Frühe klinische und radiologische Ergebnisse eines neuartigen robotischen TKA-Systems (RA-TKA)
10. Oktober 2024 aktualisiert von: Tian Hua, Peking University Third Hospital
Ziel dieser Studie war es, die frühen klinischen und radiologischen Ergebnisse der robotergestützten Knieendoprothetik zu bewerten und die Effizienz und Sicherheit der Knochenresektion und Implantatpositionierung des neuartigen Robotersystems zu bestimmen.
144 Patienten, die sich einer primären TKA unterzogen, wurden in diese prospektive, multizentrische RCT aufgenommen, die in drei Krankenhäusern durchgeführt wurde. Das primäre Ergebnis war die Rate der Patienten, deren postoperative Ausrichtung um weniger als 3° von der geplanten Ausrichtung abwich, was anhand von Ganzkörper-Röntgenaufnahmen der unteren Gliedmaßen unter Belastung 12 Wochen nach der Operation ermittelt wurde. Zu den sekundären Ergebnissen gehören koronale und sagittale Ausrichtung der Komponenten, Operationszeiten, Blutverlust, 12-wöchiger Bewegungsumfang (ROM), 12-wöchige postoperative Funktionsergebnisse und Zufriedenheit, bewertet durch den American Knee Society Score (KSS) und den Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und unerwünschte Ereignisse (AEs).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–85 Jahren (einschließlich 18 und 85), unabhängig vom Geschlecht;
- Patienten, bei denen eine einseitige primäre Knietotalendoprothese vorgesehen ist, basierend auf der klinischen Beurteilung des Studienarztes;
- Der Proband oder sein Vormund wurde über die Studie informiert, stimmt allen Bedingungen der Studie zu, unterzeichnet eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung und stimmt der Teilnahme an der Studie zu.
Ausschlusskriterien:
- Die zur Operation vorgesehene Seite weist eine erhebliche Erkrankung des Hüftgelenks auf, beispielsweise erhebliche Knochendefekte oder schwere Einschränkungen der Gelenkbeweglichkeit;
- Patienten mit aktiven Infektionen rund um das Kniegelenk oder systemischen Infektionen;
- Diskontinuität oder schwerer Funktionsverlust des Kniestreckmechanismus, schmerzlose Kniegelenksfusion, Charcot-Gelenk, schlechte chirurgische Verträglichkeit oder andere Zustände, die die chirurgische Prognose negativ beeinflussen können;
- Patienten mit Kontraindikationen für eine herkömmliche TKA-Operation;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie übermäßigen Alkoholkonsum oder Substanzmissbrauch haben; Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m²;
- Patienten, die innerhalb eines Monats vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Patienten mit geistigen oder intellektuellen Behinderungen, die sich auf die Bewertung der klinischen Ergebnisse auswirken können;
- Patienten, die vom Prüfer als für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RA TKA
Robotergestützte TKA
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Robotergestützte TKA bedeutet, dass die TKA-Operation unter Anleitung eines Robotersystems durchgeführt wird.
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Aktiver Komparator: CI TKA
TKA mit konventionellen Instrumenten
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TKA operierte mit herkömmlichen Instrumenten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HKA-Ausreißer
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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der Anteil der Patienten mit einer Abweichung von ≤ 3° zwischen der mechanischen Achse (Hüft-Knie-Knöchel-Winkel oder HKA-Winkel), gemessen anhand einer Ganzkörper-Röntgenaufnahme der unteren Gliedmaßen von vorne
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12 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FFC-Winkel
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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Winkel der frontalen Femurkomponente (FFC).
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12 Wochen nach der Operation
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Ausreißer des FFC-Winkels
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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Ausreißer des Winkels der frontalen Femurkomponente (FFC) (>3 Grad)
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12 Wochen nach der Operation
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FTC-Winkel
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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Winkel der frontalen Tibiakomponente (FTC).
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12 Wochen nach der Operation
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Ausreißer des FTC-Winkels
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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Ausreißer des Winkels der frontalen Tibiakomponente (FTC) (>3 Grad)
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12 Wochen nach der Operation
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LFC-Winkel
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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Winkel der lateralen Femurkomponente (LFC).
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12 Wochen nach der Operation
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Ausreißer des LFC-Winkels
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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Ausreißer des Winkels der lateralen Femurkomponente (LFC) (>3 Grad)
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12 Wochen nach der Operation
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LTC-Winkel
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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Winkel der lateralen Tibiakomponente (LTC).
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12 Wochen nach der Operation
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Ausreißer des LTC-Winkels
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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Ausreißer des Winkels der lateralen Tibiakomponente (LTC) (>3 Grad)
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12 Wochen nach der Operation
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Operationsdauer
Zeitfenster: Während des Betriebs
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In dieser Studie wird die Operationsdauer als die Zeit vom ersten Einschnitt bis zum Abschluss des Hautverschlusses definiert
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Während des Betriebs
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Blutverlust
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Der postoperative Blutverlust wird in dieser Studie anhand der Bruttoformel berechnet.
Die Bruttogleichung wurde verwendet, um den Gesamtblutverlust (ml) als präoperatives Blutvolumen × (präoperativer HCT-Spiegel – postoperativer HCT-Spiegel) zu berechnen.
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3 Tage nach der Operation
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ROM
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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ROM bezieht sich auf den maximalen passiven Bereich der Kniebewegung
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12 Wochen nach der Operation
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Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: Screening und 12 Wochen nach der Operation.
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Das von der American Knee Society entwickelte KSS bewertet objektive Knieindikatoren, Symptome, Patientenzufriedenheit, Patientenerwartungen und funktionelle Aktivitäten.
Eine Gesamtpunktzahl über 85 gilt als ausgezeichnet, 70–84 gilt als gut, 60–69 als mittelmäßig und unter 60 als schlecht.
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Screening und 12 Wochen nach der Operation.
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Screening und 12 Wochen nach der Operation.
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Der WOMAC misst die Kniefunktion in Bezug auf Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion anhand von 25 Punkten.
Der Schmerz wird mit fünf Items beurteilt, die Steifheit mit zwei Items und die körperliche Funktion mit 18 Items.
Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
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Screening und 12 Wochen nach der Operation.
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen
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Während der gesamten Studie wurden alle aufgetretenen unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet und die entsprechende Häufigkeit berechnet. Ebenso wurden alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftraten, aufgezeichnet und die entsprechende Häufigkeit berechnet. |
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- JUST-RA-TKA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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