CREM - Klinische en functionele resultaten in een gecontroleerde klinische proef met ouderen (CREM)
11 oktober 2024 bijgewerkt door: Andrea Kruger Goncalves, Federal University of Rio Grande do Sul
CREM - Referentiecentrum voor veroudering en beweging: klinische en functionele resultaten in een gecontroleerde klinische proef met ouderen
Het evalueren en vergelijken van de effecten van verschillende soorten lichaamsbeweging op klinische en functionele uitkomsten bij ouderen.
240 thuiswonende ouderen van beide geslachten, sedentair, zullen worden gerekruteerd voor twaalf groepen ouderen die gedurende 32 weken interventies zullen krijgen met verschillende soorten lichaamsbeweging (vrij wandelen, nordic walking, dansen, lichaamsbeweging voor cognitie, evenwicht, aquatische fysiotherapie, meercomponentengymnastiek, wateraerobics, hydro-houdingsoefeningen, aquajogging, krachttraining en pilatesmat).
De trainingsprogramma's hebben een frequentie van twee sessies per week, duren 50 minuten en zijn zodanig geperiodiseerd dat de duur van de sessies onderling gelijk is.
Om de effecten van de training te evalueren, zullen voor, tijdens en na de trainingsperiode evaluaties worden uitgevoerd van functionele fitheid, klinisch-functionele en biomechanische parameters.
Er wordt verwacht dat de interventiegroepen resultaten zullen presenteren in overeenstemming met de aard van de modaliteit en dat ze effectiever zullen zijn in vergelijking met de controlegroep.
Evenals verbeteringen in de variabelen loopsnelheid, spierkracht, evenwicht en cognitie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrea Goncalves
- Telefoonnummer: +555133085871
- E-mail: andreakg@ufrgs.br
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouderen ouder dan 60 jaar,
- geslacht vrouwelijk onze man,
- het overleggen van medische toestemming om oefeningen te oefenen,
- het kunnen begrijpen van mondelinge instructies voor het uitvoeren van de tests,
- bereikbaarheid hebben om de opleiding uit te voeren,
- afkomstig van lokale gezondheidseenheden en de gemeenschap,
- zelfstandig wandelen en gedurende ten minste drie maanden vóór aanvang van het onderzoek niet hebben deelgenomen aan enige fysieke activiteit.
Uitsluitingscriteria:
- geen medisch certificaat hebben waaruit blijkt dat zij geschikt zijn om lichamelijke activiteit uit te oefenen,
- met medische comorbiditeit en/of een medische aandoening die deelname aan het onderzoek gecontra-indiceerd heeft, ernstige hartziekte, ongecontroleerde arteriële hypertensie, myocardinfarct binnen een periode van minder dan één jaar of een voorgeschiedenis van fysiek-cognitieve stoornissen, gevolgen van een beroerte,
- een pacemaker hebben,
- nadat u onlangs een operatie heeft ondergaan,
- protheses in de onderste ledematen of neuropathische pijn in de onderste ledematen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oefenprogramma
Deelnemers krijgen gedurende 32 weken verschillende fysieke trainingen en worden op gelijkwaardige wijze geperiodiseerd.
|
Het vrije looptrainingsprogramma duurt 32 weken.
De intensiteit van de training wordt bepaald door de schaal van de waargenomen inspanning (Borg).
Het trainingsprogramma heeft een frequentie van twee sessies per week, duurt 60 minuten en is opgedeeld in drie delen: a) stretching, gewrichtsmobiliteit en warming-up; b) hoofdgedeelte (volgens de doelstellingen van elke modaliteit); c) cool-down en laatste rekoefeningen.
Zowel het initiële strekken als het laatste strekken zullen vijf minuten duren.
Het Nordic Walking-trainingsprogramma duurt 32 weken.
De intensiteit van de training wordt bepaald door de Borg-schaal van waargenomen inspanning.
Het trainingsprogramma heeft een frequentie van twee sessies per week, duurt 60 minuten en is opgedeeld in drie delen: a) stretching, gewrichtsmobiliteit en warming-up; b) hoofdgedeelte (volgens de doelstellingen van elke modaliteit); c) cool-down en laatste rekoefeningen.
Zowel het eerste als het laatste strekken duurt vijf minuten.
De Dansopleiding duurt 32 weken.
De intensiteit van de training wordt bepaald door de Borg-schaal van waargenomen inspanning.
Het trainingsprogramma heeft een frequentie van twee sessies per week, duurt 60 minuten en is opgedeeld in drie delen: a) stretching, gewrichtsmobiliteit en warming-up; b) hoofdgedeelte (volgens de doelstellingen van elke modaliteit); c) cool-down en laatste rekoefeningen.
Zowel het eerste als het laatste strekken duurt vijf minuten.
Het trainingsprogramma Lichamelijke oefening voor cognitie duurt 32 weken.
De intensiteit van de training wordt bepaald door de Borg-schaal van waargenomen inspanning.
Het trainingsprogramma heeft een frequentie van twee sessies per week, duurt 60 minuten en is opgedeeld in drie delen: a) stretching, gewrichtsmobiliteit en warming-up; b) hoofdgedeelte (volgens de doelstellingen van elke modaliteit); c) cool-down en laatste rekoefeningen.
Zowel het eerste als het laatste strekken duurt vijf minuten.
Het Balance trainingsprogramma duurt 32 weken.
De intensiteit van de training wordt bepaald door de Borg-schaal van waargenomen inspanning.
Het trainingsprogramma heeft een frequentie van twee sessies per week, duurt 60 minuten en is opgedeeld in drie delen: a) stretching, gewrichtsmobiliteit en warming-up; b) hoofdgedeelte (volgens de doelstellingen van elke modaliteit); c) cool-down en laatste rekoefeningen.
Zowel het eerste als het laatste strekken duurt vijf minuten.
De opleiding Waterfysiotherapie duurt 32 weken.
De intensiteit van de training wordt bepaald door de Borg-schaal van waargenomen inspanning.
Het trainingsprogramma heeft een frequentie van twee sessies per week, duurt 60 minuten en is opgedeeld in drie delen: a) stretching, gewrichtsmobiliteit en warming-up; b) hoofdgedeelte (volgens de doelstellingen van elke modaliteit); c) cool-down en laatste rekoefeningen.
Zowel het initiële strekken als het laatste strekken zullen vijf minuten duren.
Het trainingsprogramma Meercomponentengymnastiek duurt 32 weken.
De intensiteit van de training wordt bepaald door de Borg-schaal van waargenomen inspanning.
Het trainingsprogramma heeft een frequentie van twee sessies per week, duurt 60 minuten en is opgedeeld in drie delen: a) stretching, gewrichtsmobiliteit en warming-up; b) hoofdgedeelte (volgens de doelstellingen van elke modaliteit); c) cool-down en laatste rekoefeningen.
Zowel het initiële strekken als het laatste strekken zullen vijf minuten duren.
Het trainingsprogramma Wateraerobics duurt 32 weken.
De intensiteit van de training wordt bepaald door de Borg-schaal van waargenomen inspanning.
Het trainingsprogramma heeft een frequentie van twee sessies per week, duurt 60 minuten en is opgedeeld in drie delen: a) stretching, gewrichtsmobiliteit en warming-up; b) hoofdgedeelte (volgens de doelstellingen van elke modaliteit); c) cool-down en laatste rekoefeningen.
Zowel het initiële strekken als het laatste strekken zullen vijf minuten duren.
Het Hydroposture trainingsprogramma duurt 32 weken.
De intensiteit van de training wordt bepaald door de Borg-schaal van waargenomen inspanning.
Het trainingsprogramma heeft een frequentie van twee sessies per week, duurt 60 minuten en is opgedeeld in drie delen: a) stretching, gewrichtsmobiliteit en warming-up; b) hoofdgedeelte (volgens de doelstellingen van elke modaliteit); c) cool-down en laatste rekoefeningen.
Zowel het initiële strekken als het laatste strekken zullen vijf minuten duren.
Het diepwaterlooptrainingsprogramma duurt 32 weken.
De intensiteit van de training wordt bepaald door de Borg-schaal van waargenomen inspanning.
Het trainingsprogramma heeft een frequentie van twee sessies per week, duurt 60 minuten en is opgedeeld in drie delen: a) stretching, gewrichtsmobiliteit en warming-up; b) hoofdgedeelte (volgens de doelstellingen van elke modaliteit); c) cool-down en laatste rekoefeningen.
Zowel het initiële strekken als het laatste strekken zullen vijf minuten duren.
Het krachttrainingsprogramma duurt 32 weken.
De intensiteit van de training wordt bepaald door de Borg-schaal van waargenomen inspanning.
Het trainingsprogramma heeft een frequentie van twee sessies per week, duurt 60 minuten en is opgedeeld in drie delen: a) stretching, gewrichtsmobiliteit en warming-up; b) hoofdgedeelte (volgens de doelstellingen van elke modaliteit); c) cool-down en laatste rekoefeningen.
Zowel het initiële strekken als het laatste strekken zullen vijf minuten duren.
Het MAt pilatesprogramma duurt 32 weken.
De intensiteit van de training wordt bepaald door de Borg-schaal van waargenomen inspanning.
Het trainingsprogramma heeft een frequentie van twee sessies per week, duurt 60 minuten en is opgedeeld in drie delen: a) stretching, gewrichtsmobiliteit en warming-up; b) hoofdgedeelte (volgens de doelstellingen van elke modaliteit); c) cool-down en laatste rekoefeningen.
Zowel het initiële strekken als het laatste strekken zullen vijf minuten duren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterkte van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats voor, tijdens en na de trainingsperiode op drie tijdstippen: 1) Pre-interventie (0 weken), 2) na 16 weken training, 3) Post-interventie (32 weken).
|
Sit-to-Stand-test met vijf herhalingen - Deze beoordeelt de tijd die iemand nodig heeft om op te staan, zodat de knieën volledig gestrekt zijn, en dan zo snel mogelijk weer te gaan zitten.
Van personen met 5 herhalingstijden voor deze test die langer zijn dan de volgende, kan worden aangenomen dat ze slechter dan gemiddeld presteren: 11,4 sec (60 tot 69 jaar), 12,6 sec (70 tot 79 jaar) en 14,8 sec (80 tot 89 jaar) .
|
Beoordelingen vinden plaats voor, tijdens en na de trainingsperiode op drie tijdstippen: 1) Pre-interventie (0 weken), 2) na 16 weken training, 3) Post-interventie (32 weken).
|
|
Sterkte van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats voor, tijdens en na de trainingsperiode op drie tijdstippen: 1) Pre-interventie (0 weken), 2) na 16 weken training, 3) Post-interventie (32 weken).
|
Dynamometrie - Verkregen met behulp van een draagbare rollenbank.
De proefpersoon gaat zitten en wordt gevraagd zoveel mogelijk kracht uit te oefenen op het dominante bovenste lidmaat.
Er wordt rekening gehouden met de hoogst verkregen krachtwaarde, aangepast aan de body mass index (in kwartielen) en gestratificeerd naar geslacht.
|
Beoordelingen vinden plaats voor, tijdens en na de trainingsperiode op drie tijdstippen: 1) Pre-interventie (0 weken), 2) na 16 weken training, 3) Post-interventie (32 weken).
|
|
Flexibiliteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats voor, tijdens en na de trainingsperiode op drie tijdstippen: 1) Pre-interventie (0 weken), 2) na 16 weken training, 3) Post-interventie (32 weken).
|
Reik achter de rug - Terwijl de proefpersoon staat, plaatst hij de voorkeurshand op dezelfde schouder, met de handpalm open en de vingers uitgestrekt, zo ver mogelijk naar het midden van de rug reikend.
De hand van de andere arm wordt achter de rug geplaatst, met de handpalm naar boven, zo ver mogelijk reikend, in een poging de uitgestrekte middelvingers van de andere hand aan te raken of te overlappen.
Gemeten in afstand (cm).
|
Beoordelingen vinden plaats voor, tijdens en na de trainingsperiode op drie tijdstippen: 1) Pre-interventie (0 weken), 2) na 16 weken training, 3) Post-interventie (32 weken).
|
|
Flexibiliteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats voor, tijdens en na de trainingsperiode op drie tijdstippen: 1) Pre-interventie (0 weken), 2) na 16 weken training, 3) Post-interventie (32 weken).
|
Zitten en reiken - De proefpersoon blijft in de stoel zitten en probeert met één been gestrekt de tenen te bereiken, dit wordt gemeten in afstand (cm).
|
Beoordelingen vinden plaats voor, tijdens en na de trainingsperiode op drie tijdstippen: 1) Pre-interventie (0 weken), 2) na 16 weken training, 3) Post-interventie (32 weken).
|
|
Aërobe uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats voor, tijdens en na de trainingsperiode op drie tijdstippen: 1) Pre-interventie (0 weken), 2) na 16 weken training, 3) Post-interventie (32 weken).
|
Looptest van 6 minuten - Op een parcours van 30 meter lopen deelnemers zo snel mogelijk (zonder te rennen) zo vaak mogelijk rond het parcours binnen de tijdslimiet. Dit wordt gemeten in afstand (m) en weerspiegelt het aerobe uithoudingsvermogen
|
Beoordelingen vinden plaats voor, tijdens en na de trainingsperiode op drie tijdstippen: 1) Pre-interventie (0 weken), 2) na 16 weken training, 3) Post-interventie (32 weken).
|
|
Statische balans
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats voor, tijdens en na de trainingsperiode op drie tijdstippen: 1) Pre-interventie (0 weken), 2) na 16 weken training, 3) Post-interventie (32 weken).
|
Steuntests met één been - Statische evenwichtstests (één been 30 seconden).
Het vermogen van proefpersonen om met één been met open ogen op het krachtplatform te staan.
De positie is staande op één voet (steun met één been), de proefpersoon kiest of het rechter- of linkerbeen is, kijkend naar een vast punt in lijn met de ogen.
De taak wordt getimed totdat de proefpersonen de voet weer op de grond zetten of de maximale tijd van 30 seconden bereiken.
Het krachtenplatform zal worden gebruikt en de verplaatsingssnelheid van de COP zal worden geanalyseerd in de anteroposterieure (Fx), mediolaterale (Fy) en verticale (Fz) assen.
|
Beoordelingen vinden plaats voor, tijdens en na de trainingsperiode op drie tijdstippen: 1) Pre-interventie (0 weken), 2) na 16 weken training, 3) Post-interventie (32 weken).
|
|
Dynamisch evenwicht
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats voor, tijdens en na de trainingsperiode op drie tijdstippen: 1) Pre-interventie (0 weken), 2) na 16 weken training, 3) Post-interventie (32 weken).
|
Timed and Up and Go (TUG) - De patiënt begint door in een stoel te zitten, loopt een afstand van 3 meter, gaat rond een kegel (draai van 180 graden), komt terug en gaat weer in de stoel zitten.
De patiënt wordt geïnstrueerd om de test zo snel mogelijk uit te voeren.
Voor classificatie: test uitgevoerd in maximaal 10 seconden (gezonde ouderen, zelfstandig en zonder valrisico); test tussen 11 en 20 seconden (kwetsbare ouderen, gedeeltelijk zelfstandig en laag valrisico); tijd langer dan 20 seconden (aanzienlijk tekort aan fysieke capaciteit, hoog risico op vallen en afhankelijkheid van ADL’s).
|
Beoordelingen vinden plaats voor, tijdens en na de trainingsperiode op drie tijdstippen: 1) Pre-interventie (0 weken), 2) na 16 weken training, 3) Post-interventie (32 weken).
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats voor, tijdens en na de trainingsperiode op drie tijdstippen: 1) Pre-interventie (0 weken), 2) na 16 weken training, 3) Post-interventie (32 weken).
|
Tien meter looptest - De tien meter looptest wordt gebruikt om de zelfgekozen loopsnelheid (VAS) te beoordelen.
De tijd die nodig is om tien meter te lopen, wordt geregistreerd.
De persoon krijgt het volgende commando: 'Ik wil dat je op een comfortabele snelheid loopt, de snelheid die het meest overeenkomt met je dagelijkse tempo.
De gemiddelde tijd van drie pogingen wordt gebruikt om de loopsnelheid, uitgedrukt in meter per seconde (m/s), te berekenen.
|
Beoordelingen vinden plaats voor, tijdens en na de trainingsperiode op drie tijdstippen: 1) Pre-interventie (0 weken), 2) na 16 weken training, 3) Post-interventie (32 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorgen over vallen
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats voor, tijdens en na de trainingsperiode op drie tijdstippen: 1) Pre-interventie (0 weken), 2) na 16 weken training, 3) Post-interventie (32 weken).
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I) - De FES-I is een schaal voor het beoordelen van de zelfeffectiviteit in verband met vallen.
Het instrument stelt vragen over de bezorgdheid over de mogelijkheid om te vallen bij het uitvoeren van 16 activiteiten, met respectievelijke scores van één tot vier.
De totaalscore kan variëren van 16 punten (geen zorgen) tot 64 punten (extreem bezorgd).
|
Beoordelingen vinden plaats voor, tijdens en na de trainingsperiode op drie tijdstippen: 1) Pre-interventie (0 weken), 2) na 16 weken training, 3) Post-interventie (32 weken).
|
|
Pijn-index
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats voor, tijdens en na de trainingsperiode op drie tijdstippen: 1) Pre-interventie (0 weken), 2) na 16 weken training, 3) Post-interventie (32 weken).
|
McGill Pain Questionnaire - Het instrument wordt gebruikt om de kwaliteit en intensiteit van pijn te meten, de patiënt kiest tussen 15 woorden en de pijn wordt geclassificeerd in zijn sensorische en affectieve dimensies, samen met een analoge schaal die de algemene pijnintensiteit in de laatste fase evalueert. paar dagen en een schaal van 6 items met een globale beschrijving van de intensiteit.
|
Beoordelingen vinden plaats voor, tijdens en na de trainingsperiode op drie tijdstippen: 1) Pre-interventie (0 weken), 2) na 16 weken training, 3) Post-interventie (32 weken).
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats voor, tijdens en na de trainingsperiode op drie tijdstippen: 1) Pre-interventie (0 weken), 2) na 16 weken training, 3) Post-interventie (32 weken).
|
Geriatrische depressieve symptomen (GDS-15) - De GDS-15 is een veelgebruikte en gevalideerde schaal als diagnostisch instrument voor depressie bij ouderen.
Het is een zelfbeoordeelde schaal voor het beoordelen van depressieve symptomen, bestaande uit 15 vragen, waarbij een score van vijf of meer punten indicatief is voor een waarschijnlijke depressieve episode.
|
Beoordelingen vinden plaats voor, tijdens en na de trainingsperiode op drie tijdstippen: 1) Pre-interventie (0 weken), 2) na 16 weken training, 3) Post-interventie (32 weken).
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats voor, tijdens en na de trainingsperiode op drie tijdstippen: 1) Pre-interventie (0 weken), 2) na 16 weken training, 3) Post-interventie (32 weken).
|
Algemene cognitie - geëvalueerd met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Het bestrijkt verschillende cognitieve domeinen (visuospatieel/executief, naamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie).
Scores op de MoCA kunnen variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie.
Deelnemers worden geclassificeerd in cognitief ongehinderd (CU), milde cognitieve stoornis (MCI) en dementie op basis van de totale MoCA-score.
|
Beoordelingen vinden plaats voor, tijdens en na de trainingsperiode op drie tijdstippen: 1) Pre-interventie (0 weken), 2) na 16 weken training, 3) Post-interventie (32 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 36044620.5.0000.5336
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .