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CREM - Risultati clinici e funzionali in uno studio clinico controllato con anziani (CREM)

11 ottobre 2024 aggiornato da: Andrea Kruger Goncalves, Federal University of Rio Grande do Sul

CREM - Centro di Riferimento per l'Invecchiamento e il Movimento: risultati clinici e funzionali in uno studio clinico controllato con anziani

Valutare e confrontare gli effetti di diversi tipi di esercizio fisico sugli esiti clinici e funzionali negli anziani. Verranno reclutati 240 anziani residenti in comunità di ambo i sessi, sedentari, per dodici gruppi di anziani che riceveranno un intervento per 32 settimane di diverse tipologie di esercizio fisico (camminata libera, nordic walking, danza, esercizio fisico cognitivo, equilibrio, fisioterapia acquatica, ginnastica multicomponente, acquagym, esercizi idro-posturali, jogging acquatico, allenamento con i pesi e tappetino Pilates). I programmi di allenamento avranno una frequenza di due sedute settimanali, avranno una durata di 50 minuti e saranno periodicizzati in modo che la durata delle sedute sia uguale tra loro. Al fine di valutare gli effetti dell'allenamento, verranno effettuate valutazioni prima, durante e dopo il periodo di allenamento dell'idoneità funzionale, dei parametri clinico-funzionali e biomeccanici. Si prevede che i gruppi di intervento presenteranno i risultati in base alla natura della modalità e che saranno più efficaci rispetto al gruppo di controllo. Oltre a miglioramenti nelle variabili della velocità dell'andatura, della forza muscolare, dell'equilibrio e della cognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • anziani sopra i 60 anni,
  • sesso femminile, il nostro maschio,
  • presentando l'autorizzazione medica per praticare esercizi,
  • essere in grado di comprendere le istruzioni verbali per lo svolgimento delle prove,
  • avere accessibilità per svolgere la formazione,
  • provenienti dalle Aziende Sanitarie locali e dalla comunità,
  • presentare camminata indipendente e non aver partecipato ad alcuna attività fisica per almeno tre mesi prima di iniziare la ricerca.

Criteri di esclusione:

  • non avere un certificato medico attestante l'idoneità a svolgere attività fisica,
  • presentare comorbidità mediche e/o una condizione medica che controindica la partecipazione allo studio, grave malattia cardiaca, ipertensione arteriosa non controllata, infarto miocardico in un periodo inferiore a un anno o storia di deterioramento fisico-cognitivo, postumi di un ictus,
  • avere un pacemaker,
  • avendo subito un recente intervento chirurgico,
  • protesi agli arti inferiori o dolore neuropatico agli arti inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: programma di esercizi
I partecipanti riceveranno un intervento di diversa preparazione fisica per 32 settimane e saranno periodizzati in modo equivalente.
Altro: Camminata libera
Il programma di allenamento gratuito per la camminata durerà 32 settimane. L'intensità dell'allenamento sarà controllata dalla scala dello sforzo percepito (Borg). Il programma di allenamento avrà una frequenza di due sedute settimanali, della durata di 60 minuti e sarà suddiviso in tre parti: a) stretching, mobilità articolare e riscaldamento; b) parte principale (secondo gli obiettivi di ciascuna modalità); c) defaticamento e stretching finale. Sia lo stretching iniziale che quello finale dureranno cinque minuti.
Altro: Camminata nordica
Il programma di allenamento per la camminata nordica durerà 32 settimane. L'intensità dell'allenamento sarà controllata dalla scala Borg dello sforzo percepito. Il programma di allenamento avrà una frequenza di due sedute settimanali, della durata di 60 minuti e sarà suddiviso in tre parti: a) stretching, mobilità articolare e riscaldamento; b) parte principale (secondo gli obiettivi di ciascuna modalità); c) defaticamento e stretching finale. Sia lo stretching iniziale che quello finale dureranno cinque minuti.
Altro: Ballare
Il programma di formazione sulla danza durerà 32 settimane. L'intensità dell'allenamento sarà controllata dalla scala Borg dello sforzo percepito. Il programma di allenamento avrà una frequenza di due sedute settimanali, della durata di 60 minuti e sarà suddiviso in tre parti: a) stretching, mobilità articolare e riscaldamento; b) parte principale (secondo gli obiettivi di ciascuna modalità); c) defaticamento e stretching finale. Sia lo stretching iniziale che quello finale dureranno cinque minuti.
Altro: Esercizio fisico per la cognizione
Il programma di esercizi fisici per l'allenamento cognitivo durerà 32 settimane. L'intensità dell'allenamento sarà controllata dalla scala Borg dello sforzo percepito. Il programma di allenamento avrà una frequenza di due sedute settimanali, della durata di 60 minuti e sarà suddiviso in tre parti: a) stretching, mobilità articolare e riscaldamento; b) parte principale (secondo gli obiettivi di ciascuna modalità); c) defaticamento e stretching finale. Sia lo stretching iniziale che quello finale dureranno cinque minuti.
Altro: Bilancia
Il programma di allenamento Balance durerà 32 settimane. L'intensità dell'allenamento sarà controllata dalla scala Borg dello sforzo percepito. Il programma di allenamento avrà una frequenza di due sedute settimanali, della durata di 60 minuti e sarà suddiviso in tre parti: a) stretching, mobilità articolare e riscaldamento; b) parte principale (secondo gli obiettivi di ciascuna modalità); c) defaticamento e stretching finale. Sia lo stretching iniziale che quello finale dureranno cinque minuti.
Altro: Fisioterapia acquatica
Il programma di formazione in Fisioterapia Acquatica durerà 32 settimane. L'intensità dell'allenamento sarà controllata dalla scala Borg dello sforzo percepito. Il programma di allenamento avrà una frequenza di due sedute settimanali, della durata di 60 minuti e sarà suddiviso in tre parti: a) stretching, mobilità articolare e riscaldamento; b) parte principale (secondo gli obiettivi di ciascuna modalità); c) defaticamento e stretching finale. Sia lo stretching iniziale che quello finale dureranno cinque minuti.
Altro: Ginnastica multicomponente
Il programma di allenamento di Ginnastica Multicomponente durerà 32 settimane. L'intensità dell'allenamento sarà controllata dalla scala Borg dello sforzo percepito. Il programma di allenamento avrà una frequenza di due sedute settimanali, della durata di 60 minuti e sarà suddiviso in tre parti: a) stretching, mobilità articolare e riscaldamento; b) parte principale (secondo gli obiettivi di ciascuna modalità); c) defaticamento e stretching finale. Sia lo stretching iniziale che quello finale dureranno cinque minuti.
Altro: Aerobica in acqua
Il programma di allenamento di acquagym durerà 32 settimane. L'intensità dell'allenamento sarà controllata dalla scala Borg dello sforzo percepito. Il programma di allenamento avrà una frequenza di due sedute settimanali, della durata di 60 minuti e sarà suddiviso in tre parti: a) stretching, mobilità articolare e riscaldamento; b) parte principale (secondo gli obiettivi di ciascuna modalità); c) defaticamento e stretching finale. Sia lo stretching iniziale che quello finale dureranno cinque minuti.
Altro: Idropostura
Il programma di formazione sull'Idropostura durerà 32 settimane. L'intensità dell'allenamento sarà controllata dalla scala Borg dello sforzo percepito. Il programma di allenamento avrà una frequenza di due sedute settimanali, della durata di 60 minuti e sarà suddiviso in tre parti: a) stretching, mobilità articolare e riscaldamento; b) parte principale (secondo gli obiettivi di ciascuna modalità); c) defaticamento e stretching finale. Sia lo stretching iniziale che quello finale dureranno cinque minuti.
Altro: camminare in acque profonde
Il programma di allenamento per la camminata in acque profonde durerà 32 settimane. L'intensità dell'allenamento sarà controllata dalla scala Borg dello sforzo percepito. Il programma di allenamento avrà una frequenza di due sedute settimanali, della durata di 60 minuti e sarà suddiviso in tre parti: a) stretching, mobilità articolare e riscaldamento; b) parte principale (secondo gli obiettivi di ciascuna modalità); c) defaticamento e stretching finale. Sia lo stretching iniziale che quello finale dureranno cinque minuti.
Altro: Allenamento con i pesi
Il programma di allenamento con i pesi durerà 32 settimane. L'intensità dell'allenamento sarà controllata dalla scala Borg dello sforzo percepito. Il programma di allenamento avrà una frequenza di due sedute settimanali, della durata di 60 minuti e sarà suddiviso in tre parti: a) stretching, mobilità articolare e riscaldamento; b) parte principale (secondo gli obiettivi di ciascuna modalità); c) defaticamento e stretching finale. Sia lo stretching iniziale che quello finale dureranno cinque minuti.
Altro: Pilates sul tappetino
Il programma MAt pilates durerà 32 settimane. L'intensità dell'allenamento sarà controllata dalla scala Borg dello sforzo percepito. Il programma di allenamento avrà una frequenza di due sedute settimanali, della durata di 60 minuti e sarà suddiviso in tre parti: a) stretching, mobilità articolare e riscaldamento; b) parte principale (secondo gli obiettivi di ciascuna modalità); c) defaticamento e stretching finale. Sia lo stretching iniziale che quello finale dureranno cinque minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo prima, durante e dopo il periodo di formazione in tre momenti: 1) Pre-intervento (0 settimane), 2) Dopo 16 settimane di formazione, 3) Post-intervento (32 settimane).
Test Sit-to-Stand a cinque ripetizioni: valuta il tempo impiegato da un individuo per alzarsi in modo che le ginocchia siano completamente estese e quindi sedersi di nuovo il più rapidamente possibile. Si può considerare che gli individui con tempi di 5 ripetizioni per questo test superiori a quelli seguenti possono essere considerati con prestazioni inferiori alla media: 11,4 secondi (da 60 a 69 anni), 12,6 secondi (da 70 a 79 anni) e 14,8 secondi (da 80 a 89 anni) .
Le valutazioni avranno luogo prima, durante e dopo il periodo di formazione in tre momenti: 1) Pre-intervento (0 settimane), 2) Dopo 16 settimane di formazione, 3) Post-intervento (32 settimane).
Forza degli arti superiori
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo prima, durante e dopo il periodo di formazione in tre momenti: 1) Pre-intervento (0 settimane), 2) Dopo 16 settimane di formazione, 3) Post-intervento (32 settimane).
Dinamometria - Ottenuto utilizzando un dinamometro portatile. Il soggetto viene seduto e gli viene chiesto di esercitare quanta più forza possibile con l'arto superiore dominante. Verrà considerato il valore di forza più alto ottenuto, corretto per l'indice di massa corporea (in quartili) e stratificato per sesso.
Le valutazioni avranno luogo prima, durante e dopo il periodo di formazione in tre momenti: 1) Pre-intervento (0 settimane), 2) Dopo 16 settimane di formazione, 3) Post-intervento (32 settimane).
Flessibilità degli arti superiori
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo prima, durante e dopo il periodo di formazione in tre momenti: 1) Pre-intervento (0 settimane), 2) Dopo 16 settimane di formazione, 3) Post-intervento (32 settimane).
Raggiungere dietro la schiena - Stando in piedi, il soggetto posiziona la mano preferita sulla stessa spalla, con il palmo aperto e le dita estese, raggiungendo il più possibile il centro della schiena. La mano dell'altro braccio è posizionata dietro la schiena, con il palmo rivolto verso l'alto, estendendosi il più lontano possibile, nel tentativo di toccare o sovrapporsi al medio esteso dell'altra mano. Misurato in distanza (cm).
Le valutazioni avranno luogo prima, durante e dopo il periodo di formazione in tre momenti: 1) Pre-intervento (0 settimane), 2) Dopo 16 settimane di formazione, 3) Post-intervento (32 settimane).
Flessibilità degli arti inferiori
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo prima, durante e dopo il periodo di formazione in tre momenti: 1) Pre-intervento (0 settimane), 2) Dopo 16 settimane di formazione, 3) Post-intervento (32 settimane).
Seduto e allungato - Il soggetto rimane seduto sulla sedia e con una gamba tesa, cerca di raggiungere le dita dei piedi, si misura in distanza (cm).
Le valutazioni avranno luogo prima, durante e dopo il periodo di formazione in tre momenti: 1) Pre-intervento (0 settimane), 2) Dopo 16 settimane di formazione, 3) Post-intervento (32 settimane).
Resistenza aerobica
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo prima, durante e dopo il periodo di formazione in tre momenti: 1) Pre-intervento (0 settimane), 2) Dopo 16 settimane di formazione, 3) Post-intervento (32 settimane).
Test di camminata di 6 minuti - Su un percorso di 30 metri, i partecipanti camminano il più velocemente possibile (senza correre) lungo il percorso il maggior numero di volte possibile entro il limite di tempo, viene misurato in distanza (m) e riflette la resistenza aerobica
Le valutazioni avranno luogo prima, durante e dopo il periodo di formazione in tre momenti: 1) Pre-intervento (0 settimane), 2) Dopo 16 settimane di formazione, 3) Post-intervento (32 settimane).
Equilibrio statico
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo prima, durante e dopo il periodo di formazione in tre momenti: 1) Pre-intervento (0 settimane), 2) Dopo 16 settimane di formazione, 3) Post-intervento (32 settimane).
Test di appoggio su gamba singola - Test di equilibrio statico (Gamba singola 30 secondi). La capacità dei soggetti di stare sulla piattaforma di forza in una posizione su una gamba sola con gli occhi aperti. La posizione è in piedi su un piede (appoggio su una sola gamba), il soggetto sceglie se sulla gamba destra o sinistra, guardando un punto fisso in linea con gli occhi. L'attività viene cronometrata finché i soggetti non riportano il piede a terra o raggiungono il tempo massimo di 30 secondi. Verrà utilizzata la piattaforma di forza e la velocità di spostamento del COP sarà analizzata negli assi anteroposteriore (Fx), mediolaterale (Fy) e verticale (Fz).
Le valutazioni avranno luogo prima, durante e dopo il periodo di formazione in tre momenti: 1) Pre-intervento (0 settimane), 2) Dopo 16 settimane di formazione, 3) Post-intervento (32 settimane).
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo prima, durante e dopo il periodo di formazione in tre momenti: 1) Pre-intervento (0 settimane), 2) Dopo 16 settimane di formazione, 3) Post-intervento (32 settimane).
Timed and Up and Go (TUG) - Il paziente inizia sedendosi su una sedia, cammina per una distanza di 3 metri, fa il giro di un cono (giro di 180º), ritorna e si siede nuovamente sulla sedia. Al paziente viene chiesto di eseguire il test il più rapidamente possibile. Per la classificazione: test eseguito in un massimo di 10 secondi (anziani sani, indipendenti e senza rischio di cadute); test tra 11 e 20 secondi (anziani fragili, con parziale indipendenza e basso rischio di cadute); tempo superiore a 20 secondi (deficit significativo della capacità fisica, alto rischio di cadute e dipendenza nelle ADL).
Le valutazioni avranno luogo prima, durante e dopo il periodo di formazione in tre momenti: 1) Pre-intervento (0 settimane), 2) Dopo 16 settimane di formazione, 3) Post-intervento (32 settimane).
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo prima, durante e dopo il periodo di formazione in tre momenti: 1) Pre-intervento (0 settimane), 2) Dopo 16 settimane di formazione, 3) Post-intervento (32 settimane).
Test del cammino di dieci metri: il test del cammino di dieci metri verrà utilizzato per valutare la velocità di camminata autoselezionata (VAS). Verrà registrato il tempo impiegato per percorrere dieci metri. All'individuo verrà dato il seguente comando: "Voglio che tu cammini ad una velocità confortevole, quella più simile al tuo ritmo quotidiano. Il tempo medio di tre tentativi verrà utilizzato per calcolare la velocità di camminata espressa in metri al secondo (m/s).
Le valutazioni avranno luogo prima, durante e dopo il periodo di formazione in tre momenti: 1) Pre-intervento (0 settimane), 2) Dopo 16 settimane di formazione, 3) Post-intervento (32 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preoccupazione per le cadute
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo prima, durante e dopo il periodo di formazione in tre momenti: 1) Pre-intervento (0 settimane), 2) Dopo 16 settimane di formazione, 3) Post-intervento (32 settimane).
Falls Efficacy Scale International (FES-I) - La FES-I è una scala per valutare l'autoefficacia in relazione alle cadute. Lo strumento presenta domande sulla preoccupazione rispetto alla possibilità di cadere durante lo svolgimento di 16 attività, con rispettivi punteggi da uno a quattro. Il punteggio totale può variare da 16 punti (nessuna preoccupazione) a 64 punti (estrema preoccupazione).
Le valutazioni avranno luogo prima, durante e dopo il periodo di formazione in tre momenti: 1) Pre-intervento (0 settimane), 2) Dopo 16 settimane di formazione, 3) Post-intervento (32 settimane).
Indice del dolore
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo prima, durante e dopo il periodo di formazione in tre momenti: 1) Pre-intervento (0 settimane), 2) Dopo 16 settimane di formazione, 3) Post-intervento (32 settimane).
McGill Pain Questionnaire - Lo strumento viene utilizzato per misurare la qualità e l'intensità del dolore, il paziente sceglie tra 15 parole e il dolore viene classificato nelle sue dimensioni sensoriali e affettive, insieme ad una scala analogica che valuta l'intensità generale del dolore nell'ultimo pochi giorni e una scala a 6 item con una descrizione globale dell’intensità.
Le valutazioni avranno luogo prima, durante e dopo il periodo di formazione in tre momenti: 1) Pre-intervento (0 settimane), 2) Dopo 16 settimane di formazione, 3) Post-intervento (32 settimane).
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo prima, durante e dopo il periodo di formazione in tre momenti: 1) Pre-intervento (0 settimane), 2) Dopo 16 settimane di formazione, 3) Post-intervento (32 settimane).
Sintomi depressivi geriatrici (GDS-15) - La GDS-15 è una scala ampiamente utilizzata e validata come strumento diagnostico per la depressione negli anziani. Si tratta di una scala di autovalutazione per la valutazione dei sintomi depressivi, composta da 15 domande, in cui un punteggio pari o superiore a cinque punti è indicativo di un probabile episodio depressivo.
Le valutazioni avranno luogo prima, durante e dopo il periodo di formazione in tre momenti: 1) Pre-intervento (0 settimane), 2) Dopo 16 settimane di formazione, 3) Post-intervento (32 settimane).
Cognizione
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo prima, durante e dopo il periodo di formazione in tre momenti: 1) Pre-intervento (0 settimane), 2) Dopo 16 settimane di formazione, 3) Post-intervento (32 settimane).
Cognizione generale - valutata con il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Copre vari domini cognitivi (visuospaziale/esecutivo, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, ricordo ritardato e orientamento). I punteggi sul MoCA possono variare da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva. I partecipanti saranno classificati in cognitivamente intatti (CU), deterioramento cognitivo lieve (MCI) e demenza in base al punteggio MoCA totale.
Le valutazioni avranno luogo prima, durante e dopo il periodo di formazione in tre momenti: 1) Pre-intervento (0 settimane), 2) Dopo 16 settimane di formazione, 3) Post-intervento (32 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36044620.5.0000.5336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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