CREM - Kliniske og funksjonelle resultater i en kontrollert klinisk studie med eldre mennesker (CREM)
11. oktober 2024 oppdatert av: Andrea Kruger Goncalves, Federal University of Rio Grande do Sul
CREM - Referansesenter for aldring og bevegelse: kliniske og funksjonelle resultater i et kontrollert klinisk forsøk med eldre mennesker
Å evaluere og sammenligne effekten av ulike typer fysisk trening på kliniske og funksjonelle utfall hos eldre.
240 fellesskapsboende eldre individer av begge kjønn, stillesittende, skal rekrutteres til tolv grupper av eldre individer som vil få intervensjon i 32 uker med ulike typer fysisk trening (fri gange, stavgang, dans, fysisk trening for kognisjon, balanse, vannfysioterapi, flerkomponentgymnastikk, vannaerobic, hydroposturale øvelser, vannjogging, vekttrening og pilatesmatte).
Treningsprogrammene vil ha en frekvens på to økter per uke og vil vare i 50 minutter og periodiseres slik at varigheten av øktene er lik mellom dem.
For å evaluere effekten av treningen vil det bli gjennomført evalueringer før, under og etter treningsperioden av funksjonell kondisjon, klinisk-funksjonelle og biomekaniske parametere.
Det forventes at intervensjonsgruppene vil presentere resultater i henhold til typen av modalitet og at de vil være mer effektive sammenlignet med kontrollgruppen.
Samt forbedringer i variablene ganghastighet, muskelstyrke, balanse og kognisjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Goncalves
- Telefonnummer: +555133085871
- E-post: andreakg@ufrgs.br
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- eldre mennesker over 60 år,
- sex kvinnelig vår mann,
- fremlegge medisinsk autorisasjon for å utøve øvelser,
- å kunne forstå verbale instruksjoner for gjennomføring av testene,
- ha tilgjengelighet til å gjennomføre opplæringen,
- kommer fra lokale helseenheter og samfunnet,
- presenterer uavhengig gange og ikke har deltatt i noen fysisk aktivitet på minst tre måneder før undersøkelsen startet.
Ekskluderingskriterier:
- ikke har legeerklæring som viser at de er skikket til å utføre fysisk aktivitet,
- presentere medisinske komorbiditeter og/eller en medisinsk tilstand som kontraindiserer deltakelse i studien, alvorlig hjertesykdom, ukontrollert arteriell hypertensjon, hjerteinfarkt innen en periode på mindre enn ett år eller historie med fysisk-kognitiv svekkelse, følgetilstander etter et slag,
- å ha en pacemaker,
- har nylig gjennomgått operasjon,
- proteser i underekstremitetene eller nevropatiske smerter i underekstremitetene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: treningsprogram
Deltakerne vil få intervensjon av forskjellig fysisk trening i 32 uker og vil bli periodisert på en tilsvarende måte.
|
Det gratis gåtreningsprogrammet vil vare i 32 uker.
Intensiteten på treningen vil bli kontrollert av skalaen for opplevd anstrengelse (Borg).
Treningsprogrammet vil ha en frekvens på to økter per uke, vare i 60 minutter og vil være delt inn i tre deler: a) tøying, leddbevegelighet og oppvarming; b) hoveddel (i henhold til målene for hver modalitet); c) nedkjøling og siste strekking.
Både den innledende strekkingen og den siste strekkingen vil vare i fem minutter.
Treningsprogrammet for stavgang vil vare i 32 uker.
Intensiteten på treningen vil bli kontrollert av Borg-skalaen for opplevd anstrengelse.
Treningsprogrammet vil ha en frekvens på to økter per uke, vare i 60 minutter og vil være delt inn i tre deler: a) tøying, leddbevegelighet og oppvarming; b) hoveddel (i henhold til målene for hver modalitet); c) nedkjøling og siste strekking.
Både den innledende og siste strekkingen vil vare i fem minutter.
Dansetreningsprogrammet vil vare i 32 uker.
Intensiteten på treningen vil bli kontrollert av Borg-skalaen for opplevd anstrengelse.
Treningsprogrammet vil ha en frekvens på to økter per uke, vare i 60 minutter og vil være delt inn i tre deler: a) tøying, leddbevegelighet og oppvarming; b) hoveddel (i henhold til målene for hver modalitet); c) nedkjøling og siste strekking.
Både den innledende og siste strekkingen vil vare i fem minutter.
Treningsprogrammet Fysisk trening for kognisjon vil vare i 32 uker.
Intensiteten på treningen vil bli kontrollert av Borg-skalaen for opplevd anstrengelse.
Treningsprogrammet vil ha en frekvens på to økter per uke, vare i 60 minutter og vil være delt inn i tre deler: a) tøying, leddbevegelighet og oppvarming; b) hoveddel (i henhold til målene for hver modalitet); c) nedkjøling og siste strekking.
Både den innledende og siste strekkingen vil vare i fem minutter.
Balansetreningsprogrammet vil vare i 32 uker.
Intensiteten på treningen vil bli kontrollert av Borg-skalaen for opplevd anstrengelse.
Treningsprogrammet vil ha en frekvens på to økter per uke, vare i 60 minutter og vil være delt inn i tre deler: a) tøying, leddbevegelighet og oppvarming; b) hoveddel (i henhold til målene for hver modalitet); c) nedkjøling og siste strekking.
Både den innledende og siste strekkingen vil vare i fem minutter.
Opplæringsprogrammet for vannfysioterapi vil vare i 32 uker.
Intensiteten på treningen vil bli kontrollert av Borg-skalaen for opplevd anstrengelse.
Treningsprogrammet vil ha en frekvens på to økter per uke, vare i 60 minutter og vil være delt inn i tre deler: a) tøying, leddbevegelighet og oppvarming; b) hoveddel (i henhold til målene for hver modalitet); c) nedkjøling og siste strekking.
Både den innledende strekkingen og den siste strekkingen vil vare i fem minutter.
Treningsprogrammet Multicomponent Gymnastics varer i 32 uker.
Intensiteten på treningen vil bli kontrollert av Borg-skalaen for opplevd anstrengelse.
Treningsprogrammet vil ha en frekvens på to økter per uke, vare i 60 minutter og vil være delt inn i tre deler: a) tøying, leddbevegelighet og oppvarming; b) hoveddel (i henhold til målene for hver modalitet); c) nedkjøling og siste strekking.
Både den innledende strekkingen og den siste strekkingen vil vare i fem minutter.
Vannaerobic-treningsprogrammet vil vare i 32 uker.
Intensiteten på treningen vil bli kontrollert av Borg-skalaen for opplevd anstrengelse.
Treningsprogrammet vil ha en frekvens på to økter per uke, vare i 60 minutter og vil være delt inn i tre deler: a) tøying, leddbevegelighet og oppvarming; b) hoveddel (i henhold til målene for hver modalitet); c) nedkjøling og siste strekking.
Både den innledende strekkingen og den siste strekkingen vil vare i fem minutter.
Hydroposture-treningsprogrammet vil vare i 32 uker.
Intensiteten på treningen vil bli kontrollert av Borg-skalaen for opplevd anstrengelse.
Treningsprogrammet vil ha en frekvens på to økter per uke, vare i 60 minutter og vil være delt inn i tre deler: a) tøying, leddbevegelighet og oppvarming; b) hoveddel (i henhold til målene for hver modalitet); c) nedkjøling og siste strekking.
Både den innledende strekkingen og den siste strekkingen vil vare i fem minutter.
Treningsprogrammet for gåing på dypt vann vil vare i 32 uker.
Intensiteten på treningen vil bli kontrollert av Borg-skalaen for opplevd anstrengelse.
Treningsprogrammet vil ha en frekvens på to økter per uke, vare i 60 minutter og vil være delt inn i tre deler: a) tøying, leddbevegelighet og oppvarming; b) hoveddel (i henhold til målene for hver modalitet); c) nedkjøling og siste strekking.
Både den innledende strekkingen og den siste strekkingen vil vare i fem minutter.
Vekttreningsprogrammet vil vare i 32 uker.
Intensiteten på treningen vil bli kontrollert av Borg-skalaen for opplevd anstrengelse.
Treningsprogrammet vil ha en frekvens på to økter per uke, vare i 60 minutter og vil være delt inn i tre deler: a) tøying, leddbevegelighet og oppvarming; b) hoveddel (i henhold til målene for hver modalitet); c) nedkjøling og siste strekking.
Både den innledende strekkingen og den siste strekkingen vil vare i fem minutter.
MAt pilates-programmet vil vare i 32 uker.
Intensiteten på treningen vil bli kontrollert av Borg-skalaen for opplevd anstrengelse.
Treningsprogrammet vil ha en frekvens på to økter per uke, vare i 60 minutter og vil være delt inn i tre deler: a) tøying, leddbevegelighet og oppvarming; b) hoveddel (i henhold til målene for hver modalitet); c) nedkjøling og siste strekking.
Både den innledende strekkingen og den siste strekkingen vil vare i fem minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke i underekstremiteter
Tidsramme: Vurderinger vil foregå før, under og etter treningsperioden på tre tidspunkt: 1) Pre-intervensjon (0 uker), 2) etter 16 ukers trening, 3) Post-intervensjon (32 uker).
|
Sitte-til-stå-test med fem repetisjoner - Dette vurderer tiden det tar for en person å reise seg slik at knærne er helt utstrakt og deretter sette seg ned igjen så raskt som mulig.
Personer med 5-repetisjonstider for denne testen større enn følgende kan anses å ha dårligere ytelse enn gjennomsnittet: 11,4 sek (60 til 69 år), 12,6 sek (70 til 79 år) og 14,8 sek (80 til 89 år) .
|
Vurderinger vil foregå før, under og etter treningsperioden på tre tidspunkt: 1) Pre-intervensjon (0 uker), 2) etter 16 ukers trening, 3) Post-intervensjon (32 uker).
|
|
Styrke i øvre lemmer
Tidsramme: Vurderinger vil foregå før, under og etter treningsperioden på tre tidspunkt: 1) Pre-intervensjon (0 uker), 2) etter 16 ukers trening, 3) Post-intervensjon (32 uker).
|
Dynamometri - Oppnået ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Personen blir sittende og bedt om å utøve så mye kraft som mulig med den dominerende overekstremiteten.
Den høyeste styrkeverdien som oppnås vil bli vurdert, justert av kroppsmasseindeksen (i kvartiler) og stratifisert etter kjønn.
|
Vurderinger vil foregå før, under og etter treningsperioden på tre tidspunkt: 1) Pre-intervensjon (0 uker), 2) etter 16 ukers trening, 3) Post-intervensjon (32 uker).
|
|
Fleksibilitet i øvre lemmer
Tidsramme: Vurderinger vil foregå før, under og etter treningsperioden på tre tidspunkt: 1) Pre-intervensjon (0 uker), 2) etter 16 ukers trening, 3) Post-intervensjon (32 uker).
|
Rekkevidde bak ryggen - Mens personen står, plasserer personen den foretrukne hånden på samme skulder, håndflaten åpen og fingrene utstrakt, og når så langt som mulig mot midten av ryggen.
Hånden på den andre armen plasseres bak ryggen, håndflaten opp, når så langt som mulig, i et forsøk på å berøre eller overlappe de utvidede langfingrene på den andre hånden.
Målt i avstand (cm).
|
Vurderinger vil foregå før, under og etter treningsperioden på tre tidspunkt: 1) Pre-intervensjon (0 uker), 2) etter 16 ukers trening, 3) Post-intervensjon (32 uker).
|
|
Fleksibilitet i underekstremiteter
Tidsramme: Vurderinger vil foregå før, under og etter treningsperioden på tre tidspunkt: 1) Pre-intervensjon (0 uker), 2) etter 16 ukers trening, 3) Post-intervensjon (32 uker).
|
Sittende og rekkevidde - Motivet forblir sittende i stolen og med ett ben utstrakt, prøver å nå tærne, det måles i avstand (cm).
|
Vurderinger vil foregå før, under og etter treningsperioden på tre tidspunkt: 1) Pre-intervensjon (0 uker), 2) etter 16 ukers trening, 3) Post-intervensjon (32 uker).
|
|
Aerob utholdenhet
Tidsramme: Vurderinger vil foregå før, under og etter treningsperioden på tre tidspunkt: 1) Pre-intervensjon (0 uker), 2) etter 16 ukers trening, 3) Post-intervensjon (32 uker).
|
6-minutters gangtest - På en 30-meters bane går deltakerne så fort som mulig (uten å løpe) rundt banen så mange ganger de kan innenfor tidsgrensen, den måles i avstand (m) og gjenspeiler aerob utholdenhet
|
Vurderinger vil foregå før, under og etter treningsperioden på tre tidspunkt: 1) Pre-intervensjon (0 uker), 2) etter 16 ukers trening, 3) Post-intervensjon (32 uker).
|
|
Statisk balanse
Tidsramme: Vurderinger vil foregå før, under og etter treningsperioden på tre tidspunkt: 1) Pre-intervensjon (0 uker), 2) etter 16 ukers trening, 3) Post-intervensjon (32 uker).
|
Ettbens støttetester - Statiske balansetester (Enkeltben 30 sekunder).
Evnen til forsøkspersoner til å stå på kraftplattformen i en etbensstilling med øynene åpne.
Stillingen er stående på en fot (en-bensstøtte), forsøkspersonen velger om høyre eller venstre ben, ser på et fast punkt på linje med øynene.
Oppgaven er tidsbestemt til forsøkspersonene setter foten tilbake til bakken eller når den maksimale tiden på 30 sekunder.
Kraftplattformen vil bli brukt og forskyvningshastigheten til COP vil bli analysert i anteroposterior (Fx), mediolateral (Fy) og vertikal (Fz) akser.
|
Vurderinger vil foregå før, under og etter treningsperioden på tre tidspunkt: 1) Pre-intervensjon (0 uker), 2) etter 16 ukers trening, 3) Post-intervensjon (32 uker).
|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: Vurderinger vil foregå før, under og etter treningsperioden på tre tidspunkt: 1) Pre-intervensjon (0 uker), 2) etter 16 ukers trening, 3) Post-intervensjon (32 uker).
|
Timed and Up and Go (TUG) - Pasienten starter med å sitte i en stol, går en avstand på 3 meter, går rundt en kjegle (180º sving), går tilbake og setter seg tilbake i stolen.
Pasienten blir bedt om å utføre testen så raskt som mulig.
For klassifisering: test utført på opptil 10 sekunder (friske eldre, uavhengige og uten risiko for fall); test mellom 11 og 20 sekunder (svake eldre, med delvis uavhengighet og lav risiko for fall); tid større enn 20 sekunder (betydelig underskudd i fysisk kapasitet, høy risiko for fall og avhengighet ved ADL).
|
Vurderinger vil foregå før, under og etter treningsperioden på tre tidspunkt: 1) Pre-intervensjon (0 uker), 2) etter 16 ukers trening, 3) Post-intervensjon (32 uker).
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Vurderinger vil foregå før, under og etter treningsperioden på tre tidspunkt: 1) Pre-intervensjon (0 uker), 2) etter 16 ukers trening, 3) Post-intervensjon (32 uker).
|
Ti-meters gangtest - Ti-meters gangtesten vil bli brukt til å vurdere selvvalgt ganghastighet (VAS).
Tiden det tar å gå ti meter vil bli registrert.
Den enkelte vil få følgende kommando: "Jeg vil at du skal gå i en behagelig hastighet, den som ligner mest på ditt daglige tempo.
Gjennomsnittstiden på tre forsøk vil bli brukt til å beregne ganghastigheten uttrykt i meter per sekund (m/s).
|
Vurderinger vil foregå før, under og etter treningsperioden på tre tidspunkt: 1) Pre-intervensjon (0 uker), 2) etter 16 ukers trening, 3) Post-intervensjon (32 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekymring for fall
Tidsramme: Vurderinger vil foregå før, under og etter treningsperioden på tre tidspunkt: 1) Pre-intervensjon (0 uker), 2) etter 16 ukers trening, 3) Post-intervensjon (32 uker).
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I) - FES-I er en skala for å vurdere egeneffektivitet relatert til fall.
Instrumentet presenterer spørsmål om bekymring for muligheten for å falle når man utfører 16 aktiviteter, med respektive skår fra én til fire.
Den totale poengsummen kan variere fra 16 poeng (ingen bekymring) til 64 poeng (ekstrem bekymring).
|
Vurderinger vil foregå før, under og etter treningsperioden på tre tidspunkt: 1) Pre-intervensjon (0 uker), 2) etter 16 ukers trening, 3) Post-intervensjon (32 uker).
|
|
Smerteindeks
Tidsramme: Vurderinger vil foregå før, under og etter treningsperioden på tre tidspunkt: 1) Pre-intervensjon (0 uker), 2) etter 16 ukers trening, 3) Post-intervensjon (32 uker).
|
McGill Pain Questionnaire - Instrumentet brukes til å måle kvaliteten og intensiteten av smerte, pasienten velger mellom 15 ord og smerten klassifiseres i sine sensoriske og affektive dimensjoner, sammen med en analog skala som evaluerer den generelle smerteintensiteten i de siste få dager og en 6-punkts skala med en global beskrivelse av intensitet.
|
Vurderinger vil foregå før, under og etter treningsperioden på tre tidspunkt: 1) Pre-intervensjon (0 uker), 2) etter 16 ukers trening, 3) Post-intervensjon (32 uker).
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Vurderinger vil foregå før, under og etter treningsperioden på tre tidspunkt: 1) Pre-intervensjon (0 uker), 2) etter 16 ukers trening, 3) Post-intervensjon (32 uker).
|
Geriatriske depressive symptomer (GDS-15) - GDS-15 er en mye brukt og validert skala som et diagnostisk instrument for depresjon hos eldre.
Det er en egenvurdert skala for vurdering av depressive symptomer, bestående av 15 spørsmål, der en score på fem eller flere poeng indikerer en sannsynlig depressiv episode.
|
Vurderinger vil foregå før, under og etter treningsperioden på tre tidspunkt: 1) Pre-intervensjon (0 uker), 2) etter 16 ukers trening, 3) Post-intervensjon (32 uker).
|
|
Kognisjon
Tidsramme: Vurderinger vil foregå før, under og etter treningsperioden på tre tidspunkt: 1) Pre-intervensjon (0 uker), 2) etter 16 ukers trening, 3) Post-intervensjon (32 uker).
|
Generell kognisjon - evaluert med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Den dekker ulike kognitive domener (visuospatiale/utøvende, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket tilbakekalling og orientering).
Poeng på MoCA kan variere fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
Deltakerne vil bli klassifisert i kognitivt uhemmet (CU), mild kognitiv svikt (MCI) og demens i henhold til den totale MoCA-skåren.
|
Vurderinger vil foregå før, under og etter treningsperioden på tre tidspunkt: 1) Pre-intervensjon (0 uker), 2) etter 16 ukers trening, 3) Post-intervensjon (32 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 36044620.5.0000.5336
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .