Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälisen torakoskooppisen sympatektomian tulos potilaille, joilla on primaarinen fokaalinen liikahikoilu

torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Ashraf Mokhtar, Sohag University

Kahdenvälisen torakoskooppisen sympatektomian tulos potilaille, joilla on primaarinen fokaalinen liikahikoilu, Sohagin yliopistollisen sairaalan kokemus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia bilateraalisen torakoskooppisen sympathektomian yleistä tehokkuutta primaarisen fokaalisen liikahikoilun pysyvässä vähentämisessä kehon predilektiivisissä osissa, kämmenissä, kainaloissa, kasvoissa ja jalkapohjissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. tutkia bilateraalisen torakoskooppisen sympathektomian (BTS) tehokkuutta erilaisilla leikkaustasoilla potilailla, joilla on primaarinen fokaalinen liikahikoilu (PFH)
  2. tutkia BTS:n vaikutusta sydän- ja keuhkotoimintatesteihin henkilöillä, joilla on PFH leikkauksen jälkeen.
  3. tutkia kompensoivan hikoilun esiintyvyyttä, kestoa ja voimakkuutta BTS:n jälkeen potilailla, joilla on PFH
  4. tutkia leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuutta, kestoa, lokalisaatiota ja hoitoa BTS:n jälkeen PFH-potilailla.
  5. määrittää BTS:n leikkauksen jälkeiset komplikaatiot PFH-potilailla
  6. tutkia BTS:n vaikutusta PFH-potilaiden elämänlaatuun

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Essam El Badry, Assistant Professor
  • Puhelinnumero: 00201093939202

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Sohag, Egypti, 82738
        • Rekrytointi
        • Sohag University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Essam El Badry, Assistant Professor
          • Puhelinnumero: 00201093939202
        • Ottaa yhteyttä:
          • Essam El Badry, Assistant Professor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohsen Saber, Lecturer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • a. henkilöt, joilla on vahvistettu ja arvioitu primaarinen fokaalinen liikahikoilu, hyväksyivät osallistumisen tähän tutkimukseen ja täyttävät ennen ja postoperatiiviset kyselylomakkeet BTS-vaikutuksista ja elämänlaadusta leikkauksen jälkeen
  • b. Tyydyttävä sydän-keuhkotoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmat rintakehän kirurgiset toimenpiteet, kylkiluiden murtumat, massiiviset keuhkokuumeet tai keuhkopussin empyeema
  • Toissijainen hyperhidroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaat, jotka valittavat primaarista fokaalista liikahikoilua
Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus, joka sisältää kaikki potilaat, joilla on primaarinen fokaalinen liikahikoilu ja jotka leikataan kahdenvälisellä torakoskooppisella sympathektomialla.
Menettely: Rintakehän sympatektomia

Kahdenvälinen torakoskooppinen sympatektomia suoritetaan yleisanestesiassa käyttämällä yksittäisen keuhkon ventilaatiota ja monopolaarista kauteria sympaattisen ketjun leikkaamiseen.

BTS:n läpikäyneet PFH-potilaat luokiteltiin kolmeen ryhmään sympaattisen ketjun tapahtumatason mukaan:

  1. poikkileikkaus tasolla toisesta neljänteen rintakehän sympaattiseen ganglioon (T2-T4);
  2. poikkileikkaus tasolla kolmannesta neljänteen rintakehän sympaattiseen ganglioon (T3-T4)
  3. leikkaus tasolla toisesta kolmanteen rintakehän sympaattisesta gangliosta (T2-T3).
Muut nimet:
  • Kahdenvälinen torakoskooppinen sympatektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperhidroosin vakavuuden väheneminen hyperhidroosin vaikeusasteikolla (HDSS) ja gravimetrisella hikitestauksella arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Osallistujat arvioidaan HDSS:n ja gravimetrisen hikitestin avulla. ≥ 2 pisteen aleneminen HDSS-pisteissä tai ≥ 50 % hien tuotannon väheneminen katsotaan onnistuneeksi tulokseksi. Tiedot yhdistetään näiden vähennysten saavuttaneiden osallistujien osuuden mukaan.
Välittömästi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos Dermatology Life Quality Indexin (DLQI) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
DLQI annetaan ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen elämänlaadun muutosten arvioimiseksi. DLQI on 10 kohdan kyselylomake, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Ensisijainen päätetapahtuma on DLQI-pisteiden keskimääräinen aleneminen lähtötasosta 3 kuukauteen, ja ≥ 5 pisteen laskua pidetään kliinisesti merkitsevänä.
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset kiputasot visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: 1 päivästä leikkauksen jälkeen 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan säännöllisin väliajoin (1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen) käyttämällä Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa, 10 pisteen asteikkoa, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua. Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen VAS-pistemäärä kullakin aikapisteellä, ja kivun vähenemistä ajan myötä verrataan
1 päivästä leikkauksen jälkeen 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Kompensoivan hikoilun esiintyvyys ja vakavuus mitattuna liikahikoilun vakavuusasteikolla (HDSS)
Aikaikkuna: leikkauksesta 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Osallistujat raportoivat korvaavasta hikoilusta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta HDSS:n avulla. Kompensoivan hikoilun vakavuus kirjataan asteikolla 1 (ei oireita) 4:ään (vakavat oireet, jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa). Ensisijainen päätetapahtuma on kompensoivasta hikoilusta ilmoittaneiden potilaiden prosenttiosuus ja HDSS-pisteet kolmen kuukauden kuluttua
leikkauksesta 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Kompensoivan hikoilun esiintyvyys ja vakavuus mitattuna liikahikoilun vakavuusasteikolla (HDSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Osallistujat raportoivat korvaavasta hikoilusta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta HDSS:n avulla. Kompensoivan hikoilun vakavuus kirjataan asteikolla 1 (ei oireita) 4:ään (vakavat oireet, jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa). Ensisijainen päätetapahtuma on kompensoivasta hikoilusta ilmoittaneiden potilaiden prosenttiosuus ja HDSS-pisteet kolmen kuukauden kuluttua
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sohag University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Soh-Med-24-09-09MS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa