Uuden robotti-TKA-järjestelmän varhaiset kliiniset ja radiologiset tulokset (RA-TKA)
torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Tian Hua, Peking University Third Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida robottiavusteisen polven kokonaisartroplastian varhaisia kliinisiä ja radiologisia tuloksia ja määrittää uuden robottijärjestelmän luun resektion ja implanttien sijoituksen tehokkuus ja turvallisuus.
144 potilasta, joille tehtiin primaarinen TKA, otettiin mukaan tähän tulevaan, 3 sairaalassa suoritettuun monikeskustutkimukseen. Ensisijainen tulos oli niiden potilaiden määrä, joiden leikkauksen jälkeinen kohdistus oli alle 3° poikennut suunnitellusta, arvioitiin alaraajan täyspitkillä painoa kantavilla röntgensäteillä 12 viikon kuluttua leikkauksesta. Toissijaisia tuloksia ovat komponenttien koronaalinen ja sagitaalinen kohdistus, leikkausajat, verenhukka, 12 viikon liikerata (ROM), 12 viikon leikkauksen jälkeiset toiminnalliset tulokset sekä American Knee Society Score (KSS) ja Länsi-Ontarion arvioimat tyytyväisyys. ja McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ja haittatapahtumat (AE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–85-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 85-vuotiaat) potilaat sukupuolesta riippumatta;
- Potilaat, joille on suunniteltu yksipuolinen primaarinen koko polven artroplastia tutkimuslääkärin kliinisen arvion perusteella;
- Tutkittavalle tai hänen huoltajalleen on tiedotettu tutkimuksesta, hän hyväksyy kaikki kokeen ehdot, allekirjoittaa eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja suostuu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaukseen varatulla puolella on merkittävä lonkkanivelsairaus, kuten huomattavia luuvaurioita tai vakavia nivelen liikkuvuuden rajoituksia;
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita polvinivelen ympärillä tai systeemisiä infektioita;
- Polven ojentajamekanismin epäjatkuvuus tai vakava toiminnallinen menetys, kivuton polvinivelfuusio, Charcot-nivel, huono kirurginen sietokyky tai muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti kirurgisen ennusteen;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet perinteiselle TKA-leikkaukselle;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joiden tiedetään käyttäneen liikaa alkoholia tai päihteitä; painoindeksi (BMI) > 35 kg/m²;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
- Potilaat, joilla on psyykkisiä tai älyllisiä vammoja, jotka voivat vaikuttaa kliinisten tulosten arviointiin;
- Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RA TKA
Robottiavusteinen TKA
|
Robottiavusteinen TKA tarkoittaa, että TKA-kirurgiaa operoidaan robottijärjestelmän ohjauksella.
|
|
Active Comparator: CI TKA
TKA perinteisillä soittimilla
|
TKA toimi tavanomaisilla soittimilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HKA poikkeamat
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
niiden potilaiden osuus, joiden mekaanisen akselin (lonkka-polvi-nilkkakulma tai HKA-kulma) välinen poikkeama on ≤ 3° mitattuna täyspitkästä edestä katsottuna alaraajan röntgenkuvasta
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFC-kulma
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Frontal femoral komponentti (FFC) kulma
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
FFC-kulman poikkeamat
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Frontaalisen femoraalisen komponentin (FFC) kulman poikkeamat (>3 astetta)
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
FTC kulma
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
frontal tibia komponentti (FTC) kulma
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
FTC-kulman poikkeamat
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
sääriluun etuosan (FTC) kulman poikkeamat (>3 astetta)
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
LFC kulma
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
lateraalinen femoraalinen komponentti (LFC) kulma
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
LFC-kulman poikkeamat
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
lateraalisen femoraalisen komponentin (LFC) kulman poikkeamat (>3 astetta)
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
LTC-kulma
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
lateraalinen sääriluun komponentti (LTC) kulma
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
LTC-kulman poikkeamat
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
lateraalisen sääriluun komponentin (LTC) kulman poikkeamat (>3 astetta)
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Käytön aikana
|
Tässä tutkimuksessa leikkauksen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä viillosta ihon sulkemisen loppuun.
|
Käytön aikana
|
|
Veren menetys
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen verenhukka lasketaan tässä tutkimuksessa käyttämällä Gross-kaavaa.
Gross-yhtälöä käytettiin laskemaan kokonaisverenhukkaa (ml) preoperatiivisena veritilavuutena × (preoperatiivinen HCT-taso - postoperatiivinen HCT-taso).
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
ROM
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
ROM viittaa maksimaaliseen passiiviseen polven liikkeen alueeseen
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: seulonta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
American Knee Societyn kehittämä KSS arvioi objektiivisia polven indikaattoreita, oireita, potilastyytyväisyyttä, potilaiden odotuksia ja toiminnallisia aktiviteetteja.
Kokonaispistemäärä yli 85 on erinomainen, 70-84 on hyvä, 60-69 on kohtuullinen ja alle 60 on huono.
|
seulonta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: seulonta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
WOMAC mittaa polven toimintaa kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan suhteen 25 kohteen välillä.
Kipua arvioidaan viidellä, jäykkyyttä kahdella ja fyysistä toimintaa 18:lla.
Jokainen kohta pisteytetään 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
seulonta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Kaikki mahdolliset haittatapahtumat kirjattiin koko tutkimuksen ajan ja vastaava ilmaantuvuus laskettiin. Samoin kaikki tutkimuksen aikana esiintyneet vakavat haittatapahtumat kirjattiin ja vastaava ilmaantuvuus laskettiin. |
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- JUST-RA-TKA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .