CREM - Résultats cliniques et fonctionnels dans un essai clinique contrôlé auprès de personnes âgées (CREM)
11 octobre 2024 mis à jour par: Andrea Kruger Goncalves, Federal University of Rio Grande do Sul
CREM - Centre de référence sur le vieillissement et le mouvement : résultats cliniques et fonctionnels dans un essai clinique contrôlé auprès de personnes âgées
Évaluer et comparer les effets de différents types d'exercice physique sur les résultats cliniques et fonctionnels chez les personnes âgées.
240 personnes âgées des deux sexes, sédentaires, vivant en communauté, seront recrutées pour douze groupes de personnes âgées qui bénéficieront d'une intervention pendant 32 semaines de différents types d'exercices physiques (marche libre, marche nordique, danse, exercices physiques pour la cognition, l'équilibre, physiothérapie aquatique, gymnastique multicomposante, aquagym, exercices hydro-posturaux, jogging aquatique, musculation et tapis Pilates).
Les programmes de formation auront une fréquence de deux séances par semaine et dureront 50 minutes et seront périodisés de manière à ce que la durée des séances soit égale entre elles.
Afin d'évaluer les effets de l'entraînement, des évaluations seront effectuées avant, pendant et après la période d'entraînement de l'aptitude fonctionnelle, des paramètres clinico-fonctionnels et biomécaniques.
On s'attend à ce que les groupes d'intervention présentent des résultats selon la nature de la modalité et qu'ils seront plus efficaces par rapport au groupe témoin.
Ainsi que des améliorations des variables de vitesse de marche, de force musculaire, d'équilibre et de cognition.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Goncalves
- Numéro de téléphone: +555133085871
- E-mail: andreakg@ufrgs.br
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- les personnes âgées de plus de 60 ans,
- sexe féminin notre mâle,
- présenter une autorisation médicale pour pratiquer des exercices,
- être capable de comprendre des instructions verbales pour réaliser les tests,
- avoir une accessibilité pour réaliser la formation,
- venant des bureaux de santé locaux et de la communauté,
- présentant une marche autonome et n'ayant participé à aucune activité physique pendant au moins trois mois avant de commencer la recherche.
Critères d'exclusion :
- ne pas disposer d'un certificat médical attestant de son aptitude à pratiquer une activité physique,
- présentant des comorbidités médicales et/ou une condition médicale contre-indiquant la participation à l'étude, une maladie cardiaque sévère, une hypertension artérielle non contrôlée, un infarctus du myocarde survenu depuis moins d'un an ou des antécédents de déficience physico-cognitive, des séquelles d'accident vasculaire cérébral,
- avoir un stimulateur cardiaque,
- ayant subi une intervention chirurgicale récente,
- prothèses aux membres inférieurs ou douleurs neuropathiques aux membres inférieurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: programme d'exercices
Les participants recevront l'intervention de différents entraînements physiques pendant 32 semaines et seront périodisés de manière équivalente.
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Le programme de formation à la marche gratuit durera 32 semaines.
L'intensité de l'entraînement sera contrôlée par l'échelle d'effort perçu (Borg).
Le programme d'entraînement aura une fréquence de deux séances par semaine, d'une durée de 60 minutes et sera divisé en trois parties : a) étirements, mobilité articulaire et échauffement ; b) partie principale (selon les objectifs de chaque modalité) ; c) récupération et étirement final.
L’étirement initial et l’étirement final dureront cinq minutes.
Le programme d'entraînement de marche nordique durera 32 semaines.
L'intensité de l'entraînement sera contrôlée par l'échelle Borg d'effort perçu.
Le programme d'entraînement aura une fréquence de deux séances par semaine, d'une durée de 60 minutes et sera divisé en trois parties : a) étirements, mobilité articulaire et échauffement ; b) partie principale (selon les objectifs de chaque modalité) ; c) récupération et étirement final.
Les étirements initial et final dureront cinq minutes.
Le programme de formation en danse durera 32 semaines.
L'intensité de l'entraînement sera contrôlée par l'échelle Borg d'effort perçu.
Le programme d'entraînement aura une fréquence de deux séances par semaine, d'une durée de 60 minutes et sera divisé en trois parties : a) étirements, mobilité articulaire et échauffement ; b) partie principale (selon les objectifs de chaque modalité) ; c) récupération et étirement final.
Les étirements initial et final dureront cinq minutes.
Le programme d'exercices physiques pour l'entraînement cognitif durera 32 semaines.
L'intensité de l'entraînement sera contrôlée par l'échelle Borg d'effort perçu.
Le programme d'entraînement aura une fréquence de deux séances par semaine, d'une durée de 60 minutes et sera divisé en trois parties : a) étirements, mobilité articulaire et échauffement ; b) partie principale (selon les objectifs de chaque modalité) ; c) récupération et étirement final.
Les étirements initial et final dureront cinq minutes.
Le programme de formation Balance durera 32 semaines.
L'intensité de l'entraînement sera contrôlée par l'échelle Borg d'effort perçu.
Le programme d'entraînement aura une fréquence de deux séances par semaine, d'une durée de 60 minutes et sera divisé en trois parties : a) étirements, mobilité articulaire et échauffement ; b) partie principale (selon les objectifs de chaque modalité) ; c) récupération et étirement final.
Les étirements initial et final dureront cinq minutes.
Le programme de formation en Physiothérapie Aquatique durera 32 semaines.
L'intensité de l'entraînement sera contrôlée par l'échelle Borg d'effort perçu.
Le programme d'entraînement aura une fréquence de deux séances par semaine, d'une durée de 60 minutes et sera divisé en trois parties : a) étirements, mobilité articulaire et échauffement ; b) partie principale (selon les objectifs de chaque modalité) ; c) récupération et étirement final.
L’étirement initial et l’étirement final dureront cinq minutes.
Le programme d'entraînement de gymnastique à plusieurs composantes durera 32 semaines.
L'intensité de l'entraînement sera contrôlée par l'échelle Borg d'effort perçu.
Le programme d'entraînement aura une fréquence de deux séances par semaine, d'une durée de 60 minutes et sera divisé en trois parties : a) étirements, mobilité articulaire et échauffement ; b) partie principale (selon les objectifs de chaque modalité) ; c) récupération et étirement final.
L’étirement initial et l’étirement final dureront cinq minutes.
Le programme de formation d'aquagym durera 32 semaines.
L'intensité de l'entraînement sera contrôlée par l'échelle Borg d'effort perçu.
Le programme d'entraînement aura une fréquence de deux séances par semaine, d'une durée de 60 minutes et sera divisé en trois parties : a) étirements, mobilité articulaire et échauffement ; b) partie principale (selon les objectifs de chaque modalité) ; c) récupération et étirement final.
L’étirement initial et l’étirement final dureront cinq minutes.
Le programme de formation Hydroposture durera 32 semaines.
L'intensité de l'entraînement sera contrôlée par l'échelle Borg d'effort perçu.
Le programme d'entraînement aura une fréquence de deux séances par semaine, d'une durée de 60 minutes et sera divisé en trois parties : a) étirements, mobilité articulaire et échauffement ; b) partie principale (selon les objectifs de chaque modalité) ; c) récupération et étirement final.
L’étirement initial et l’étirement final dureront cinq minutes.
Le programme de formation à la marche en eau profonde durera 32 semaines.
L'intensité de l'entraînement sera contrôlée par l'échelle Borg d'effort perçu.
Le programme d'entraînement aura une fréquence de deux séances par semaine, d'une durée de 60 minutes et sera divisé en trois parties : a) étirements, mobilité articulaire et échauffement ; b) partie principale (selon les objectifs de chaque modalité) ; c) récupération et étirement final.
L’étirement initial et l’étirement final dureront cinq minutes.
Le programme de musculation durera 32 semaines.
L'intensité de l'entraînement sera contrôlée par l'échelle Borg d'effort perçu.
Le programme d'entraînement aura une fréquence de deux séances par semaine, d'une durée de 60 minutes et sera divisé en trois parties : a) étirements, mobilité articulaire et échauffement ; b) partie principale (selon les objectifs de chaque modalité) ; c) récupération et étirement final.
L’étirement initial et l’étirement final dureront cinq minutes.
Le programme MAt Pilates durera 32 semaines.
L'intensité de l'entraînement sera contrôlée par l'échelle Borg d'effort perçu.
Le programme d'entraînement aura une fréquence de deux séances par semaine, d'une durée de 60 minutes et sera divisé en trois parties : a) étirements, mobilité articulaire et échauffement ; b) partie principale (selon les objectifs de chaque modalité) ; c) récupération et étirement final.
L’étirement initial et l’étirement final dureront cinq minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force des membres inférieurs
Délai: Les évaluations auront lieu avant, pendant et après la période de formation à trois reprises : 1) Pré-intervention (0 semaine), 2) après 16 semaines de formation, 3) Post-intervention (32 semaines).
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Test assis-debout à cinq répétitions - Ce test évalue le temps nécessaire à un individu pour se lever afin que ses genoux soient complètement étendus, puis se rasseoir le plus rapidement possible.
Les individus avec des temps de répétition de 5 pour ce test supérieurs aux suivants peuvent être considérés comme ayant des performances inférieures à la moyenne : 11,4 s (60 à 69 ans), 12,6 s (70 à 79 ans) et 14,8 s (80 à 89 ans). .
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Les évaluations auront lieu avant, pendant et après la période de formation à trois reprises : 1) Pré-intervention (0 semaine), 2) après 16 semaines de formation, 3) Post-intervention (32 semaines).
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Force des membres supérieurs
Délai: Les évaluations auront lieu avant, pendant et après la période de formation à trois reprises : 1) Pré-intervention (0 semaine), 2) après 16 semaines de formation, 3) Post-intervention (32 semaines).
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Dynamométrie - Obtenue à l'aide d'un dynamomètre portatif.
Le sujet est assis et on lui demande d'exercer le plus de force possible avec le membre supérieur dominant.
La valeur de force la plus élevée obtenue sera considérée, ajustée par l'indice de masse corporelle (en quartiles) et stratifiée par sexe.
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Les évaluations auront lieu avant, pendant et après la période de formation à trois reprises : 1) Pré-intervention (0 semaine), 2) après 16 semaines de formation, 3) Post-intervention (32 semaines).
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Flexibilité des membres supérieurs
Délai: Les évaluations auront lieu avant, pendant et après la période de formation à trois reprises : 1) Pré-intervention (0 semaine), 2) après 16 semaines de formation, 3) Post-intervention (32 semaines).
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Atteindre derrière le dos - En position debout, le sujet place la main préférée sur la même épaule, paume ouverte et doigts étendus, atteignant le plus loin possible vers le milieu du dos.
La main de l'autre bras est placée derrière le dos, paume vers le haut, atteignant le plus loin possible, pour tenter de toucher ou de chevaucher le majeur étendu de l'autre main.
Mesuré en distance (cm).
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Les évaluations auront lieu avant, pendant et après la période de formation à trois reprises : 1) Pré-intervention (0 semaine), 2) après 16 semaines de formation, 3) Post-intervention (32 semaines).
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Flexibilité des membres inférieurs
Délai: Les évaluations auront lieu avant, pendant et après la période de formation à trois reprises : 1) Pré-intervention (0 semaine), 2) après 16 semaines de formation, 3) Post-intervention (32 semaines).
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Assis et atteint - Le sujet reste assis sur la chaise et avec une jambe tendue, essaie d'atteindre les orteils, cela est mesuré en distance (cm).
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Les évaluations auront lieu avant, pendant et après la période de formation à trois reprises : 1) Pré-intervention (0 semaine), 2) après 16 semaines de formation, 3) Post-intervention (32 semaines).
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Endurance aérobie
Délai: Les évaluations auront lieu avant, pendant et après la période de formation à trois reprises : 1) Pré-intervention (0 semaine), 2) après 16 semaines de formation, 3) Post-intervention (32 semaines).
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Test de marche de 6 minutes - Sur un parcours de 30 mètres, les participants marchent le plus vite possible (sans courir) autour du parcours autant de fois qu'ils le peuvent dans le temps imparti, celui-ci est mesuré en distance (m) et reflète l'endurance aérobie.
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Les évaluations auront lieu avant, pendant et après la période de formation à trois reprises : 1) Pré-intervention (0 semaine), 2) après 16 semaines de formation, 3) Post-intervention (32 semaines).
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Solde statique
Délai: Les évaluations auront lieu avant, pendant et après la période de formation à trois reprises : 1) Pré-intervention (0 semaine), 2) après 16 semaines de formation, 3) Post-intervention (32 semaines).
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Tests d'appui sur une jambe - Tests d'équilibre statique (Single-leg 30 secondes).
La capacité des sujets à se tenir debout sur la plate-forme de force dans une position sur une seule jambe, les yeux ouverts.
La position est debout sur un pied (appui unijambiste), le sujet choisit sa jambe droite ou gauche, en regardant un point fixe dans l'alignement des yeux.
La tâche est chronométrée jusqu'à ce que les sujets remettent le pied au sol ou atteignent le temps maximum de 30 secondes.
La plate-forme de force sera utilisée et le taux de déplacement du COP sera analysé dans les axes antéropostérieur (Fx), médiolatéral (Fy) et vertical (Fz).
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Les évaluations auront lieu avant, pendant et après la période de formation à trois reprises : 1) Pré-intervention (0 semaine), 2) après 16 semaines de formation, 3) Post-intervention (32 semaines).
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Equilibre dynamique
Délai: Les évaluations auront lieu avant, pendant et après la période de formation à trois reprises : 1) Pré-intervention (0 semaine), 2) après 16 semaines de formation, 3) Post-intervention (32 semaines).
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Chronométré et Up and Go (TUG) - Le patient commence par s'asseoir sur une chaise, marche sur une distance de 3 mètres, fait le tour d'un cône (tour de 180º), revient et se rassied sur la chaise.
Le patient est invité à effectuer le test le plus rapidement possible.
Pour la classification : test réalisé en 10 secondes maximum (personnes âgées en bonne santé, autonomes et sans risque de chute) ; test entre 11 et 20 secondes (personnes âgées fragiles, avec une autonomie partielle et un faible risque de chute) ; temps supérieur à 20 secondes (déficit important des capacités physiques, risque élevé de chutes et dépendance dans les AVQ).
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Les évaluations auront lieu avant, pendant et après la période de formation à trois reprises : 1) Pré-intervention (0 semaine), 2) après 16 semaines de formation, 3) Post-intervention (32 semaines).
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Vitesse de marche
Délai: Les évaluations auront lieu avant, pendant et après la période de formation à trois reprises : 1) Pré-intervention (0 semaine), 2) après 16 semaines de formation, 3) Post-intervention (32 semaines).
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Test de marche sur dix mètres - Le test de marche sur dix mètres sera utilisé pour évaluer la vitesse de marche (VAS) auto-sélectionnée.
Le temps mis pour parcourir dix mètres sera enregistré.
L'individu recevra l'ordre suivant : "Je veux que vous marchiez à une vitesse confortable, celle qui ressemble le plus à votre rythme quotidien.
La durée moyenne de trois tentatives sera utilisée pour calculer la vitesse de marche exprimée en mètres par seconde (m/s).
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Les évaluations auront lieu avant, pendant et après la période de formation à trois reprises : 1) Pré-intervention (0 semaine), 2) après 16 semaines de formation, 3) Post-intervention (32 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inquiétude concernant les chutes
Délai: Les évaluations auront lieu avant, pendant et après la période de formation à trois reprises : 1) Pré-intervention (0 semaine), 2) après 16 semaines de formation, 3) Post-intervention (32 semaines).
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Falls Efficacy Scale International (FES-I) - La FES-I est une échelle permettant d'évaluer l'auto-efficacité liée aux chutes.
L'instrument présente des questions sur l'inquiétude concernant la possibilité de chute lors de la réalisation de 16 activités, avec des scores respectifs de un à quatre.
Le score total peut varier de 16 points (pas d’inquiétude) à 64 points (extrêmement préoccupant).
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Les évaluations auront lieu avant, pendant et après la période de formation à trois reprises : 1) Pré-intervention (0 semaine), 2) après 16 semaines de formation, 3) Post-intervention (32 semaines).
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Indice de douleur
Délai: Les évaluations auront lieu avant, pendant et après la période de formation à trois reprises : 1) Pré-intervention (0 semaine), 2) après 16 semaines de formation, 3) Post-intervention (32 semaines).
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McGill Pain Questionnaire - L'instrument est utilisé pour mesurer la qualité et l'intensité de la douleur, le patient choisit entre 15 mots et la douleur est classée dans ses dimensions sensorielles et affectives, ainsi qu'une échelle analogique qui évalue l'intensité générale de la douleur au cours de la dernière quelques jours et une échelle de 6 items avec une description globale de l'intensité.
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Les évaluations auront lieu avant, pendant et après la période de formation à trois reprises : 1) Pré-intervention (0 semaine), 2) après 16 semaines de formation, 3) Post-intervention (32 semaines).
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Symptômes dépressifs
Délai: Les évaluations auront lieu avant, pendant et après la période de formation à trois reprises : 1) Pré-intervention (0 semaine), 2) après 16 semaines de formation, 3) Post-intervention (32 semaines).
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Symptômes dépressifs gériatriques (GDS-15) - Le GDS-15 est une échelle largement utilisée et validée comme instrument de diagnostic de la dépression chez les personnes âgées.
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation des symptômes dépressifs, composée de 15 questions, dans lesquelles un score de cinq points ou plus indique un épisode dépressif probable.
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Les évaluations auront lieu avant, pendant et après la période de formation à trois reprises : 1) Pré-intervention (0 semaine), 2) après 16 semaines de formation, 3) Post-intervention (32 semaines).
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Cognition
Délai: Les évaluations auront lieu avant, pendant et après la période de formation à trois reprises : 1) Pré-intervention (0 semaine), 2) après 16 semaines de formation, 3) Post-intervention (32 semaines).
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Cognition générale - évaluée avec le Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Il couvre divers domaines cognitifs (visuospatial/exécutif, dénomination, mémoire, attention, langage, abstraction, rappel différé et orientation).
Les scores au MoCA peuvent varier de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
Les participants seront classés en déficience cognitive (CU), déficience cognitive légère (MCI) et démence selon le score MoCA total.
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Les évaluations auront lieu avant, pendant et après la période de formation à trois reprises : 1) Pré-intervention (0 semaine), 2) après 16 semaines de formation, 3) Post-intervention (32 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 36044620.5.0000.5336
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .