Primi risultati clinici e radiologici di un nuovo sistema robotico TKA (RA-TKA)
10 ottobre 2024 aggiornato da: Tian Hua, Peking University Third Hospital
Questo studio mirava a valutare i primi risultati clinici e radiologici dell'artroplastica totale del ginocchio assistita da robot e a determinare l'efficienza e la sicurezza della resezione ossea e del posizionamento dell'impianto del nuovo sistema robotico.
144 pazienti sottoposti a TKA primaria sono stati arruolati in questo studio randomizzato prospettico multicentrico condotto in 3 ospedali. L'outcome primario era il tasso di pazienti il cui allineamento postoperatorio era inferiore a 3° deviato rispetto a quello pianificato, valutato mediante radiografie a carico completo dell'arto inferiore a 12 settimane dopo l'intervento. I risultati secondari includeranno l'allineamento coronale e sagittale dei componenti, i tempi dell'intervento, la perdita di sangue, il range di movimento (ROM) a 12 settimane, i risultati funzionali postoperatori a 12 settimane e la soddisfazione valutata dall'American Knee Society Score (KSS) e dal Western Ontario e l'indice dell'osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) e gli eventi avversi (EA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni (compresi 18 e 85 anni), indipendentemente dal sesso;
- Pazienti programmati per un'artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio in base al giudizio clinico del medico dello studio;
- Il soggetto o il suo tutore è stato informato dello studio, accetta tutti i termini dello studio, firma un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico e accetta di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il lato da sottoporre a intervento chirurgico presenta una malattia significativa dell'articolazione dell'anca, come difetti ossei sostanziali o gravi limitazioni nella mobilità articolare;
- Pazienti con infezioni attive intorno all'articolazione del ginocchio o infezioni sistemiche;
- Discontinuità o grave perdita funzionale del meccanismo estensore del ginocchio, fusione indolore dell'articolazione del ginocchio, articolazione di Charcot, scarsa tolleranza chirurgica o altre condizioni che possono influenzare negativamente la prognosi chirurgica;
- Pazienti con controindicazioni alla chirurgia tradizionale della TKA;
- Donne incinte o che allattano;
- Pazienti noti per il consumo eccessivo di alcol o l'abuso di sostanze; Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m²;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro un mese prima di firmare il modulo di consenso informato;
- Pazienti con disabilità mentali o intellettive che possono influenzare le valutazioni dei risultati clinici;
- Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio clinico dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RA TKA
TKA assistita da robot
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TKA assistita da robot significa che l'intervento chirurgico TKA viene eseguito con la guida del sistema robotico.
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Comparatore attivo: CI TKA
TKA con strumenti convenzionali
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TKA ha operato con strumenti convenzionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori anomali dell'HKA
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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la percentuale di pazienti con una deviazione ≤ 3° tra l'asse meccanico (angolo anca-ginocchio-caviglia o angolo HKA) misurata da una radiografia dell'arto inferiore a figura intera con vista frontale
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12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo FFC
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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angolo della componente femorale frontale (FFC).
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12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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valori anomali dell'angolo FFC
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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valori anomali dell'angolo della componente femorale frontale (FFC) (> 3 gradi)
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12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Angolo FTC
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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angolo della componente tibia frontale (FTC).
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12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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valori anomali dell'angolo FTC
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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valori anomali dell'angolo della componente tibia frontale (FTC) (> 3 gradi)
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12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Angolo LFC
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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angolo della componente femorale laterale (LFC).
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12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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valori anomali dell'angolo LFC
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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valori anomali dell'angolo della componente femorale laterale (LFC) (> 3 gradi)
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12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Angolo LTC
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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angolo della componente laterale della tibia (LTC).
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12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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valori anomali dell'angolo LTC
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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valori anomali dell'angolo della componente tibia laterale (LTC) (> 3 gradi)
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12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Durata chirurgica
Lasso di tempo: Durante il funzionamento
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In questo studio, la durata chirurgica è definita come il tempo che intercorre tra la prima incisione e il completamento della chiusura cutanea
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Durante il funzionamento
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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In questo studio la perdita di sangue postoperatoria viene calcolata utilizzando la formula lorda.
L'equazione lorda è stata utilizzata per calcolare la perdita di sangue totale (mL) come volume di sangue preoperatorio×(livello HCT preoperatorio-livello HCT postoperatorio).
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3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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ROM
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il ROM si riferisce al range passivo massimo di movimento del ginocchio
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12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio della Knee Society (KSS)
Lasso di tempo: screening e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Il KSS, sviluppato dall'American Knee Society, valuta gli indicatori oggettivi del ginocchio, i sintomi, la soddisfazione del paziente, le aspettative del paziente e le attività funzionali.
Un punteggio totale superiore a 85 è considerato eccellente, 70-84 è buono, 60-69 è discreto e inferiore a 60 è scarso.
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screening e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: screening e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Il WOMAC misura la funzione del ginocchio in termini di dolore, rigidità e funzione fisica attraverso 25 elementi.
Il dolore è valutato con cinque elementi, la rigidità con due elementi e la funzione fisica con 18 elementi.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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screening e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Nel corso dello studio sono stati registrati tutti gli eventi avversi che si sono verificati ed è stata calcolata la corrispondente incidenza. Allo stesso modo, sono stati registrati eventuali eventi avversi gravi verificatisi durante lo studio ed è stata calcolata la corrispondente incidenza. |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- JUST-RA-TKA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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