Resultados clínicos y radiológicos tempranos de un nuevo sistema robótico de ATR (RA-TKA)
10 de octubre de 2024 actualizado por: Tian Hua, Peking University Third Hospital
Este estudio tuvo como objetivo evaluar los primeros resultados clínicos y radiológicos de la artroplastia total de rodilla asistida por robot y determinar la eficiencia y seguridad de su resección ósea y posicionamiento de implantes del novedoso sistema robótico.
En este ECA multicéntrico prospectivo realizado en 3 hospitales se inscribieron 144 pacientes sometidos a ATR primaria. El resultado primario fue la tasa de pacientes cuya alineación posoperatoria se desvió menos de 3° de la planificada, evaluados mediante radiografías completas de la extremidad inferior con carga de peso a las 12 semanas del posoperatorio. Los resultados secundarios incluirán la alineación coronal y sagital de los componentes, los tiempos de operación, la pérdida de sangre, el rango de movimiento (ROM) de 12 semanas, los resultados funcionales posoperatorios de 12 semanas y la satisfacción evaluados por la puntuación de la Sociedad Estadounidense de Rodilla (KSS) y la Western Ontario. y el Índice de Osteoartritis de las Universidades McMaster (WOMAC) y eventos adversos (EA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 85 años (incluidos 18 y 85), independientemente del sexo;
- Pacientes programados para artroplastia total primaria unilateral de rodilla según el criterio clínico del médico del estudio;
- El sujeto o su tutor ha sido informado del estudio, acepta todos los términos del ensayo, firma un formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética y acepta participar en el ensayo.
Criterios de exclusión:
- El lado programado para la cirugía tiene una enfermedad importante de la articulación de la cadera, como defectos óseos importantes o limitaciones graves en la movilidad de la articulación;
- Pacientes con infecciones activas alrededor de la articulación de la rodilla o infecciones sistémicas;
- Discontinuidad o pérdida funcional grave del mecanismo extensor de la rodilla, fusión indolora de la articulación de la rodilla, articulación de Charcot, mala tolerancia quirúrgica u otras afecciones que puedan afectar negativamente el pronóstico quirúrgico;
- Pacientes con contraindicaciones para la cirugía tradicional de ATR;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes que se sabe que tienen un consumo excesivo de alcohol o abuso de sustancias; Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m²;
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro del mes anterior a la firma del consentimiento informado;
- Pacientes con discapacidades mentales o intelectuales que puedan afectar las evaluaciones de resultados clínicos;
- Pacientes considerados no aptos para participar en este ensayo clínico por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RA TKA
ATR asistida por robot
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La ATR asistida por robot significa que la cirugía de ATR se realiza con la guía de un sistema robótico.
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Comparador activo: ATR CI
ATR con instrumentos convencionales
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ATR operada con instrumentos convencionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores atípicos de HKA
Periodo de tiempo: 12 semanas post-cirugía
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la proporción de pacientes con una desviación de ≤ 3° entre el eje mecánico (ángulo cadera-rodilla-tobillo o ángulo HKA) medido a partir de una radiografía de longitud completa y vista frontal de la extremidad inferior
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12 semanas post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ángulo FFC
Periodo de tiempo: 12 semanas post-cirugía
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Ángulo del componente femoral frontal (FFC)
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12 semanas post-cirugía
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valores atípicos del ángulo FFC
Periodo de tiempo: 12 semanas post-cirugía
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valores atípicos del ángulo del componente femoral frontal (FFC) (>3 grados)
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12 semanas post-cirugía
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Ángulo FTC
Periodo de tiempo: 12 semanas post-cirugía
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Ángulo del componente frontal de la tibia (FTC)
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12 semanas post-cirugía
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valores atípicos del ángulo FTC
Periodo de tiempo: 12 semanas post-cirugía
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valores atípicos del ángulo del componente frontal de la tibia (FTC) (>3 grados)
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12 semanas post-cirugía
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Ángulo LFC
Periodo de tiempo: 12 semanas post-cirugía
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ángulo del componente femoral lateral (LFC)
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12 semanas post-cirugía
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valores atípicos del ángulo LFC
Periodo de tiempo: 12 semanas post-cirugía
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valores atípicos del ángulo del componente femoral lateral (LFC) (>3 grados)
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12 semanas post-cirugía
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Ángulo LTC
Periodo de tiempo: 12 semanas post-cirugía
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Ángulo del componente lateral de la tibia (LTC)
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12 semanas post-cirugía
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valores atípicos del ángulo LTC
Periodo de tiempo: 12 semanas post-cirugía
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valores atípicos del ángulo del componente lateral de la tibia (LTC) (>3 grados)
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12 semanas post-cirugía
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Duración quirúrgica
Periodo de tiempo: Durante la operación
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En este estudio, la duración de la cirugía se define como el tiempo desde la primera incisión hasta la finalización del cierre de la piel.
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Durante la operación
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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La pérdida de sangre posoperatoria se calcula utilizando la fórmula bruta en este estudio.
La ecuación de Gross se utilizó para calcular la pérdida total de sangre (ml) como volumen de sangre preoperatorio × (nivel de HCT preoperatorio-nivel de HCT postoperatorio).
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3 días después de la cirugía
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Memoria de sólo lectura
Periodo de tiempo: 12 semanas post-cirugía
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ROM se refiere al rango pasivo máximo de movimiento de la rodilla.
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12 semanas post-cirugía
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Puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: cribado y 12 semanas postoperatorias.
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El KSS, desarrollado por la Sociedad Estadounidense de Rodilla, evalúa indicadores objetivos de la rodilla, síntomas, satisfacción del paciente, expectativas del paciente y actividades funcionales.
Una puntuación total superior a 85 se considera excelente, entre 70 y 84 es buena, entre 60 y 69 es regular y por debajo de 60 es mala.
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cribado y 12 semanas postoperatorias.
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: cribado y 12 semanas postoperatorias.
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El WOMAC mide la función de la rodilla en términos de dolor, rigidez y función física en 25 ítems.
El dolor se evalúa con cinco ítems, la rigidez con dos ítems y la función física con 18 ítems.
Cada ítem se califica de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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cribado y 12 semanas postoperatorias.
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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A lo largo del estudio se registraron los eventos adversos ocurridos y se calculó la incidencia correspondiente. Asimismo, se registraron los acontecimientos adversos graves ocurridos durante el estudio y se calculó la incidencia correspondiente. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JUST-RA-TKA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .