CREM - Kliniska och funktionella resultat i en kontrollerad klinisk prövning med äldre människor (CREM)
11 oktober 2024 uppdaterad av: Andrea Kruger Goncalves, Federal University of Rio Grande do Sul
CREM - Referenscentrum för åldrande och rörelse: kliniska och funktionella resultat i en kontrollerad klinisk prövning med äldre människor
Att utvärdera och jämföra effekterna av olika typer av fysisk träning på kliniska och funktionella utfall hos äldre.
240 samhällsboende äldre individer av båda könen, stillasittande, kommer att rekryteras till tolv grupper av äldre individer som kommer att få intervention under 32 veckor av olika typer av fysisk träning (fri gång, stavgång, dans, fysisk träning för kognition, balans, vattenfysioterapi, multikomponentgymnastik, vattengympa, hydro-posturala övningar, vattenjogging, styrketräning och pilatesmatta).
Träningsprogrammen kommer att ha en frekvens på två pass per vecka och kommer att pågå i 50 minuter och periodiseras så att varaktigheten av passen är lika mellan dem.
För att utvärdera effekterna av träningen kommer utvärderingar att genomföras före, under och efter träningsperioden av funktionell kondition, klinisk-funktionella och biomekaniska parametrar.
Det förväntas att interventionsgrupperna kommer att presentera resultat i enlighet med typen av modalitet och att de kommer att vara mer effektiva jämfört med kontrollgruppen.
Samt förbättringar av variablerna gånghastighet, muskelstyrka, balans och kognition.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andrea Goncalves
- Telefonnummer: +555133085871
- E-post: andreakg@ufrgs.br
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre personer över 60 år,
- kön kvinna vår man,
- uppvisa medicinskt tillstånd för att utöva övningar,
- kunna förstå verbala instruktioner för att genomföra testerna,
- ha tillgång att genomföra utbildningen,
- kommer från lokala hälsoenheter och samhället,
- presenterar självständig gång och inte har deltagit i någon fysisk aktivitet på minst tre månader innan forskningen påbörjades.
Uteslutningskriterier:
- inte har ett läkarintyg som visar att de är lämpliga att utföra fysisk aktivitet,
- uppvisar medicinska samsjukligheter och/eller ett medicinskt tillstånd som kontraindicerar deltagande i studien, allvarlig hjärtsjukdom, okontrollerad arteriell hypertoni, hjärtinfarkt inom en period på mindre än ett år eller historia av fysisk-kognitiv funktionsnedsättning, följdsjukdomar efter en stroke,
- ha en pacemaker,
- nyligen genomgått operation,
- proteser i underbenen eller neuropatisk smärta i underbenen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: träningsprogram
Deltagarna kommer att få intervention av olika fysisk träning under 32 veckor och periodiseras på motsvarande sätt.
|
Det kostnadsfria gångträningsprogrammet kommer att pågå i 32 veckor.
Träningens intensitet kommer att styras av skalan för upplevd ansträngning (Borg).
Träningsprogrammet kommer att ha en frekvens på två pass per vecka, varar 60 minuter och kommer att vara uppdelat i tre delar: a) stretching, ledrörlighet och uppvärmning; b) Huvuddelen (enligt målen för varje modalitet). c) nedkylning och slutlig stretching.
Både den inledande stretchingen och den sista stretchingen kommer att pågå i fem minuter.
Träningsprogrammet för stavgång kommer att pågå i 32 veckor.
Intensiteten på träningen kommer att styras av Borg-skalan för upplevd ansträngning.
Träningsprogrammet kommer att ha en frekvens på två pass per vecka, varar 60 minuter och kommer att vara uppdelat i tre delar: a) stretching, ledrörlighet och uppvärmning; b) Huvuddelen (enligt målen för varje modalitet). c) nedkylning och slutlig stretching.
Både den inledande och sista stretchingen kommer att ta fem minuter.
Dansträningsprogrammet kommer att pågå i 32 veckor.
Intensiteten på träningen kommer att styras av Borg-skalan för upplevd ansträngning.
Träningsprogrammet kommer att ha en frekvens på två pass per vecka, varar 60 minuter och kommer att vara uppdelat i tre delar: a) stretching, ledrörlighet och uppvärmning; b) Huvuddelen (enligt målen för varje modalitet). c) nedkylning och slutlig stretching.
Både den inledande och sista stretchingen kommer att ta fem minuter.
Träningsprogrammet Fysisk träning för kognition kommer att pågå i 32 veckor.
Intensiteten på träningen kommer att styras av Borg-skalan för upplevd ansträngning.
Träningsprogrammet kommer att ha en frekvens på två pass per vecka, varar 60 minuter och kommer att vara uppdelat i tre delar: a) stretching, ledrörlighet och uppvärmning; b) Huvuddelen (enligt målen för varje modalitet). c) nedkylning och slutlig stretching.
Både den inledande och sista stretchingen kommer att ta fem minuter.
Balansträningsprogrammet kommer att pågå i 32 veckor.
Intensiteten på träningen kommer att styras av Borg-skalan för upplevd ansträngning.
Träningsprogrammet kommer att ha en frekvens på två pass per vecka, varar 60 minuter och kommer att vara uppdelat i tre delar: a) stretching, ledrörlighet och uppvärmning; b) Huvuddelen (enligt målen för varje modalitet). c) nedkylning och slutlig stretching.
Både den inledande och sista stretchingen kommer att ta fem minuter.
Utbildningsprogrammet för vattenfysioterapi kommer att pågå i 32 veckor.
Intensiteten på träningen kommer att styras av Borg-skalan för upplevd ansträngning.
Träningsprogrammet kommer att ha en frekvens på två pass per vecka, varar 60 minuter och kommer att vara uppdelat i tre delar: a) stretching, ledrörlighet och uppvärmning; b) Huvuddelen (enligt målen för varje modalitet). c) nedkylning och slutlig stretching.
Både den inledande stretchingen och den sista stretchingen kommer att pågå i fem minuter.
Träningsprogrammet Multicomponent Gymnastik kommer att pågå i 32 veckor.
Intensiteten på träningen kommer att styras av Borg-skalan för upplevd ansträngning.
Träningsprogrammet kommer att ha en frekvens på två pass per vecka, varar 60 minuter och kommer att vara uppdelat i tre delar: a) stretching, ledrörlighet och uppvärmning; b) Huvuddelen (enligt målen för varje modalitet). c) nedkylning och slutlig stretching.
Både den inledande stretchingen och den sista stretchingen kommer att pågå i fem minuter.
Träningsprogrammet för vattenaerobics kommer att pågå i 32 veckor.
Intensiteten på träningen kommer att styras av Borg-skalan för upplevd ansträngning.
Träningsprogrammet kommer att ha en frekvens på två pass per vecka, varar 60 minuter och kommer att vara uppdelat i tre delar: a) stretching, ledrörlighet och uppvärmning; b) Huvuddelen (enligt målen för varje modalitet). c) nedkylning och slutlig stretching.
Både den inledande stretchingen och den sista stretchingen kommer att pågå i fem minuter.
Hydroposture-träningsprogrammet kommer att pågå i 32 veckor.
Intensiteten på träningen kommer att styras av Borg-skalan för upplevd ansträngning.
Träningsprogrammet kommer att ha en frekvens på två pass per vecka, varar 60 minuter och kommer att vara uppdelat i tre delar: a) stretching, ledrörlighet och uppvärmning; b) Huvuddelen (enligt målen för varje modalitet). c) nedkylning och slutlig stretching.
Både den inledande stretchingen och den sista stretchingen kommer att pågå i fem minuter.
Träningsprogrammet för promenader på djupt vatten kommer att pågå i 32 veckor.
Intensiteten på träningen kommer att styras av Borg-skalan för upplevd ansträngning.
Träningsprogrammet kommer att ha en frekvens på två pass per vecka, varar 60 minuter och kommer att vara uppdelat i tre delar: a) stretching, ledrörlighet och uppvärmning; b) Huvuddelen (enligt målen för varje modalitet). c) nedkylning och slutlig stretching.
Både den inledande stretchingen och den sista stretchingen kommer att pågå i fem minuter.
Styrketräningsprogrammet kommer att pågå i 32 veckor.
Intensiteten på träningen kommer att styras av Borg-skalan för upplevd ansträngning.
Träningsprogrammet kommer att ha en frekvens på två pass per vecka, varar 60 minuter och kommer att vara uppdelat i tre delar: a) stretching, ledrörlighet och uppvärmning; b) Huvuddelen (enligt målen för varje modalitet). c) nedkylning och slutlig stretching.
Både den inledande stretchingen och den sista stretchingen kommer att pågå i fem minuter.
MAt pilatesprogrammet kommer att pågå i 32 veckor.
Intensiteten på träningen kommer att styras av Borg-skalan för upplevd ansträngning.
Träningsprogrammet kommer att ha en frekvens på två pass per vecka, varar 60 minuter och kommer att vara uppdelat i tre delar: a) stretching, ledrörlighet och uppvärmning; b) Huvuddelen (enligt målen för varje modalitet). c) nedkylning och slutlig stretching.
Både den inledande stretchingen och den sista stretchingen kommer att pågå i fem minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka i nedre extremiteter
Tidsram: Bedömningar kommer att ske före, under och efter träningsperioden vid tre tillfällen: 1) Pre-intervention (0 veckor), 2) efter 16 veckors träning, 3) Post-intervention (32 veckor).
|
Sit-till-stå-test med fem upprepningar - Detta bedömer den tid det tar för en individ att stå upp så att deras knän är helt utsträckta och sedan sätta sig ner igen så snabbt som möjligt.
Individer med 5-repetitionstider för detta test längre än följande kan anses ha sämre prestanda än genomsnittet: 11,4 sek (60 till 69 år), 12,6 sek (70 till 79 år) och 14,8 sek (80 till 89 år) .
|
Bedömningar kommer att ske före, under och efter träningsperioden vid tre tillfällen: 1) Pre-intervention (0 veckor), 2) efter 16 veckors träning, 3) Post-intervention (32 veckor).
|
|
Styrka i övre extremiteterna
Tidsram: Bedömningar kommer att ske före, under och efter träningsperioden vid tre tillfällen: 1) Pre-intervention (0 veckor), 2) efter 16 veckors träning, 3) Post-intervention (32 veckor).
|
Dynamometri - Erhålls med hjälp av en handhållen dynamometer.
Försökspersonen sätts och uppmanas att utöva så mycket kraft som möjligt med den dominanta övre extremiteten.
Det högsta styrkavärdet som erhålls kommer att beaktas, justerat med kroppsmassaindex (i kvartiler) och stratifierat efter kön.
|
Bedömningar kommer att ske före, under och efter träningsperioden vid tre tillfällen: 1) Pre-intervention (0 veckor), 2) efter 16 veckors träning, 3) Post-intervention (32 veckor).
|
|
Flexibilitet i övre extremiteterna
Tidsram: Bedömningar kommer att ske före, under och efter träningsperioden vid tre tillfällen: 1) Pre-intervention (0 veckor), 2) efter 16 veckors träning, 3) Post-intervention (32 veckor).
|
Nå bakom ryggen - När personen står, placerar personen den föredragna handen på samma axel, handflatan öppen och fingrarna utsträckta och sträcker sig så långt som möjligt mot mitten av ryggen.
Den andra armens hand placeras bakom ryggen, handflatan uppåt, sträcker sig så långt som möjligt, i ett försök att röra eller överlappa den andra handens förlängda långfingrar.
Mätt i avstånd (cm).
|
Bedömningar kommer att ske före, under och efter träningsperioden vid tre tillfällen: 1) Pre-intervention (0 veckor), 2) efter 16 veckors träning, 3) Post-intervention (32 veckor).
|
|
Flexibilitet i de nedre extremiteterna
Tidsram: Bedömningar kommer att ske före, under och efter träningsperioden vid tre tillfällen: 1) Pre-intervention (0 veckor), 2) efter 16 veckors träning, 3) Post-intervention (32 veckor).
|
Sitter och sträcker sig - Försökspersonen förblir sittande i stolen och med ett ben utsträckt, försöker nå tårna, det mäts i avstånd (cm).
|
Bedömningar kommer att ske före, under och efter träningsperioden vid tre tillfällen: 1) Pre-intervention (0 veckor), 2) efter 16 veckors träning, 3) Post-intervention (32 veckor).
|
|
Aerob uthållighet
Tidsram: Bedömningar kommer att ske före, under och efter träningsperioden vid tre tillfällen: 1) Pre-intervention (0 veckor), 2) efter 16 veckors träning, 3) Post-intervention (32 veckor).
|
6-minuters gångtest - På en 30-metersbana går deltagarna så fort som möjligt (utan att springa) runt banan så många gånger de kan inom tidsgränsen, den mäts i distans (m) och reflekterar aerob uthållighet
|
Bedömningar kommer att ske före, under och efter träningsperioden vid tre tillfällen: 1) Pre-intervention (0 veckor), 2) efter 16 veckors träning, 3) Post-intervention (32 veckor).
|
|
Statisk balans
Tidsram: Bedömningar kommer att ske före, under och efter träningsperioden vid tre tillfällen: 1) Pre-intervention (0 veckor), 2) efter 16 veckors träning, 3) Post-intervention (32 veckor).
|
Enbensstödstest - Statiska balanstester (Single-leg 30 sekunder).
Förmågan hos försökspersoner att stå på kraftplattformen i en enbensposition med ögonen öppna.
Positionen är stående på en fot (enbensstöd), personen väljer om höger eller vänster ben, tittar på en fast punkt i linje med ögonen.
Uppgiften tidsbestäms tills försökspersonerna återför foten till marken eller når den maximala tiden på 30 sekunder.
Kraftplattformen kommer att användas och COP:ns förskjutningshastighet kommer att analyseras i de anteroposteriora (Fx), mediolaterala (Fy) och vertikala (Fz) axlarna.
|
Bedömningar kommer att ske före, under och efter träningsperioden vid tre tillfällen: 1) Pre-intervention (0 veckor), 2) efter 16 veckors träning, 3) Post-intervention (32 veckor).
|
|
Dynamisk balans
Tidsram: Bedömningar kommer att ske före, under och efter träningsperioden vid tre tillfällen: 1) Pre-intervention (0 veckor), 2) efter 16 veckors träning, 3) Post-intervention (32 veckor).
|
Timed and Up and Go (TUG) - Patienten börjar med att sitta i en stol, går en sträcka på 3 meter, går runt en kon (180º sväng), går tillbaka och sätter sig tillbaka i stolen.
Patienten instrueras att utföra testet så snabbt som möjligt.
För klassificering: test utfört på upp till 10 sekunder (friska äldre, oberoende och utan risk för fall); test mellan 11 och 20 sekunder (sköra äldre, med partiell självständighet och låg risk för fall); tid över 20 sekunder (betydande underskott i fysisk kapacitet, hög risk för fall och beroende av ADL).
|
Bedömningar kommer att ske före, under och efter träningsperioden vid tre tillfällen: 1) Pre-intervention (0 veckor), 2) efter 16 veckors träning, 3) Post-intervention (32 veckor).
|
|
Gåhastighet
Tidsram: Bedömningar kommer att ske före, under och efter träningsperioden vid tre tillfällen: 1) Pre-intervention (0 veckor), 2) efter 16 veckors träning, 3) Post-intervention (32 veckor).
|
Tio meter gångtest - Tio meter gångtestet kommer att användas för att bedöma självvald gånghastighet (VAS).
Tiden det tar att gå tio meter kommer att registreras.
Individen kommer att få följande kommando: "Jag vill att du ska gå i en bekväm hastighet, den som mest liknar din dagliga takt.
Medeltiden på tre försök kommer att användas för att beräkna gånghastigheten uttryckt i meter per sekund (m/s).
|
Bedömningar kommer att ske före, under och efter träningsperioden vid tre tillfällen: 1) Pre-intervention (0 veckor), 2) efter 16 veckors träning, 3) Post-intervention (32 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oro för fall
Tidsram: Bedömningar kommer att ske före, under och efter träningsperioden vid tre tillfällen: 1) Pre-intervention (0 veckor), 2) efter 16 veckors träning, 3) Post-intervention (32 veckor).
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I) - FES-I är en skala för att bedöma själveffektivitet relaterad till fall.
Instrumentet presenterar frågor om oro för möjligheten att falla när man utför 16 aktiviteter, med respektive poäng från ett till fyra.
Den totala poängen kan variera från 16 poäng (ingen oro) till 64 poäng (extrem oro).
|
Bedömningar kommer att ske före, under och efter träningsperioden vid tre tillfällen: 1) Pre-intervention (0 veckor), 2) efter 16 veckors träning, 3) Post-intervention (32 veckor).
|
|
Smärtindex
Tidsram: Bedömningar kommer att ske före, under och efter träningsperioden vid tre tillfällen: 1) Pre-intervention (0 veckor), 2) efter 16 veckors träning, 3) Post-intervention (32 veckor).
|
McGill Pain Questionnaire - Instrumentet används för att mäta smärtans kvalitet och intensitet, patienten väljer mellan 15 ord och smärtan klassificeras i sina sensoriska och affektiva dimensioner, tillsammans med en analog skala som utvärderar smärtans generella intensitet under de senaste några dagar och en 6-punktsskala med en global beskrivning av intensitet.
|
Bedömningar kommer att ske före, under och efter träningsperioden vid tre tillfällen: 1) Pre-intervention (0 veckor), 2) efter 16 veckors träning, 3) Post-intervention (32 veckor).
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Bedömningar kommer att ske före, under och efter träningsperioden vid tre tillfällen: 1) Pre-intervention (0 veckor), 2) efter 16 veckors träning, 3) Post-intervention (32 veckor).
|
Geriatriska depressiva symtom (GDS-15) - GDS-15 är en flitigt använd och validerad skala som ett diagnostiskt instrument för depression hos äldre.
Det är en självbedömd skala för att bedöma depressiva symtom, bestående av 15 frågor, där en poäng på fem eller fler poäng indikerar en trolig depressiv episod.
|
Bedömningar kommer att ske före, under och efter träningsperioden vid tre tillfällen: 1) Pre-intervention (0 veckor), 2) efter 16 veckors träning, 3) Post-intervention (32 veckor).
|
|
Kognition
Tidsram: Bedömningar kommer att ske före, under och efter träningsperioden vid tre tillfällen: 1) Pre-intervention (0 veckor), 2) efter 16 veckors träning, 3) Post-intervention (32 veckor).
|
Allmän kognition - utvärderad med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Den täcker olika kognitiva domäner (visuospatial/exekutiv, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, fördröjd återkallelse och orientering).
Poäng på MoCA kan variera från 0 till 30, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
Deltagarna kommer att klassificeras i kognitivt oskadad (CU), mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och demens enligt den totala MoCA-poängen.
|
Bedömningar kommer att ske före, under och efter träningsperioden vid tre tillfällen: 1) Pre-intervention (0 veckor), 2) efter 16 veckors träning, 3) Post-intervention (32 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 36044620.5.0000.5336
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .