Tidlige kliniske og radiologiske resultater av et nytt robotisk TKA-system (RA-TKA)
10. oktober 2024 oppdatert av: Tian Hua, Peking University Third Hospital
Denne studien hadde som mål å evaluere de tidlige kliniske og radiologiske resultatene av robotassistert total kneartroplastikk, og å bestemme effektiviteten og sikkerheten til dens beinreseksjon og implantatposisjonering av det nye robotsystemet.
144 pasienter som gjennomgikk primær TKA ble registrert i denne prospektive, multisenter RCT utført på 3 sykehus. Det primære utfallet var frekvensen av pasienter hvis postoperative justering var mindre enn 3° avvek fra det planlagte evaluert ved full-lengde vektbærende røntgenbilder av underekstremiteten 12 uker postoperativt. Sekundære utfall vil inkludere koronal og sagittal justering av komponentene, operasjonstider, blodtap, 12 ukers bevegelsesområde (ROM), 12 ukers postoperative funksjonelle utfall og tilfredshet evaluert av American Knee Society Score (KSS) og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og uønskede hendelser (AE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18-85 år (inkludert 18 og 85), uavhengig av kjønn;
- Pasienter som er planlagt for ensidig primær total kneartroplastikk basert på den kliniske vurderingen fra studielegen;
- Forsøkspersonen eller deres foresatte har blitt informert om studien, godtar alle vilkårene for utprøvingen, signerer et informert samtykkeskjema godkjent av den etiske komiteen, og godtar å delta i utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- Siden som er planlagt for kirurgi har betydelig hofteleddssykdom, slik som betydelige beindefekter eller alvorlige begrensninger i leddmobilitet;
- Pasienter med aktive infeksjoner rundt kneleddet eller systemiske infeksjoner;
- Diskontinuitet eller alvorlig funksjonstap av kneekstensormekanismen, smertefri kneleddfusjon, Charcot-ledd, dårlig kirurgisk toleranse eller andre forhold som kan påvirke kirurgisk prognose negativt;
- Pasienter med kontraindikasjoner for tradisjonell TKA-kirurgi;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter kjent for å ha overdrevent alkoholforbruk eller rusmisbruk; Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m²;
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen én måned før de signerte skjemaet for informert samtykke;
- Pasienter med psykiske eller intellektuelle funksjonshemninger som kan påvirke kliniske resultatevalueringer;
- Pasienter ansett som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RA TKA
Robotassistert TKA
|
Robotassistert TKA betyr at TKA-kirurgi opereres med veiledning av robotsystem.
|
|
Aktiv komparator: CI TKA
TKA med konvensjonelle instrumenter
|
TKA opererte med konvensjonelle instrumenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HKA uteliggere
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
andelen pasienter med et avvik på ≤ 3° mellom den mekaniske aksen (hofte-kne-ankel-vinkel eller HKA-vinkel) målt fra en full-lengde, frontal-view underekstremitet røntgen.
|
12 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FFC-vinkel
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
frontal femoral component (FFC) vinkel
|
12 uker etter operasjonen
|
|
ytterliggere av FFC-vinkel
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
utliggere av frontal femoral komponent (FFC) vinkel (>3 grader)
|
12 uker etter operasjonen
|
|
FTC-vinkel
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
frontal tibia component (FTC) vinkel
|
12 uker etter operasjonen
|
|
utliggere av FTC-vinkel
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
utliggere av frontal tibia komponent (FTC) vinkel (>3 grader)
|
12 uker etter operasjonen
|
|
LFC vinkel
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
lateral femoral component (LFC) vinkel
|
12 uker etter operasjonen
|
|
uteliggere av LFC-vinkel
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
utliggere av lateral femoral komponent (LFC) vinkel (>3 grader)
|
12 uker etter operasjonen
|
|
LTC-vinkel
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
lateral tibia component (LTC) vinkel
|
12 uker etter operasjonen
|
|
uteliggere av LTC-vinkel
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
utliggere av lateral tibia komponent (LTC) vinkel (>3 grader)
|
12 uker etter operasjonen
|
|
Kirurgisk varighet
Tidsramme: Under drift
|
I denne studien er kirurgisk varighet definert som tiden fra det første snittet til fullføringen av hudens lukking
|
Under drift
|
|
Blodtap
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Postoperativt blodtap beregnes ved å bruke bruttoformelen i denne studien.
Brutto-ligningen ble brukt til å beregne totalt blodtap (ml) som preoperativt blodvolum×(preoperativt HCT-nivå-postoperativt HCT-nivå).
|
3 dager etter operasjonen
|
|
ROM
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
ROM refererer til det maksimale passive området for knebevegelser
|
12 uker etter operasjonen
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: screening og 12 uker etter operasjonen.
|
KSS, utviklet av American Knee Society, evaluerer objektive kneindikatorer, symptomer, pasienttilfredshet, pasientforventninger og funksjonelle aktiviteter.
En totalscore over 85 regnes som utmerket, 70-84 er bra, 60-69 er rimelig, og under 60 er dårlig.
|
screening og 12 uker etter operasjonen.
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: screening og 12 uker etter operasjonen.
|
WOMAC måler knefunksjon i form av smerte, stivhet og fysisk funksjon på tvers av 25 elementer.
Smerte vurderes med fem elementer, stivhet med to elementer, og fysisk funksjon med 18 elementer.
Hvert element er scoret fra 0 til 4, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
screening og 12 uker etter operasjonen.
|
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Gjennom hele studien ble eventuelle uønskede hendelser som skjedde registrert, og den tilsvarende forekomsten ble beregnet. Tilsvarende ble alle alvorlige uønskede hendelser som skjedde under studien registrert, og tilsvarende forekomst ble beregnet. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JUST-RA-TKA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .