Ранние клинические и радиологические результаты новой роботизированной системы TKA (RA-TKA)
10 октября 2024 г. обновлено: Tian Hua, Peking University Third Hospital
Целью данного исследования было оценить ранние клинические и радиологические результаты тотального эндопротезирования коленного сустава с помощью робота, а также определить эффективность и безопасность резекции его кости и позиционирования имплантата новой роботизированной системы.
В это проспективное многоцентровое РКИ, проведенное в 3 больницах, были включены 144 пациента, перенесших первичную ТКА. Первичным результатом было количество пациентов, у которых послеоперационное выравнивание было менее чем на 3° отклонено от запланированного, что оценивалось с помощью рентгеновских снимков нижней конечности с нагрузкой в полный рост через 12 недель после операции. Вторичные результаты будут включать корональное и сагиттальное выравнивание компонентов, продолжительность операции, кровопотерю, 12-недельный диапазон движений (ROM), 12-недельные послеоперационные функциональные результаты и удовлетворенность, оцениваемую по шкале Американского общества коленного сустава (KSS) и шкале Западного Онтарио. и Индекс остеоартрита Университета Макмастера (WOMAC) и нежелательные явления (AE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18–85 лет (в том числе 18 и 85 лет) независимо от пола;
- Пациенты, которым назначено одностороннее первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава на основании клинического заключения врача-исследователя;
- Субъект или его опекун был проинформирован об исследовании, согласен со всеми условиями исследования, подписывает форму информированного согласия, утвержденную комитетом по этике, и соглашается участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Сторона, на которой будет проведена операция, имеет серьезные заболевания тазобедренного сустава, такие как значительные дефекты костей или серьезные ограничения подвижности суставов;
- Пациенты с активными инфекциями вокруг коленного сустава или системными инфекциями;
- Прерывистость или тяжелая функциональная потеря механизма разгибания коленного сустава, безболезненный спондилодез коленного сустава, сустав Шарко, плохая переносимость хирургического вмешательства или другие состояния, которые могут отрицательно повлиять на прогноз операции;
- Пациенты с противопоказаниями к традиционной операции ТКА;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты, о которых известно, что они злоупотребляют алкоголем или злоупотребляют психоактивными веществами; Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м²;
- Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение одного месяца до подписания формы информированного согласия;
- Пациенты с психическими или интеллектуальными нарушениями, которые могут повлиять на оценку клинических результатов;
- Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в этом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РА ТКА
Роботизированная ТКА
|
Роботизированная ТКА означает, что операция ТКА проводится под руководством роботизированной системы.
|
|
Активный компаратор: ЦИ ТКА
ТКА с обычными инструментами
|
ТКА оперировал обычными инструментами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выбросы HKA
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
доля пациентов с отклонением ≤ 3° между механической осью (угол бедра-колена-лодыжки или угол HKA), измеренным на рентгеновском снимке нижней конечности в полный рост, во фронтальной проекции
|
12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол ФФК
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
угол лобного бедренного компонента (FFC)
|
12 недель после операции
|
|
выбросы угла FFC
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
выбросы угла лобно-бедренного компонента (ЛФК) (>3 градуса)
|
12 недель после операции
|
|
Угол ФТК
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
угол лобного компонента большеберцовой кости (FTC)
|
12 недель после операции
|
|
выбросы угла FTC
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
выбросы угла лобного компонента большеберцовой кости (FTC) (>3 градуса)
|
12 недель после операции
|
|
Угол ЛФК
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
угол латерального бедренного компонента (LFC)
|
12 недель после операции
|
|
выбросы угла LFC
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
выбросы угла латерального бедренного компонента (ЛФК) (>3 градуса)
|
12 недель после операции
|
|
Угол LTC
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
угол латерального компонента большеберцовой кости (LTC)
|
12 недель после операции
|
|
выбросы угла LTC
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
выбросы угла латерального компонента большеберцовой кости (LTC) (>3 градуса)
|
12 недель после операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Во время работы
|
В этом исследовании продолжительность хирургического вмешательства определяется как время от первого разреза до завершения закрытия кожи.
|
Во время работы
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
В этом исследовании послеоперационная кровопотеря рассчитывается по формуле Гросса.
Уравнение Гросса использовали для расчета общей кровопотери (мл) как предоперационный объем крови × (предоперационный уровень HCT - послеоперационный уровень HCT).
|
3 дня после операции
|
|
ПЗУ
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
ROM относится к максимальному пассивному диапазону движений колена.
|
12 недель после операции
|
|
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: скрининг и 12 недель после операции.
|
KSS, разработанный Американским обществом коленного сустава, оценивает объективные показатели колена, симптомы, удовлетворенность пациентов, ожидания пациентов и функциональную активность.
Сумма баллов выше 85 считается отличной, 70–84 – хорошей, 60–69 – удовлетворительной, ниже 60 – плохой.
|
скрининг и 12 недель после операции.
|
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: скрининг и 12 недель после операции.
|
WOMAC измеряет функцию колена с точки зрения боли, скованности и физической функции по 25 критериям.
Боль оценивается по пяти пунктам, скованность — по двум пунктам, а физическая функция — по 18 пунктам.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
скрининг и 12 недель после операции.
|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 12 недель
|
На протяжении всего исследования регистрировались любые возникшие нежелательные явления и рассчитывалась соответствующая частота. Аналогичным образом регистрировались любые серьезные нежелательные явления, возникшие во время исследования, и рассчитывалась соответствующая частота. |
По завершении исследования в среднем 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JUST-RA-TKA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .