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原発性局所多汗症患者に対する両側胸腔鏡下交感神経切除術の結果

2024年10月10日 更新者：Mohamed Ashraf Mokhtar、Sohag University

原発性局所多汗症患者に対する両側胸腔鏡下交感神経切除術の結果、ソハグ大学病院の経験

この臨床試験の目的は、体の好発部位、手のひら、脇の下、顔、足の裏の原発性局所多汗症の永続的軽減に対する両側胸腔鏡下交感神経切除術の全体的な効率を調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 原発性限局性多汗症（PFH）患者を対象に、さまざまなレベルの離断を行う両側胸腔鏡下交感神経切除術（BTS）の効率を調べる
  2. 術後のPFH患者の心肺機能検査に対するBTSの影響を調査する。
  3. PFH患者におけるBTS後の代償性発汗の発生率、期間、強度を調べる
  4. PFH患者におけるBTS後の術後疼痛の発生率、期間、局在性、および治療を調査する。
  5. PFH患者におけるBTSの術後合併症を判定する
  6. PFH患者の生活の質に対するBTSの影響を調査する

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Essam El Badry, Assistant Professor
  • 電話番号：00201093939202

研究場所

  • エジプト
      • Sohag、エジプト、82738
        • 募集
        • Sohag University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Essam El Badry, Assistant Professor
          • 電話番号：00201093939202
        • コンタクト：
          • Essam El Badry, Assistant Professor
        • コンタクト：
          • Mohsen Saber, Lecturer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ａ．原発性局所多汗症が確認され推定されている人がこの調査への参加を受け入れ、BTSの影響と術後の生活の質に関する術前および術後のアンケートに回答した
  • b.満足のいく心肺機能

除外基準:

  • 以前の胸部外科手術、肋骨骨折、重篤な肺炎、または胸膜蓄膿症
  • 続発性多汗症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：原発性局所多汗症を訴える患者
これは、両側胸腔鏡下交感神経切除術で手術を受ける原発性局所多汗症患者全員を対象とした前向き臨床研究です。
手順：胸部交感神経切除術

両側胸腔鏡下交感神経切除術は、片肺換気と交感神経鎖の切断のための単極焼灼を使用して、全身麻酔で行われます。

BTSを受けたPFH患者は、交感神経連鎖のレベルに応じて3つのグループに分類された。

  1. 胸部交感神経節の 2 番目から 4 番目までのレベル (T2 ～ T4) での切断。
  2. 第 3 胸部交感神経節から第 4 胸部交感神経節 (T3-T4) までのレベルでの切断
  3. 第 2 から第 3 胸部交感神経節 (T2-T3) までのレベルでの切断。
他の名前：
  • 両側胸腔鏡下交感神経切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多汗症重症度スケール（HDSS）および重量汗検査によって評価される多汗症重症度の軽減
時間枠：手術直後
参加者は、HDSS および重量汗テストを使用して評価されます。 HDSS スコアの 2 ポイント以上の減少、または発汗量の 50% 以上の減少は、成功した結果とみなされます。 データは、これらの削減を達成した参加者の割合として集計されます。
手術直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）によって評価される生活の質の変化
時間枠：ベースラインから術後3ヶ月まで。
DLQI は、生活の質の変化を評価するために、術前と術後 3 か月後に投与されます。 DLQI は 10 項目のアンケートであり、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。 主要評価項目は、ベースラインから 3 か月までの DLQI スコアの平均低下であり、5 ポイント以上の低下が臨床的に有意であるとみなされる。
ベースラインから術後3ヶ月まで。
Visual Analog Scale (VAS) で測定した術後の痛みのレベル
時間枠：術後1日から術後1ヶ月まで。
術後の痛みは、Visual Analog Scale (VAS) を使用して一定の間隔 (術後 1 日、1 週間、および 1 か月後) で評価されます。VAS は 10 段階評価で、0 は痛みがないことを示し、10 は重度の痛みを示します。 主要評価項目は、各時点での平均 VAS スコアであり、経時的な痛みの軽減と比較されます。
術後1日から術後1ヶ月まで。
多汗症重症度スケール（HDSS）で測定した代償性発汗の発生率と重症度
時間枠：手術時から手術後3ヶ月間
参加者は、HDSS を使用して術後 1 か月および 3 か月後の代償性発汗を報告します。 代償性発汗の重症度は、1 (症状なし) から 4 (日常生活に支障をきたす重度の症状) までのスケールで記録されます。 主要評価項目は、代償性発汗を報告した患者の割合と、3か月後のHDSSスコアです。
手術時から手術後3ヶ月間
多汗症重症度スケール（HDSS）で測定した代償性発汗の発生率と重症度
時間枠：ベースラインから術後3ヶ月まで。
参加者は、HDSS を使用して術後 1 か月および 3 か月後の代償性発汗を報告します。 代償性発汗の重症度は、1 (症状なし) から 4 (日常生活に支障をきたす重度の症状) までのスケールで記録されます。 主要評価項目は、代償性発汗を報告した患者の割合と、3か月後のHDSSスコアです。
ベースラインから術後3ヶ月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sohag University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月10日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月10日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Soh-Med-24-09-09MS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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