC アングルの外れ値
時間枠：手術後12週間
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前脛骨コンポーネント (FTC) 角度の外れ値 (>3 度)
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手術後12週間
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LFC角度
時間枠：手術後12週間
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外側大腿骨コンポーネント (LFC) の角度
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手術後12週間
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LFC角度の外れ値
時間枠：手術後12週間
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外側大腿骨コンポーネント (LFC) 角度の異常値 (>3 度)
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手術後12週間
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LTC角度
時間枠：手術後12週間
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外側脛骨コンポーネント (LTC) の角度
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手術後12週間
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LTC角度の外れ値
時間枠：手術後12週間
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外側脛骨コンポーネント (LTC) 角度の外れ値 (>3 度)
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手術後12週間
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手術時間
時間枠：動作中
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この研究では、手術時間は最初の切開から皮膚閉鎖の完了までの時間として定義されます。
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動作中
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失血
時間枠：手術から3日後
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この研究では、術後の失血量は Gross 式を使用して計算されます。
グロス方程式を使用して、術前血液量×(術前HCTレベル-術後HCTレベル)として総失血量(mL)を計算した。
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手術から3日後
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ロム
時間枠：手術後12週間
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ROM とは、膝の最大受動的可動範囲を指します。
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手術後12週間
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膝社会スコア (KSS)
時間枠：スクリーニングと術後 12 週間。
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米国膝関節協会によって開発された KSS は、膝の客観的な指標、症状、患者の満足度、患者の期待、機能活動を評価します。
合計スコアが 85 を超えると良好、70 ～ 84 が良好、60 ～ 69 が普通、60 未満は不良とみなされます。
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スクリーニングと術後 12 週間。
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：スクリーニングと術後 12 週間。
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WOMAC は、25 項目にわたって痛み、こわばり、身体機能の観点から膝の機能を測定します。
痛みは5項目、コリは2項目、身体機能は18項目で評価されます。
各項目は 0 から 4 までスコア付けされ、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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スクリーニングと術後 12 週間。
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：研究完了までに平均12週間
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研究全体を通じて、発生した有害事象が記録され、対応する発生率が計算されました。 同様に、研究中に発生した重篤な有害事象が記録され、対応する発生率が計算されました。 |
研究完了までに平均12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月8日
一次修了 (実際)
2023年2月2日
研究の完了 (実際)
2024年5月13日
試験登録日
最初に提出
2024年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月10日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。