Resultados clínicos e radiológicos iniciais de um novo sistema robótico de ATJ (RA-TKA)
10 de outubro de 2024 atualizado por: Tian Hua, Peking University Third Hospital
Este estudo teve como objetivo avaliar os resultados clínicos e radiológicos iniciais da artroplastia total do joelho assistida por robô e determinar a eficiência e segurança de sua ressecção óssea e posicionamento do implante do novo sistema robótico.
144 pacientes submetidos a ATJ primária foram incluídos neste ECR prospectivo e multicêntrico realizado em 3 hospitais. O desfecho primário foi a taxa de pacientes cujo alinhamento pós-operatório foi inferior a 3° desviado do planejado, avaliado por radiografias completas do membro inferior com suporte de peso às 12 semanas de pós-operatório. Os resultados secundários incluirão alinhamento coronal e sagital dos componentes, tempos de operação, perda de sangue, amplitude de movimento (ADM) de 12 semanas, resultados funcionais pós-operatórios de 12 semanas e satisfação avaliada pelo American Knee Society Score (KSS) e pelo Western Ontario e Índice de Osteoartrite das Universidades McMaster (WOMAC) e eventos adversos (EAs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 85 anos (incluindo 18 e 85), independentemente do sexo;
- Pacientes agendados para artroplastia total primária unilateral do joelho com base no julgamento clínico do médico do estudo;
- O sujeito ou seu responsável foi informado do estudo, concorda com todos os termos do estudo, assina um termo de consentimento informado aprovado pelo comitê de ética e concorda em participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- O lado agendado para cirurgia apresenta doença significativa na articulação do quadril, como defeitos ósseos substanciais ou limitações graves na mobilidade articular;
- Pacientes com infecções ativas ao redor da articulação do joelho ou infecções sistêmicas;
- Descontinuidade ou perda funcional grave do mecanismo extensor do joelho, fusão indolor da articulação do joelho, articulação de Charcot, baixa tolerância cirúrgica ou outras condições que possam afetar adversamente o prognóstico cirúrgico;
- Pacientes com contraindicações para cirurgia tradicional de ATJ;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Pacientes com consumo excessivo de álcool ou abuso de substâncias; Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m²;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos no período de um mês anterior à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
- Pacientes com deficiências mentais ou intelectuais que possam afetar as avaliações dos resultados clínicos;
- Pacientes considerados inadequados para participação neste ensaio clínico pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RA TKA
ATJ assistida por robótica
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ATJ assistida por robótica significa que a cirurgia de ATJ é operada com a orientação do sistema robótico.
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Comparador Ativo: CI TKA
ATJ com instrumentos convencionais
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ATJ operada com instrumentos convencionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores discrepantes de HKA
Prazo: 12 semanas pós-cirurgia
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a proporção de pacientes com um desvio ≤ 3° entre o eixo mecânico (ângulo quadril-joelho-tornozelo ou ângulo HKA) medido a partir de uma radiografia de membro inferior de corpo inteiro, vista frontal
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12 semanas pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ângulo FFC
Prazo: 12 semanas pós-cirurgia
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ângulo do componente femoral frontal (FFC)
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12 semanas pós-cirurgia
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outliers do ângulo FFC
Prazo: 12 semanas pós-cirurgia
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valores discrepantes do ângulo do componente femoral frontal (FFC) (>3 graus)
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12 semanas pós-cirurgia
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Ângulo FTC
Prazo: 12 semanas pós-cirurgia
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ângulo do componente frontal da tíbia (FTC)
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12 semanas pós-cirurgia
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outliers do ângulo FTC
Prazo: 12 semanas pós-cirurgia
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valores discrepantes do ângulo do componente frontal da tíbia (FTC) (>3 graus)
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12 semanas pós-cirurgia
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Ângulo LFC
Prazo: 12 semanas pós-cirurgia
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ângulo do componente femoral lateral (LFC)
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12 semanas pós-cirurgia
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outliers do ângulo LFC
Prazo: 12 semanas pós-cirurgia
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valores discrepantes do ângulo do componente femoral lateral (LFC) (>3 graus)
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12 semanas pós-cirurgia
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Ângulo LTC
Prazo: 12 semanas pós-cirurgia
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ângulo do componente lateral da tíbia (LTC)
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12 semanas pós-cirurgia
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outliers do ângulo LTC
Prazo: 12 semanas pós-cirurgia
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valores discrepantes do ângulo do componente lateral da tíbia (LTC) (>3 graus)
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12 semanas pós-cirurgia
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Duração cirúrgica
Prazo: Durante a operação
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Neste estudo, a duração cirúrgica é definida como o tempo desde a primeira incisão até a conclusão do fechamento da pele
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Durante a operação
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Perda de sangue
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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A perda de sangue pós-operatória é calculada usando a fórmula Gross neste estudo.
A equação de Gross foi usada para calcular a perda sanguínea total (mL) como volume sanguíneo pré-operatório × (nível de HCT pré-operatório - nível de HCT pós-operatório).
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3 dias após a cirurgia
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ROM
Prazo: 12 semanas pós-cirurgia
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ROM refere-se à amplitude passiva máxima de movimento do joelho
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12 semanas pós-cirurgia
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Pontuação da Sociedade do Joelho (KSS)
Prazo: triagem e 12 semanas após a cirurgia.
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O KSS, desenvolvido pela American Knee Society, avalia indicadores objetivos do joelho, sintomas, satisfação do paciente, expectativas do paciente e atividades funcionais.
Uma pontuação total acima de 85 é considerada excelente, 70-84 é boa, 60-69 é regular e abaixo de 60 é ruim.
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triagem e 12 semanas após a cirurgia.
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Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: triagem e 12 semanas após a cirurgia.
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O WOMAC mede a função do joelho em termos de dor, rigidez e função física em 25 itens.
A dor é avaliada com cinco itens, a rigidez com dois itens e a função física com 18 itens.
Cada item é pontuado de 0 a 4, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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triagem e 12 semanas após a cirurgia.
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Ao longo do estudo, foram registrados quaisquer eventos adversos ocorridos e calculada a incidência correspondente. Da mesma forma, quaisquer eventos adversos graves ocorridos durante o estudo foram registrados e a incidência correspondente foi calculada. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JUST-RA-TKA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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