Wczesne wyniki kliniczne i radiologiczne nowego zrobotyzowanego systemu TKA (RA-TKA)
10 października 2024 zaktualizowane przez: Tian Hua, Peking University Third Hospital
Celem tego badania była ocena wczesnych wyników klinicznych i radiologicznych całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego wspomaganej robotem oraz określenie skuteczności i bezpieczeństwa resekcji kości i pozycjonowania implantu w ramach nowatorskiego systemu robota.
Do tego prospektywnego, wieloośrodkowego RCT przeprowadzonego w 3 szpitalach włączono 144 pacjentów poddawanych pierwotnej TKA. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których ustawienie pooperacyjne odbiegało o mniej niż 3° od planowanego, ocenianego na podstawie pełnowymiarowych zdjęć rentgenowskich kończyny dolnej z obciążeniem po 12 tygodniach od operacji. Drugorzędne wyniki będą obejmowały czołowe i strzałkowe ustawienie elementów, czas operacji, utratę krwi, 12-tygodniowy zakres ruchu (ROM), 12-tygodniowe pooperacyjne wyniki funkcjonalne i satysfakcję ocenianą w skali American Knee Society Score (KSS) i Western Ontario. oraz wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów McMaster Universities (WOMAC) i zdarzenia niepożądane (AE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-85 lat (w tym 18 i 85 lat), niezależnie od płci;
- Pacjenci zakwalifikowani do jednostronnej pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego badanie;
- Uczestnik lub jego opiekun został poinformowany o badaniu, wyraża zgodę na wszystkie warunki badania, podpisuje formularz świadomej zgody zatwierdzony przez komisję etyczną i wyraża zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Strona zaplanowana do operacji ma znaczną chorobę stawu biodrowego, taką jak znaczne ubytki kości lub poważne ograniczenia ruchomości stawów;
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami w okolicy stawu kolanowego lub infekcjami ogólnoustrojowymi;
- Brak ciągłości lub poważna utrata funkcjonalności mechanizmu prostownika stawu kolanowego, bezbolesny zrost stawu kolanowego, staw Charcota, zła tolerancja chirurgiczna lub inne stany, które mogą niekorzystnie wpływać na rokowanie chirurgiczne;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do tradycyjnej operacji TKA;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci, u których stwierdzono nadmierne spożycie alkoholu lub nadużywanie substancji psychoaktywnych; Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m²;
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu miesiąca przed podpisaniem formularza świadomej zgody;
- Pacjenci z niepełnosprawnością umysłową lub intelektualną, która może mieć wpływ na ocenę wyników klinicznych;
- Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RA TKA
TKA wspomagana robotem
|
TKA wspomagana robotem oznacza, że operacja TKA jest prowadzona pod okiem systemu robotycznego.
|
|
Aktywny komparator: CI TKA
TKA z instrumentami konwencjonalnymi
|
TKA operowano konwencjonalnymi instrumentami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości odstające HKA
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
odsetek pacjentów z odchyleniem ≤ 3° pomiędzy osią mechaniczną (kąt biodrowo-kolano-kostkowy lub kąt HKA) mierzonym na prześwietleniu rentgenowskim kończyny dolnej pełnej długości, w projekcji czołowej
|
12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt FFC
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
kąt komponentu czołowego kości udowej (FFC).
|
12 tygodni po operacji
|
|
wartości odstające kąta FFC
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
wartości odstające kąta czołowej komponenty udowej (FFC) (>3 stopnie)
|
12 tygodni po operacji
|
|
Kąt FTC
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
kąt składowej czołowej kości piszczelowej (FTC).
|
12 tygodni po operacji
|
|
wartości odstające kąta FTC
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
wartości odstające kąta składowej czołowej kości piszczelowej (FTC) (>3 stopnie)
|
12 tygodni po operacji
|
|
Kąt LFC
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
kąt bocznej składowej kości udowej (LFC).
|
12 tygodni po operacji
|
|
wartości odstające kąta LFC
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
wartości odstające kąta bocznej komponenty udowej (LFC) (>3 stopnie)
|
12 tygodni po operacji
|
|
Kąt LTC
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
kąt bocznej składowej kości piszczelowej (LTC).
|
12 tygodni po operacji
|
|
wartości odstające kąta LTC
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
wartości odstające kąta bocznej składowej kości piszczelowej (LTC) (>3 stopnie)
|
12 tygodni po operacji
|
|
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Podczas pracy
|
W tym badaniu czas trwania zabiegu zdefiniowano jako czas od pierwszego nacięcia do całkowitego zamknięcia skóry
|
Podczas pracy
|
|
Utrata krwi
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Pooperacyjną utratę krwi oblicza się stosując w tym badaniu wzór brutto.
Do obliczenia całkowitej utraty krwi (ml) jako objętość krwi przedoperacyjnej × (przedoperacyjny poziom HCT – pooperacyjny poziom HCT) wykorzystano równanie Grossa.
|
3 dni po zabiegu
|
|
ROM
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
ROM odnosi się do maksymalnego pasywnego zakresu ruchu kolana
|
12 tygodni po operacji
|
|
Wynik stowarzyszenia kolanowego (KSS)
Ramy czasowe: badania przesiewowe i 12 tygodni po operacji.
|
Skala KSS, opracowana przez American Knee Society, ocenia obiektywne wskaźniki stanu kolan, objawy, satysfakcję pacjenta, oczekiwania pacjenta i aktywność funkcjonalną.
Całkowity wynik powyżej 85 uważa się za doskonały, 70–84 za dobry, 60–69 za zadowalający, a poniżej 60 za słaby.
|
badania przesiewowe i 12 tygodni po operacji.
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: badania przesiewowe i 12 tygodni po operacji.
|
WOMAC mierzy funkcję kolana pod względem bólu, sztywności i sprawności fizycznej w oparciu o 25 elementów.
Ból ocenia się za pomocą pięciu pozycji, sztywność za pomocą dwóch pozycji, a sprawność fizyczną za pomocą 18 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
badania przesiewowe i 12 tygodni po operacji.
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
|
W trakcie badania rejestrowano wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły, i obliczano odpowiadającą im częstość występowania. Podobnie rejestrowano wszelkie poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badania i obliczano odpowiednią częstość występowania. |
Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- JUST-RA-TKA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .