Tidlige kliniske og radiologiske resultater af et nyt robot-TKA-system (RA-TKA)
10. oktober 2024 opdateret af: Tian Hua, Peking University Third Hospital
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere de tidlige kliniske og radiologiske resultater af robotassisteret total knæarthroplastik og at bestemme effektiviteten og sikkerheden af dets knogleresektion og implantatpositionering af det nye robotsystem.
144 patienter, der gennemgår primær TKA, blev indskrevet i denne prospektive, multicenter RCT udført på 3 hospitaler. Det primære resultat var frekvensen af patienter, hvis postoperative tilpasning var mindre end 3° afveg fra den planlagte vurderet ved fuldlængde vægtbærende røntgenbilleder af underekstremiteterne 12 uger postoperativt. Sekundære resultater vil omfatte koronal og sagittal justering af komponenterne, operationstider, blodtab, 12-ugers bevægelsesområde (ROM), 12-ugers postoperative funktionelle resultater og tilfredshed evalueret af American Knee Society Score (KSS) og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og bivirkninger (AE'er).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-85 år (inklusive 18 og 85), uanset køn;
- Patienter, der er planlagt til ensidig primær total knæarthroplastik baseret på undersøgelseslægens kliniske vurdering;
- Forsøgspersonen eller deres værge er blevet informeret om undersøgelsen, accepterer alle vilkår for forsøget, underskriver en informeret samtykkeerklæring, der er godkendt af den etiske komité, og accepterer at deltage i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Den side, der er planlagt til operation, har betydelig hofteledssygdom, såsom betydelige knogledefekter eller alvorlige begrænsninger i ledmobilitet;
- Patienter med aktive infektioner omkring knæleddet eller systemiske infektioner;
- Diskontinuitet eller alvorligt funktionelt tab af knæekstensormekanismen, smertefri knæledsfusion, Charcot-led, dårlig kirurgisk tolerance eller andre tilstande, der kan påvirke kirurgisk prognose negativt;
- Patienter med kontraindikationer for traditionel TKA-kirurgi;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter, der vides at have overdrevent alkoholforbrug eller stofmisbrug; Kropsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m²;
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for en måned før underskrivelsen af den informerede samtykkeformular;
- Patienter med mentale eller intellektuelle handicap, der kan påvirke kliniske resultatevalueringer;
- Patienter, der af investigator anses for uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RA TKA
Robotassisteret TKA
|
Robotassisteret TKA betyder, at TKA-kirurgi opereres med vejledning af robotsystem.
|
|
Aktiv komparator: CI TKA
TKA med konventionelle instrumenter
|
TKA opererede med konventionelle instrumenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HKA afvigere
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
andelen af patienter med en afvigelse på ≤ 3° mellem den mekaniske akse (hofte-knæ-ankel-vinkel eller HKA-vinkel) målt fra en fuldlængde, frontal-view underekstremitet røntgenbillede
|
12 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FFC vinkel
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
frontal femoral component (FFC) vinkel
|
12 uger efter operationen
|
|
afvigelser af FFC-vinkel
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
udliggere af frontal femoral komponent (FFC) vinkel (>3 grader)
|
12 uger efter operationen
|
|
FTC vinkel
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
frontal tibia komponent (FTC) vinkel
|
12 uger efter operationen
|
|
afvigere af FTC-vinkel
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
udliggere af frontal tibia komponent (FTC) vinkel (>3 grader)
|
12 uger efter operationen
|
|
LFC vinkel
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
lateral femoral komponent (LFC) vinkel
|
12 uger efter operationen
|
|
afvigelser af LFC vinkel
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
udliggere af lateral femoral komponent (LFC) vinkel (>3 grader)
|
12 uger efter operationen
|
|
LTC vinkel
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
lateral tibia component (LTC) vinkel
|
12 uger efter operationen
|
|
afvigere af LTC vinkel
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
udligninger af lateral tibia komponent (LTC) vinkel (>3 grader)
|
12 uger efter operationen
|
|
Kirurgisk varighed
Tidsramme: Under drift
|
I denne undersøgelse er kirurgisk varighed defineret som tiden fra det første snit til afslutningen af hudens lukning
|
Under drift
|
|
Blodtab
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Postoperativt blodtab beregnes ved hjælp af bruttoformlen i denne undersøgelse.
Brutto-ligningen blev brugt til at beregne det totale blodtab (ml) som præoperativ blodvolumen×(præoperativt HCT-niveau-postoperativt HCT-niveau).
|
3 dage efter operationen
|
|
ROM
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
ROM refererer til det maksimale passive område af knæbevægelser
|
12 uger efter operationen
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: screening og 12 uger efter operationen.
|
KSS, udviklet af American Knee Society, evaluerer objektive knæindikatorer, symptomer, patienttilfredshed, patientforventninger og funktionelle aktiviteter.
En samlet score over 85 anses for fremragende, 70-84 er god, 60-69 er rimelig, og under 60 er dårlig.
|
screening og 12 uger efter operationen.
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: screening og 12 uger efter operationen.
|
WOMAC måler knæets funktion i form af smerte, stivhed og fysisk funktion på tværs af 25 genstande.
Smerter vurderes med fem punkter, stivhed med to punkter og fysisk funktion med 18 punkter.
Hvert element er scoret fra 0 til 4, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
screening og 12 uger efter operationen.
|
|
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Gennem hele undersøgelsen blev eventuelle bivirkninger, der opstod, registreret, og den tilsvarende forekomst blev beregnet. Tilsvarende blev alle alvorlige bivirkninger, der opstod under undersøgelsen, registreret, og den tilsvarende forekomst blev beregnet. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JUST-RA-TKA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .