CREM - 高齢者を対象とした対照臨床試験における臨床的および機能的結果 (CREM)
2024年10月11日 更新者：Andrea Kruger Goncalves、Federal University of Rio Grande do Sul
CREM - 老化と運動のリファレンスセンター: 高齢者を対象とした対照臨床試験における臨床的および機能的結果
高齢者の臨床的および機能的転帰に対するさまざまな種類の身体運動の影響を評価および比較する。
地域在住の座ってばかりいる男女240人の高齢者が12の高齢者グループに募集され、32週間のさまざまな種類の身体運動（フリーウォーキング、ノルディックウォーキング、ダンス、認知力、バランス感覚などの身体運動）の介入を受けることになる。水生理学療法、マルチコンポーネント体操、水中エアロビクス、ハイドロポスチュアリングエクササイズ、水中ジョギング、ウェイトトレーニング、ピラティスマット）。
トレーニング プログラムは週に 2 回の頻度で 50 分間行われ、セッションの継続時間が均等になるように周期化されます。
トレーニングの効果を評価するために、トレーニング期間前、トレーニング期間中、トレーニング期間後に、機能的フィットネス、臨床機能および生体力学パラメータの評価が実行されます。
介入グループはモダリティの性質に応じた結果を示し、対照グループと比較してより効果的であることが期待されます。
同様に、歩行速度、筋力、バランス、認知などの変数も改善されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Goncalves
- 電話番号：+555133085871
- メール：andreakg@ufrgs.br
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 60歳以上の高齢者、
- 性別は女性、私たちは男性、
- 練習を行うための医師の許可を提示すること、
- テストを実施するための口頭での指示を理解できること、
- トレーニングを実施するためのアクセスが可能であること、
- 地元の保健局やコミュニティからの参加者、
- 自立歩行が可能であり、研究を開始する前に少なくとも3か月間身体活動に参加していないこと。
除外基準:
- 身体活動を行うのに適していることを示す診断書を持っていない、
- 研究への参加を禁忌とする合併症および/または病状を呈している、重度の心疾患、制御されていない動脈性高血圧、1年以内の心筋梗塞、または身体的認知障害の病歴、脳卒中の後遺症、
- ペースメーカーを入れている、
- 最近手術を受けた後、
- 下肢の義足または下肢の神経因性疼痛。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動プログラム
参加者は 32 週間にわたってさまざまな身体トレーニングの介入を受け、同様の方法で期間化されます。
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無料の歩行トレーニング プログラムは 32 週間続きます。
トレーニングの強度は、知覚された運動量 (Borg) のスケールによって制御されます。
トレーニング プログラムは週 2 回の頻度で 60 分間行われ、次の 3 つの部分に分かれています。a) ストレッチ、関節可動性、ウォームアップ。 b) 主要部分（各モダリティの目的に従って）。 c) クールダウンと最後のストレッチ。
最初のストレッチと最後のストレッチはどちらも 5 分間行います。
ノルディックウォーキングの研修プログラムは32週間続きます。
トレーニングの強度は、知覚された運動量のボーグスケールによって制御されます。
トレーニング プログラムは週 2 回の頻度で 60 分間行われ、次の 3 つの部分に分かれています。a) ストレッチ、関節可動性、ウォームアップ。 b) 主要部分（各モダリティの目的に従って）。 c) クールダウンと最後のストレッチ。
最初と最後のストレッチはどちらも 5 分間行います。
ダンストレーニングプログラムは32週間続きます。
トレーニングの強度は、知覚された運動量のボーグスケールによって制御されます。
トレーニング プログラムは週 2 回の頻度で 60 分間行われ、次の 3 つの部分に分かれています。a) ストレッチ、関節可動性、ウォームアップ。 b) 主要部分（各モダリティの目的に従って）。 c) クールダウンと最後のストレッチ。
最初と最後のストレッチはどちらも 5 分間行います。
認知トレーニングのための身体運動プログラムは 32 週間続きます。
トレーニングの強度は、知覚された運動量のボーグスケールによって制御されます。
トレーニング プログラムは週 2 回の頻度で 60 分間行われ、次の 3 つの部分に分かれています。a) ストレッチ、関節可動性、ウォームアップ。 b) 主要部分（各モダリティの目的に従って）。 c) クールダウンと最後のストレッチ。
最初と最後のストレッチはどちらも 5 分間行います。
バランストレーニングプログラムは32週間続きます。
トレーニングの強度は、知覚された運動量のボーグスケールによって制御されます。
トレーニング プログラムは週 2 回の頻度で 60 分間行われ、次の 3 つの部分に分かれています。a) ストレッチ、関節可動性、ウォームアップ。 b) 主要部分（各モダリティの目的に従って）。 c) クールダウンと最後のストレッチ。
最初と最後のストレッチはどちらも 5 分間行います。
水生理学療法トレーニング プログラムは 32 週間続きます。
トレーニングの強度は、知覚された運動量のボーグスケールによって制御されます。
トレーニング プログラムは週 2 回の頻度で 60 分間行われ、次の 3 つの部分に分かれています。a) ストレッチ、関節可動性、ウォームアップ。 b) 主要部分（各モダリティの目的に従って）。 c) クールダウンと最後のストレッチ。
最初のストレッチと最後のストレッチはどちらも 5 分間行います。
マルチコンポーネント体操トレーニング プログラムは 32 週間続きます。
トレーニングの強度は、知覚された運動量のボーグスケールによって制御されます。
トレーニング プログラムは週 2 回の頻度で 60 分間行われ、次の 3 つの部分に分かれています。a) ストレッチ、関節可動性、ウォームアップ。 b) 主要部分（各モダリティの目的に従って）。 c) クールダウンと最後のストレッチ。
最初のストレッチと最後のストレッチはどちらも 5 分間行います。
水中エアロビクスのトレーニング プログラムは 32 週間続きます。
トレーニングの強度は、知覚された運動量のボーグスケールによって制御されます。
トレーニング プログラムは週 2 回の頻度で 60 分間行われ、次の 3 つの部分に分かれています。a) ストレッチ、関節可動性、ウォームアップ。 b) 主要部分（各モダリティの目的に従って）。 c) クールダウンと最後のストレッチ。
最初のストレッチと最後のストレッチはどちらも 5 分間行います。
ハイドロポスチャー トレーニング プログラムは 32 週間続きます。
トレーニングの強度は、知覚された運動量のボーグスケールによって制御されます。
トレーニング プログラムは週 2 回の頻度で 60 分間行われ、次の 3 つの部分に分かれています。a) ストレッチ、関節可動性、ウォームアップ。 b) 主要部分（各モダリティの目的に従って）。 c) クールダウンと最後のストレッチ。
最初のストレッチと最後のストレッチはどちらも 5 分間行います。
深海歩行訓練プログラムは32週間続く。
トレーニングの強度は、知覚された運動量のボーグスケールによって制御されます。
トレーニング プログラムは週 2 回の頻度で 60 分間行われ、次の 3 つの部分に分かれています。a) ストレッチ、関節可動性、ウォームアップ。 b) 主要部分（各モダリティの目的に従って）。 c) クールダウンと最後のストレッチ。
最初のストレッチと最後のストレッチはどちらも 5 分間行います。
ウェイトトレーニングプログラムは32週間続きます。
トレーニングの強度は、知覚された運動量のボーグスケールによって制御されます。
トレーニング プログラムは週 2 回の頻度で 60 分間行われ、次の 3 つの部分に分かれています。a) ストレッチ、関節可動性、ウォームアップ。 b) 主要部分（各モダリティの目的に従って）。 c) クールダウンと最後のストレッチ。
最初のストレッチと最後のストレッチはどちらも 5 分間行います。
MAt ピラティス プログラムは 32 週間続きます。
トレーニングの強度は、知覚された運動量のボーグスケールによって制御されます。
トレーニング プログラムは週 2 回の頻度で 60 分間行われ、次の 3 つの部分に分かれています。a) ストレッチ、関節可動性、ウォームアップ。 b) 主要部分（各モダリティの目的に従って）。 c) クールダウンと最後のストレッチ。
最初のストレッチと最後のストレッチはどちらも 5 分間行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢の筋力
時間枠：評価はトレーニング期間前、トレーニング期間中、トレーニング期間後の 3 回行われます: 1) 介入前 (0 週間)、2) 16 週間のトレーニング後、3) 介入後 (32 週間)。
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5 回繰り返し座位から立位テスト - これは、膝が完全に伸びるまで立ち上がってからできるだけ早く再び座るまでにかかる時間を評価します。
このテストの 5 回の繰り返し時間が次の値よりも長い人は、平均よりもパフォーマンスが低いとみなされる可能性があります: 11.4 秒 (60 ～ 69 歳)、12.6 秒 (70 ～ 79 歳)、および 14.8 秒 (80 ～ 89 歳) 。
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評価はトレーニング期間前、トレーニング期間中、トレーニング期間後の 3 回行われます: 1) 介入前 (0 週間)、2) 16 週間のトレーニング後、3) 介入後 (32 週間)。
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上肢の筋力
時間枠：評価はトレーニング期間前、トレーニング期間中、トレーニング期間後の 3 回行われます: 1) 介入前 (0 週間)、2) 16 週間のトレーニング後、3) 介入後 (32 週間)。
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ダイナモメトリー - 手持ち型ダイナモメーターを使用して取得します。
被験者は座って、利き腕の上肢にできるだけ力を入れるように求められます。
得られた最高の筋力値が考慮され、BMI (四分位) によって調整され、性別によって階層化されます。
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評価はトレーニング期間前、トレーニング期間中、トレーニング期間後の 3 回行われます: 1) 介入前 (0 週間)、2) 16 週間のトレーニング後、3) 介入後 (32 週間)。
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上肢の柔軟性
時間枠：評価はトレーニング期間前、トレーニング期間中、トレーニング期間後の 3 回行われます: 1) 介入前 (0 週間)、2) 16 週間のトレーニング後、3) 介入後 (32 週間)。
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背中の後ろに手を伸ばす - 立った状態で、被験者は好みの手を同じ肩に置き、手のひらを開いて指を伸ばし、背中の中央に向かってできるだけ遠くに手を伸ばします。
もう一方の腕の手を背中の後ろに置き、手のひらを上にして、もう一方の手の伸ばした中指に触れるか、重ね合わせようとできるだけ遠くに伸ばします。
距離 (cm) で測定されます。
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評価はトレーニング期間前、トレーニング期間中、トレーニング期間後の 3 回行われます: 1) 介入前 (0 週間)、2) 16 週間のトレーニング後、3) 介入後 (32 週間)。
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下肢の柔軟性
時間枠：評価はトレーニング期間前、トレーニング期間中、トレーニング期間後の 3 回行われます: 1) 介入前 (0 週間)、2) 16 週間のトレーニング後、3) 介入後 (32 週間)。
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座位と到達 - 被験者は椅子に座ったまま、片足を伸ばしてつま先に到達しようとし、距離 (cm) で測定されます。
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評価はトレーニング期間前、トレーニング期間中、トレーニング期間後の 3 回行われます: 1) 介入前 (0 週間)、2) 16 週間のトレーニング後、3) 介入後 (32 週間)。
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有酸素持久力
時間枠：評価はトレーニング期間前、トレーニング期間中、トレーニング期間後の 3 回行われます: 1) 介入前 (0 週間)、2) 16 週間のトレーニング後、3) 介入後 (32 週間)。
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6 分間ウォーキング テスト - 30 メートルのコースで、参加者は制限時間内にコースをできるだけ早く (走らずに) できるだけ早く歩き、距離 (m) で測定され、有酸素性の持久力を反映します。
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評価はトレーニング期間前、トレーニング期間中、トレーニング期間後の 3 回行われます: 1) 介入前 (0 週間)、2) 16 週間のトレーニング後、3) 介入後 (32 週間)。
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静的バランス
時間枠：評価はトレーニング期間前、トレーニング期間中、トレーニング期間後の 3 回行われます: 1) 介入前 (0 週間)、2) 16 週間のトレーニング後、3) 介入後 (32 週間)。
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片足サポート テスト - 静的バランス テスト (片足 30 秒)。
被験者が目を開けた状態で片足の姿勢でフォースプラットフォーム上に立つ能力。
姿勢は片足で立ち（片足支持）、被験者は右足か左足かを選択し、視線を合わせて定点を見つめます。
タスクの時間は、被験者が足を地面に戻すか、最大時間の 30 秒に達するまで測定されます。
フォース プラットフォームが使用され、COP の変位速度が前後軸 (Fx)、内側外側軸 (Fy)、および垂直軸 (Fz) で分析されます。
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評価はトレーニング期間前、トレーニング期間中、トレーニング期間後の 3 回行われます: 1) 介入前 (0 週間)、2) 16 週間のトレーニング後、3) 介入後 (32 週間)。
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ダイナミックバランス
時間枠：評価はトレーニング期間前、トレーニング期間中、トレーニング期間後の 3 回行われます: 1) 介入前 (0 週間)、2) 16 週間のトレーニング後、3) 介入後 (32 週間)。
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タイムド・アンド・アップ・アンド・ゴー (TUG) - 患者は椅子に座ることから開始し、3 メートルの距離を歩き、円錐の周りを一周 (180 度回転)、戻って椅子に座り直します。
患者はできるだけ早く検査を行うよう指示されます。
分類: テストは最大 10 秒で実行されます (健康な高齢者、自立していて転倒の危険がない)。 11秒から20秒の間のテスト（虚弱な高齢者、部分的に自立しており、転倒のリスクが低い）。 20 秒を超える時間（身体能力の重大な不足、転倒の危険性が高い、および ADL への依存）。
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評価はトレーニング期間前、トレーニング期間中、トレーニング期間後の 3 回行われます: 1) 介入前 (0 週間)、2) 16 週間のトレーニング後、3) 介入後 (32 週間)。
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歩く速度
時間枠：評価はトレーニング期間前、トレーニング期間中、トレーニング期間後の 3 回行われます: 1) 介入前 (0 週間)、2) 16 週間のトレーニング後、3) 介入後 (32 週間)。
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10 メートル歩行テスト - 10 メートル歩行テストは、自己選択の歩行速度 (VAS) を評価するために使用されます。
10メートル歩くのにかかった時間が記録されます。
その人には次のような命令が与えられます：「快適な速度、つまり毎日のペースに最も近い速度で歩いてください。
3 回の試行の平均時間を使用して、メートル/秒 (m/s) で表される歩行速度が計算されます。
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評価はトレーニング期間前、トレーニング期間中、トレーニング期間後の 3 回行われます: 1) 介入前 (0 週間)、2) 16 週間のトレーニング後、3) 介入後 (32 週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転倒の心配
時間枠：評価はトレーニング期間前、トレーニング期間中、トレーニング期間後の 3 回行われます: 1) 介入前 (0 週間)、2) 16 週間のトレーニング後、3) 介入後 (32 週間)。
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Falls Efficacy Scale International (FES-I) - FES-I は、転倒に関する自己効力感を評価するための尺度です。
この機器は、16 のアクティビティを実行する際の転倒の可能性に関する懸念に関する質問を、それぞれ 1 から 4 のスコアで提示します。
合計スコアは、16 ポイント (無関心) から 64 ポイント (非常に懸念) までの範囲になります。
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評価はトレーニング期間前、トレーニング期間中、トレーニング期間後の 3 回行われます: 1) 介入前 (0 週間)、2) 16 週間のトレーニング後、3) 介入後 (32 週間)。
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痛みの指数
時間枠：評価はトレーニング期間前、トレーニング期間中、トレーニング期間後の 3 回行われます: 1) 介入前 (0 週間)、2) 16 週間のトレーニング後、3) 介入後 (32 週間)。
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マギル疼痛アンケート - この機器は痛みの質と強度を測定するために使用され、患者は 15 の単語から選択し、痛みは感覚的側面と感情的側面で分類され、最後の痛みの一般的な強さを評価するアナログ スケールも使用されます。数日と全体的な強度の説明を含む 6 項目のスケール。
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評価はトレーニング期間前、トレーニング期間中、トレーニング期間後の 3 回行われます: 1) 介入前 (0 週間)、2) 16 週間のトレーニング後、3) 介入後 (32 週間)。
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うつ症状
時間枠：評価はトレーニング期間前、トレーニング期間中、トレーニング期間後の 3 回行われます: 1) 介入前 (0 週間)、2) 16 週間のトレーニング後、3) 介入後 (32 週間)。
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老人性うつ病の症状 (GDS-15) - GDS-15 は、高齢者のうつ病の診断手段として広く使用され、検証されているスケールです。
これは、うつ病の症状を評価するための自己評価尺度であり、15 の質問で構成され、5 点以上のスコアがうつ病エピソードの可能性を示します。
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評価はトレーニング期間前、トレーニング期間中、トレーニング期間後の 3 回行われます: 1) 介入前 (0 週間)、2) 16 週間のトレーニング後、3) 介入後 (32 週間)。
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認知
時間枠：評価はトレーニング期間前、トレーニング期間中、トレーニング期間後の 3 回行われます: 1) 介入前 (0 週間)、2) 16 週間のトレーニング後、3) 介入後 (32 週間)。
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一般的な認知 - モントリオール認知評価 (MoCA) で評価されます。
さまざまな認知領域 (視空間/実行、命名、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起、見当識) をカバーします。
MoCA のスコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
参加者は、MoCA スコアの合計に応じて、非認知障害 (CU)、軽度認知障害 (MCI)、認知症に分類されます。
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評価はトレーニング期間前、トレーニング期間中、トレーニング期間後の 3 回行われます: 1) 介入前 (0 週間)、2) 16 週間のトレーニング後、3) 介入後 (32 週間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月10日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。