새로운 로봇 TKA 시스템의 초기 임상 및 방사선학적 결과 (RA-TKA)
2024년 10월 10일 업데이트: Tian Hua, Peking University Third Hospital
본 연구의 목적은 로봇 보조 슬관절 전치환술의 초기 임상 및 방사선학적 결과를 평가하고, 새로운 로봇 시스템의 뼈 절제 및 임플란트 위치 지정의 효율성과 안전성을 확인하는 것입니다.
3개 병원에서 실시된 이 전향적 다기관 RCT에는 1차 TKA를 받은 환자 144명이 등록되었습니다. 일차 결과는 수술 후 12주에 하지의 전체 체중 부하 X-레이를 통해 평가한 계획에서 수술 후 정렬이 3° 미만으로 벗어난 환자의 비율이었습니다. 이차 결과에는 구성 요소의 관상면 및 시상면 정렬, 수술 시간, 혈액 손실, 12주 운동 범위(ROM), 12주 수술 후 기능 결과 및 미국 무릎 학회 점수(KSS) 및 서부 온타리오에서 평가한 만족도가 포함됩니다. 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 및 부작용(AE).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18~85세(18세 및 85세 포함) 환자;
- 연구 의사의 임상적 판단에 기초하여 일차 일차 슬관절 전치환술이 예정된 환자;
- 피험자 또는 그 보호자는 연구에 대한 정보를 받았으며, 임상시험의 모든 조건에 동의하고, 윤리 위원회가 승인한 사전 동의서에 서명하고, 임상시험에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 수술 예정인 쪽이 뼈의 결손이 심하거나 관절 가동성에 심각한 제한이 있는 등 고관절 질환이 심각한 경우
- 무릎관절 주변의 활동성 감염 또는 전신감염이 있는 환자
- 무릎 신근 메커니즘의 불연속 또는 심각한 기능 상실, 무통 무릎 관절 유합, 샤르코 관절, 불량한 수술 내성 또는 수술 예후에 악영향을 미칠 수 있는 기타 상태
- 전통적인 TKA 수술에 금기 사항이 있는 환자;
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 과도한 음주 또는 약물 남용이 있는 것으로 알려진 환자 체질량지수(BMI) > 35kg/m²;
- 사전동의서에 서명하기 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 임상 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 정신적 또는 지적 장애가 있는 환자
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라 TKA
로봇 보조 TKA
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로봇 보조 TKA란 로봇 시스템의 유도에 따라 TKA 수술을 진행하는 것을 의미합니다.
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활성 비교기: CI TKA
기존 장비를 사용한 TKA
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기존 장비로 작동되는 TKA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HKA 이상치
기간: 수술 후 12주
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전체 길이의 정면 하지 X-레이에서 측정한 기계적 축(엉덩이-무릎-발목 각도 또는 HKA 각도) 사이의 편차가 3° 이하인 환자의 비율
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수술 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FFC 각도
기간: 수술 후 12주
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정면 대퇴골 구성요소(FFC) 각도
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수술 후 12주
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FFC 각도의 이상치
기간: 수술 후 12주
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정면 대퇴부 구성요소(FFC) 각도의 이상치(>3도)
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수술 후 12주
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FTC 각도
기간: 수술 후 12주
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전두경골 구성요소(FTC) 각도
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수술 후 12주
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FTC 각도의 이상치
기간: 수술 후 12주
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전두엽 경골 구성요소(FTC) 각도의 이상치(>3도)
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수술 후 12주
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LFC 각도
기간: 수술 후 12주
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외측 대퇴골 구성요소(LFC) 각도
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수술 후 12주
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LFC 각도의 이상치
기간: 수술 후 12주
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외측 대퇴부 구성요소(LFC) 각도의 이상치(>3도)
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수술 후 12주
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LTC 각도
기간: 수술 후 12주
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측면 경골 구성요소(LTC) 각도
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수술 후 12주
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LTC 각도의 이상치
기간: 수술 후 12주
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외측 경골 구성요소(LTC) 각도의 이상치(>3도)
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수술 후 12주
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수술 기간
기간: 작동 중
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본 연구에서는 수술 기간을 첫 번째 절개부터 피부 봉합이 완료될 때까지의 시간으로 정의합니다.
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작동 중
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혈액 손실
기간: 수술 후 3일
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수술 후 혈액 손실은 본 연구에서 총 공식을 사용하여 계산됩니다.
총실혈량(mL)은 수술 전 혈액량×(수술 전 HCT 수준 - 수술 후 HCT 수준)으로 계산하기 위해 총실혈량(Gross 공식)을 사용했습니다.
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수술 후 3일
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집시 남자
기간: 수술 후 12주
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ROM은 무릎 움직임의 최대 수동 범위를 나타냅니다.
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수술 후 12주
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무릎 사회 점수(KSS)
기간: 스크리닝 및 수술 후 12주.
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미국 무릎학회(American Knee Society)가 개발한 KSS는 객관적인 무릎 지표, 증상, 환자 만족도, 환자 기대치, 기능적 활동을 평가합니다.
총 점수가 85점 이상이면 우수, 70~84점은 양호, 60~69점은 보통, 60점 이하는 불량으로 간주됩니다.
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스크리닝 및 수술 후 12주.
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 스크리닝 및 수술 후 12주.
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WOMAC은 25개 항목에 걸쳐 통증, 경직, 신체 기능 측면에서 무릎 기능을 측정합니다.
통증은 5개 항목, 강직은 2개 항목, 신체기능은 18개 항목으로 평가한다.
각 항목은 0~4점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 의미한다.
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스크리닝 및 수술 후 12주.
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이상반응 및 심각한 이상반응 발생률
기간: 연구 완료를 통해 평균 12주
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연구 전반에 걸쳐 발생한 모든 부작용을 기록하고 해당 발생률을 계산했습니다. 마찬가지로, 연구 중에 발생한 모든 심각한 부작용을 기록하고 해당 발생률을 계산했습니다. |
연구 완료를 통해 평균 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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