Časné klinické a radiologické výsledky nového robotického systému TKA (RA-TKA)
10. října 2024 aktualizováno: Tian Hua, Peking University Third Hospital
Cílem této studie bylo zhodnotit rané klinické a radiologické výsledky roboticky asistované totální endoprotézy kolena a určit účinnost a bezpečnost její resekce kosti a umístění implantátu nového robotického systému.
Do této prospektivní multicentrické RCT provedené ve 3 nemocnicích bylo zařazeno 144 pacientů podstupujících primární TKA. Primárním výstupem byl podíl pacientů, jejichž pooperační uspořádání se odchylovalo od plánovaného o méně než 3°, hodnocené celodélkovými zatěžkávacími rentgenovými snímky dolní končetiny za 12 týdnů po operaci. Sekundární výsledky budou zahrnovat koronální a sagitální zarovnání komponent, operační časy, krevní ztráty, 12týdenní rozsah pohybu (ROM), 12týdenní pooperační funkční výsledky a spokojenost hodnocené American Knee Society Score (KSS) a Western Ontario. a McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) a nežádoucí příhody (AE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18-85 let (včetně 18 a 85) bez ohledu na pohlaví;
- Pacienti plánovaní na jednostrannou primární totální endoprotézu kolenního kloubu na základě klinického posouzení lékaře studie;
- Subjekt nebo jeho opatrovník byl informován o studii, souhlasí se všemi podmínkami studie, podepisuje informovaný souhlas schválený etickou komisí a souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Strana plánovaná k operaci má významné onemocnění kyčelního kloubu, jako jsou závažné kostní defekty nebo závažná omezení pohyblivosti kloubu;
- Pacienti s aktivními infekcemi kolem kolenního kloubu nebo systémovými infekcemi;
- Diskontinuita nebo závažná funkční ztráta mechanismu extenzoru kolena, bezbolestná fúze kolenního kloubu, Charcotův kloub, špatná chirurgická tolerance nebo jiné stavy, které mohou nepříznivě ovlivnit chirurgickou prognózu;
- Pacienti s kontraindikacemi pro tradiční operaci TKA;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti, o kterých je známo, že nadměrně konzumují alkohol nebo zneužívají návykové látky; Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m²;
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do jednoho měsíce před podpisem formuláře informovaného souhlasu;
- Pacienti s mentálním nebo mentálním postižením, které může ovlivnit hodnocení klinických výsledků;
- Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RA TKA
Roboticky asistovaná TKA
|
Roboticky asistovaná TKA znamená, že operace TKA je provozována pod vedením robotického systému.
|
|
Aktivní komparátor: CI TKA
TKA s konvenčními nástroji
|
TKA fungovala s konvenčními přístroji
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odlehlé hodnoty HKA
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
podíl pacientů s odchylkou ≤ 3° mezi mechanickou osou (úhel kyčle-koleno-kotník nebo úhel HKA) měřený z celodélkového rentgenu dolní končetiny z čelního pohledu
|
12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel FFC
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
úhel frontální femorální komponenty (FFC).
|
12 týdnů po operaci
|
|
odlehlé hodnoty úhlu FFC
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
odlehlé hodnoty úhlu frontální femorální komponenty (FFC) (>3 stupně)
|
12 týdnů po operaci
|
|
FTC úhel
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
úhel komponenty frontální tibie (FTC).
|
12 týdnů po operaci
|
|
odlehlé hodnoty úhlu FTC
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
odlehlé hodnoty úhlu komponenty frontální tibie (FTC) (>3 stupně)
|
12 týdnů po operaci
|
|
Úhel LFC
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
úhel laterální femorální komponenty (LFC).
|
12 týdnů po operaci
|
|
odlehlé hodnoty úhlu LFC
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
odlehlé hodnoty úhlu laterální femorální komponenty (LFC) (>3 stupně)
|
12 týdnů po operaci
|
|
Úhel LTC
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
úhel laterální složky tibie (LTC).
|
12 týdnů po operaci
|
|
odlehlé hodnoty úhlu LTC
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
odlehlé hodnoty úhlu laterální tibiální komponenty (LTC) (>3 stupně)
|
12 týdnů po operaci
|
|
Doba trvání operace
Časové okno: Během provozu
|
V této studii je délka chirurgického zákroku definována jako doba od prvního řezu do dokončení uzavření kůže
|
Během provozu
|
|
Ztráta krve
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Pooperační krevní ztráta se v této studii vypočítá pomocí Grossova vzorce.
Grossova rovnice byla použita pro výpočet celkové krevní ztráty (ml) jako předoperační objem krve × (předoperační hladina HCT-pooperační hladina HCT).
|
3 dny po operaci
|
|
ROM
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
ROM označuje maximální pasivní rozsah pohybu kolena
|
12 týdnů po operaci
|
|
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: screeningu a 12 týdnů po operaci.
|
KSS, vyvinutý American Knee Society, hodnotí objektivní indikátory kolena, symptomy, spokojenost pacienta, očekávání pacienta a funkční aktivity.
Celkové skóre nad 85 je považováno za vynikající, 70-84 je dobré, 60-69 je spravedlivé a pod 60 je špatné.
|
screeningu a 12 týdnů po operaci.
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: screeningu a 12 týdnů po operaci.
|
WOMAC měří funkci kolena z hlediska bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u 25 položek.
Bolest se hodnotí pěti položkami, ztuhlost dvěma položkami a fyzická funkce 18 položkami.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4, přičemž vyšší skóre označuje závažnější příznaky.
|
screeningu a 12 týdnů po operaci.
|
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
V průběhu studie byly zaznamenávány jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytly, a byla vypočtena odpovídající incidence. Podobně byly zaznamenány jakékoli závažné nežádoucí příhody, které se vyskytly během studie, a byla vypočtena odpovídající incidence. |
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JUST-RA-TKA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .