CREM – Клинические и функциональные результаты контролируемого клинического исследования с участием пожилых людей (CREM)
11 октября 2024 г. обновлено: Andrea Kruger Goncalves, Federal University of Rio Grande do Sul
CREM - Справочный центр старения и движения: клинические и функциональные результаты контролируемого клинического исследования с участием пожилых людей
Оценить и сравнить влияние различных видов физических упражнений на клинические и функциональные результаты у пожилых людей.
240 пожилых людей обоего пола, ведущих сидячий образ жизни, будут набраны в двенадцать групп пожилых людей, которые будут получать в течение 32 недель различные виды физических упражнений (свободная ходьба, скандинавская ходьба, танцы, физические упражнения для познания, равновесия, водная физиотерапия, многокомпонентная гимнастика, водная аэробика, гидропостуральные упражнения, водный бег, силовые тренировки, коврик для пилатеса).
Программы тренировок будут проводиться с частотой два занятия в неделю, продлятся 50 минут и будут периодизированы таким образом, чтобы продолжительность занятий была одинаковой.
Чтобы оценить эффект тренировки, будет проводиться оценка функциональной подготовленности, клинико-функциональных и биомеханических параметров до, во время и после периода тренировки.
Ожидается, что группы вмешательства представят результаты в соответствии с характером метода и что они будут более эффективными по сравнению с контрольной группой.
А также улучшение показателей скорости походки, мышечной силы, равновесия и когнитивных способностей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Свободная ходьба
- Другой: Скандинавская ходьба
- Другой: Танец
- Другой: Физические упражнения для познания
- Другой: Баланс
- Другой: Водная физиотерапия
- Другой: Многокомпонентная гимнастика
- Другой: Аквааэробика
- Другой: Гидропоза
- Другой: прогулка по глубокой воде
- Другой: Силовые тренировки
- Другой: Коврик для пилатеса
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrea Goncalves
- Номер телефона: +555133085871
- Электронная почта: andreakg@ufrgs.br
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- пожилые люди старше 60 лет,
- секс женский, наш мужской,
- предъявление медицинского разрешения на занятия упражнениями,
- способность понимать устные инструкции по проведению тестов,
- наличие возможности для проведения обучения,
- поступающие от местных медицинских учреждений и сообщества,
- демонстрирующие самостоятельную ходьбу и не участвовавшие в какой-либо физической активности в течение как минимум трех месяцев до начала исследования.
Критерии исключения:
- не имеющие медицинской справки о годности к физической активности,
- наличие сопутствующих заболеваний и/или состояния здоровья, которое противопоказано к участию в исследовании, тяжелое заболевание сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, инфаркт миокарда в течение менее одного года или физические и когнитивные нарушения в анамнезе, последствия инсульта,
- наличие кардиостимулятора,
- перенесший недавнюю операцию,
- протезирование нижних конечностей или нейропатические боли в нижних конечностях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: программа упражнений
Участники будут проходить различную физическую подготовку в течение 32 недель и будут периодизироваться аналогичным образом.
|
Программа обучения бесплатной ходьбе продлится 32 недели.
Интенсивность тренировки будет контролироваться по шкале воспринимаемого напряжения (Борг).
Программа тренировок будет иметь частоту двух занятий в неделю продолжительностью 60 минут и будет разделена на три части: а) растяжка, подвижность суставов и разминка; б) основная часть (в соответствии с целями каждой модальности); в) заминка и финальная растяжка.
И начальная, и финальная растяжка будут длиться пять минут.
Программа обучения скандинавской ходьбе продлится 32 недели.
Интенсивность тренировки будет контролироваться по шкале воспринимаемого напряжения Борга.
Программа тренировок будет иметь частоту двух занятий в неделю продолжительностью 60 минут и будет разделена на три части: а) растяжка, подвижность суставов и разминка; б) основная часть (в соответствии с целями каждой модальности); в) заминка и финальная растяжка.
И начальная, и финальная растяжка будут длиться пять минут.
Программа обучения танцам продлится 32 недели.
Интенсивность тренировки будет контролироваться по шкале воспринимаемого напряжения Борга.
Программа тренировок будет иметь частоту двух занятий в неделю продолжительностью 60 минут и будет разделена на три части: а) растяжка, подвижность суставов и разминка; б) основная часть (в соответствии с целями каждой модальности); в) заминка и финальная растяжка.
И начальная, и финальная растяжка будут длиться пять минут.
Программа тренировок «Физические упражнения для познания» продлится 32 недели.
Интенсивность тренировки будет контролироваться по шкале воспринимаемого напряжения Борга.
Программа тренировок будет иметь частоту двух занятий в неделю продолжительностью 60 минут и будет разделена на три части: а) растяжка, подвижность суставов и разминка; б) основная часть (в соответствии с целями каждой модальности); в) заминка и финальная растяжка.
И начальная, и финальная растяжка будут длиться пять минут.
Программа тренировок «Баланс» продлится 32 недели.
Интенсивность тренировки будет контролироваться по шкале воспринимаемого напряжения Борга.
Программа тренировок будет иметь частоту двух занятий в неделю продолжительностью 60 минут и будет разделена на три части: а) растяжка, подвижность суставов и разминка; б) основная часть (в соответствии с целями каждой модальности); в) заминка и финальная растяжка.
И начальная, и финальная растяжка будут длиться пять минут.
Программа обучения водной физиотерапии продлится 32 недели.
Интенсивность тренировки будет контролироваться по шкале воспринимаемого напряжения Борга.
Программа тренировок будет иметь частоту двух занятий в неделю продолжительностью 60 минут и будет разделена на три части: а) растяжка, подвижность суставов и разминка; б) основная часть (в соответствии с целями каждой модальности); в) заминка и финальная растяжка.
И начальная, и финальная растяжка будут длиться пять минут.
Программа тренировок «Многокомпонентная гимнастика» продлится 32 недели.
Интенсивность тренировки будет контролироваться по шкале воспринимаемого напряжения Борга.
Программа тренировок будет иметь частоту двух занятий в неделю продолжительностью 60 минут и будет разделена на три части: а) растяжка, подвижность суставов и разминка; б) основная часть (в соответствии с целями каждой модальности); в) заминка и финальная растяжка.
И начальная, и финальная растяжка будут длиться пять минут.
Программа тренировок по аквааэробике продлится 32 недели.
Интенсивность тренировки будет контролироваться по шкале воспринимаемого напряжения Борга.
Программа тренировок будет иметь частоту двух занятий в неделю продолжительностью 60 минут и будет разделена на три части: а) растяжка, подвижность суставов и разминка; б) основная часть (в соответствии с целями каждой модальности); в) заминка и финальная растяжка.
И начальная, и финальная растяжка будут длиться пять минут.
Программа обучения Hydroposture продлится 32 недели.
Интенсивность тренировки будет контролироваться по шкале воспринимаемого напряжения Борга.
Программа тренировок будет иметь частоту двух занятий в неделю продолжительностью 60 минут и будет разделена на три части: а) растяжка, подвижность суставов и разминка; б) основная часть (в соответствии с целями каждой модальности); в) заминка и финальная растяжка.
И начальная, и финальная растяжка будут длиться пять минут.
Программа обучения ходьбе по глубокой воде продлится 32 недели.
Интенсивность тренировки будет контролироваться по шкале воспринимаемого напряжения Борга.
Программа тренировок будет иметь частоту двух занятий в неделю продолжительностью 60 минут и будет разделена на три части: а) растяжка, подвижность суставов и разминка; б) основная часть (в соответствии с целями каждой модальности); в) заминка и финальная растяжка.
И начальная, и финальная растяжка будут длиться пять минут.
Программа силовых тренировок продлится 32 недели.
Интенсивность тренировки будет контролироваться по шкале воспринимаемого напряжения Борга.
Программа тренировок будет иметь частоту двух занятий в неделю продолжительностью 60 минут и будет разделена на три части: а) растяжка, подвижность суставов и разминка; б) основная часть (в соответствии с целями каждой модальности); в) заминка и финальная растяжка.
И начальная, и финальная растяжка будут длиться пять минут.
Программа MAt Pilates продлится 32 недели.
Интенсивность тренировки будет контролироваться по шкале воспринимаемого напряжения Борга.
Программа тренировок будет иметь частоту двух занятий в неделю продолжительностью 60 минут и будет разделена на три части: а) растяжка, подвижность суставов и разминка; б) основная часть (в соответствии с целями каждой модальности); в) заминка и финальная растяжка.
И начальная, и финальная растяжка будут длиться пять минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила нижних конечностей
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до, во время и после периода обучения трижды: 1) до вмешательства (0 недель), 2) после 16 недель обучения, 3) после вмешательства (32 недели).
|
Тест с пятью повторениями «сидя-стоя». Этот тест оценивает время, необходимое человеку, чтобы встать так, чтобы его колени были полностью выпрямлены, а затем снова сесть как можно быстрее.
Лица, у которых время 5 повторений этого теста превышает следующее, могут считаться имеющими результаты ниже среднего: 11,4 секунды (от 60 до 69 лет), 12,6 секунды (от 70 до 79 лет) и 14,8 секунды (от 80 до 89 лет). .
|
Оценки будут проводиться до, во время и после периода обучения трижды: 1) до вмешательства (0 недель), 2) после 16 недель обучения, 3) после вмешательства (32 недели).
|
|
Сила верхних конечностей
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до, во время и после периода обучения трижды: 1) до вмешательства (0 недель), 2) после 16 недель обучения, 3) после вмешательства (32 недели).
|
Динамометрия – получена с помощью ручного динамометра.
Испытуемого сажают и просят приложить как можно большую силу доминирующей верхней конечностью.
Будет учитываться наибольшее полученное значение силы, скорректированное по индексу массы тела (в квартилях) и стратифицированное по полу.
|
Оценки будут проводиться до, во время и после периода обучения трижды: 1) до вмешательства (0 недель), 2) после 16 недель обучения, 3) после вмешательства (32 недели).
|
|
Гибкость верхних конечностей
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до, во время и после периода обучения трижды: 1) до вмешательства (0 недель), 2) после 16 недель обучения, 3) после вмешательства (32 недели).
|
Протянуть руку за спину. Стоя, субъект кладет предпочтительную руку на то же плечо, ладонь раскрыта, пальцы вытянуты, тянясь как можно дальше к середине спины.
Кисть другой руки заведена за спину ладонью вверх, тянется как можно дальше, пытаясь коснуться или перекрыть вытянутые средние пальцы другой руки.
Измеряется в расстоянии (см).
|
Оценки будут проводиться до, во время и после периода обучения трижды: 1) до вмешательства (0 недель), 2) после 16 недель обучения, 3) после вмешательства (32 недели).
|
|
Гибкость нижних конечностей
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до, во время и после периода обучения трижды: 1) до вмешательства (0 недель), 2) после 16 недель обучения, 3) после вмешательства (32 недели).
|
Сидя и дотягиваясь - Испытуемый остается сидеть на стуле и, вытянув одну ногу, пытается дотянуться до пальцев ног, расстояние измеряется в см.
|
Оценки будут проводиться до, во время и после периода обучения трижды: 1) до вмешательства (0 недель), 2) после 16 недель обучения, 3) после вмешательства (32 недели).
|
|
Аэробная выносливость
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до, во время и после периода обучения трижды: 1) до вмешательства (0 недель), 2) после 16 недель обучения, 3) после вмешательства (32 недели).
|
Тест 6-минутной ходьбы. На дистанции 30 метров участники проходят дистанцию с максимально возможной скоростью (без бега) столько раз, сколько могут в пределах отведенного времени. Оно измеряется в расстоянии (м) и отражает аэробную выносливость.
|
Оценки будут проводиться до, во время и после периода обучения трижды: 1) до вмешательства (0 недель), 2) после 16 недель обучения, 3) после вмешательства (32 недели).
|
|
Статический баланс
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до, во время и после периода обучения трижды: 1) до вмешательства (0 недель), 2) после 16 недель обучения, 3) после вмешательства (32 недели).
|
Тесты на опору на одной ноге. Тесты на статическое равновесие (на одной ноге, 30 секунд).
Способность испытуемых стоять на силовой платформе на одной ноге с открытыми глазами.
Положение стоя на одной ноге (опора на одной ноге), испытуемый выбирает правую или левую ногу, смотрит в фиксированную точку на одной линии с глазами.
Задание рассчитано до тех пор, пока испытуемые не вернут ногу на землю или не достигнут максимального времени в 30 секунд.
Будет использоваться силовая платформа, и скорость смещения ЦД будет анализироваться в переднезадней (Fx), медиолатеральной (Fy) и вертикальной (Fz) осях.
|
Оценки будут проводиться до, во время и после периода обучения трижды: 1) до вмешательства (0 недель), 2) после 16 недель обучения, 3) после вмешательства (32 недели).
|
|
Динамический баланс
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до, во время и после периода обучения трижды: 1) до вмешательства (0 недель), 2) после 16 недель обучения, 3) после вмешательства (32 недели).
|
Timed and Up and Go (TUG) – пациент начинает с того, что сидит на стуле, проходит расстояние 3 метра, обходит конус (поворот на 180°), возвращается и снова садится на стул.
Пациенту предлагается выполнить тест как можно быстрее.
Для классификации: тест выполняется за 10 секунд (здоровые пожилые люди, независимые и без риска падений); тест от 11 до 20 секунд (хилые пожилые люди, с частичной независимостью и низким риском падений); время более 20 секунд (значительный дефицит физической работоспособности, высокий риск падений и зависимость от ADL).
|
Оценки будут проводиться до, во время и после периода обучения трижды: 1) до вмешательства (0 недель), 2) после 16 недель обучения, 3) после вмешательства (32 недели).
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до, во время и после периода обучения трижды: 1) до вмешательства (0 недель), 2) после 16 недель обучения, 3) после вмешательства (32 недели).
|
Тест ходьбы на десять метров. Тест ходьбы на десять метров будет использоваться для оценки самостоятельно выбранной скорости ходьбы (VAS).
Время, затраченное на прохождение десяти метров, будет зафиксировано.
Человеку будет дана следующая команда: «Я хочу, чтобы вы шли с комфортной скоростью, наиболее близкой к вашему ежедневному темпу.
Среднее время трех попыток будет использоваться для расчета скорости ходьбы, выраженной в метрах в секунду (м/с).
|
Оценки будут проводиться до, во время и после периода обучения трижды: 1) до вмешательства (0 недель), 2) после 16 недель обучения, 3) после вмешательства (32 недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство по поводу падений
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до, во время и после периода обучения трижды: 1) до вмешательства (0 недель), 2) после 16 недель обучения, 3) после вмешательства (32 недели).
|
Международная шкала эффективности падения (FES-I). FES-I представляет собой шкалу для оценки самоэффективности, связанной с падениями.
В инструменте представлены вопросы об опасениях по поводу возможности падения при выполнении 16 действий с соответствующими баллами от одного до четырех.
Общая оценка может варьироваться от 16 баллов (не вызывает беспокойства) до 64 баллов (крайняя обеспокоенность).
|
Оценки будут проводиться до, во время и после периода обучения трижды: 1) до вмешательства (0 недель), 2) после 16 недель обучения, 3) после вмешательства (32 недели).
|
|
Индекс боли
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до, во время и после периода обучения трижды: 1) до вмешательства (0 недель), 2) после 16 недель обучения, 3) после вмешательства (32 недели).
|
Опросник боли МакГилла. Прибор используется для измерения качества и интенсивности боли. Пациент выбирает одно из 15 слов, и боль классифицируется по сенсорному и аффективному измерениям, а также по аналоговой шкале, которая оценивает общую интенсивность боли за последние несколько дней и шкалу из 6 пунктов с глобальным описанием интенсивности.
|
Оценки будут проводиться до, во время и после периода обучения трижды: 1) до вмешательства (0 недель), 2) после 16 недель обучения, 3) после вмешательства (32 недели).
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до, во время и после периода обучения трижды: 1) до вмешательства (0 недель), 2) после 16 недель обучения, 3) после вмешательства (32 недели).
|
Гериатрические депрессивные симптомы (GDS-15). GDS-15 представляет собой широко используемую и проверенную шкалу в качестве диагностического инструмента депрессии у пожилых людей.
Это шкала самооценки для оценки депрессивных симптомов, состоящая из 15 вопросов, по которым оценка в пять и более баллов указывает на вероятный депрессивный эпизод.
|
Оценки будут проводиться до, во время и после периода обучения трижды: 1) до вмешательства (0 недель), 2) после 16 недель обучения, 3) после вмешательства (32 недели).
|
|
Познание
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до, во время и после периода обучения трижды: 1) до вмешательства (0 недель), 2) после 16 недель обучения, 3) после вмешательства (32 недели).
|
Общие когнитивные способности – оцениваются с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA).
Он охватывает различные когнитивные области (зрительно-пространственные/исполнительные функции, называние, память, внимание, язык, абстракция, отсроченное вспоминание и ориентация).
Баллы по MoCA могут варьироваться от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на улучшение когнитивных функций.
Участники будут классифицированы на когнитивные нарушения (CU), легкие когнитивные нарушения (MCI) и деменцию в соответствии с общим баллом MoCA.
|
Оценки будут проводиться до, во время и после периода обучения трижды: 1) до вмешательства (0 недель), 2) после 16 недель обучения, 3) после вмешательства (32 недели).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 36044620.5.0000.5336
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .