Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av bilateral torakoskopisk sympatektomi for pasienter med primær fokal hyperhidrose

10. oktober 2024 oppdatert av: Mohamed Ashraf Mokhtar, Sohag University

Utfall av bilateral torakoskopisk sympatektomi for pasienter med primær fokal hyperhidrose, Sohag University Hospital Experience

Målet med denne kliniske studien er å undersøke den generelle effektiviteten til bilateral torakoskopisk sympatektomi på permanent reduksjon av primær fokal hyperhidrose av predilektive deler av kroppen, håndflater, armhuler, ansikt og såler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med denne studien er:

  1. undersøke effektiviteten av Bilateral Thoracoscopic Sympathectomy (BTS) med ulike nivåer av transeksjon blant personer med primær fokal hyperhidrose (PFH)
  2. undersøke påvirkningen av BTS på hjerte- og lungefunksjonstester hos personer med PFH etter operasjonen.
  3. undersøke forekomsten, varigheten og intensiteten av kompenserende svette etter BTS blant personer med PFH
  4. undersøke forekomst, varighet, lokalisering og behandling av postoperativ smerte etter BTS blant personer med PFH.
  5. bestemme postoperative komplikasjoner av BTS blant personer med PFH
  6. undersøke påvirkningen av BTS på livskvalitet blant personer med PFH

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Essam El Badry, Assistant Professor
  • Telefonnummer: 00201093939202

Studiesteder

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, 82738
        • Rekruttering
        • Sohag University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Essam El Badry, Assistant Professor
          • Telefonnummer: 00201093939202
        • Ta kontakt med:
          • Essam El Badry, Assistant Professor
        • Ta kontakt med:
          • Mohsen Saber, Lecturer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • en. personer med bekreftet og estimert primær fokal hyperhidrose aksepterte å delta i denne undersøkelsen, og fylte pre- og postoperative spørreskjemaer om BTS-effekter og livskvalitet etter operasjonen
  • b. Tilfredsstillende hjerte- og lungefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere thoraxkirurgiske prosedyrer, ribbeinsbrudd, massiv lungebetennelse eller pleuraempyem
  • Sekundær hyperhidrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter som klager over primær fokal hyperhidrose
Dette er en prospektiv klinisk studie som inkluderer alle pasienter med Primær Fokal Hyperhidrose, som skal opereres med Bilateral Thoracoscopic Sympathectomy.
Fremgangsmåte: Thorax sympatektomi

Bilateral torakoskopisk sympatektomi vil bli utført med generell anestesi, ved bruk av enkel lungeventilasjon og monopolar kauterisering for transeksjon av sympatisk kjede.

Personer med PFH som gjennomgikk BTS ble klassifisert i tre grupper, avhengig av transaksjonsnivået til sympatisk kjede:

  1. transeksjon på nivået fra den andre til den fjerde thorax sympatiske ganglion (T2-T4);
  2. transeksjon på nivået fra tredje til fjerde thorax sympatiske ganglion (T3-T4)
  3. transeksjon på nivået fra andre til tredje thorax sympatiske ganglion (T2-T3).
Andre navn:
  • Bilateral torakoskopisk sympatektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i alvorlighetsgraden av hyperhidrose som vurderes ved hjelp av Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) og gravimetrisk svettetesting
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av HDSS og gravimetrisk svettetesting. En reduksjon på ≥ 2 poeng i HDSS-score eller en ≥ 50 % reduksjon i svetteproduksjon vil bli ansett som et vellykket resultat. Data vil bli aggregert som andelen deltakere som oppnår disse reduksjonene.
Umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet som vurderes av Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter operasjon.
DLQI vil bli administrert preoperativt og 3 måneder postoperativt for å evaluere endringer i livskvalitet. DLQI er et 10-elements spørreskjema der høyere skårer indikerer større svekkelse. Det primære endepunktet vil være gjennomsnittlig reduksjon i DLQI-skåre fra baseline til 3 måneder, med en reduksjon på ≥ 5 poeng som anses som klinisk signifikant
Fra baseline til 3 måneder etter operasjon.
Postoperative smertenivåer målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fra 1 dag etter operasjon til 1 måned etter operasjon.
Postoperativ smerte vil bli vurdert med jevne mellomrom (1 dag, 1 uke og 1 måned etter operasjonen) ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), en 10-punkts skala der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte. Det primære endepunktet vil være gjennomsnittlig VAS-skåre på hvert tidspunkt, med smertereduksjon over tid sammenlignet
Fra 1 dag etter operasjon til 1 måned etter operasjon.
Forekomst og alvorlighetsgrad av kompensatorisk svetting målt ved hyperhidrosis sykdoms alvorlighetsskala (HDSS)
Tidsramme: fra operasjonstidspunktet i 3 måneder etter operasjon
Deltakerne vil rapportere kompenserende svette 1 måned og 3 måneder etter operasjonen ved bruk av HDSS. Alvorlighetsgraden av kompenserende svette vil bli registrert med en skala fra 1 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer som forstyrrer daglige aktiviteter). Det primære endepunktet vil være prosentandelen av pasienter som rapporterer kompenserende svette og deres skåre på HDSS etter 3 måneder
fra operasjonstidspunktet i 3 måneder etter operasjon
Forekomst og alvorlighetsgrad av kompensatorisk svetting målt ved hyperhidrosis sykdoms alvorlighetsskala (HDSS)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter operasjon.
Deltakerne vil rapportere kompenserende svette 1 måned og 3 måneder etter operasjonen ved bruk av HDSS. Alvorlighetsgraden av kompenserende svette vil bli registrert med en skala fra 1 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer som forstyrrer daglige aktiviteter). Det primære endepunktet vil være prosentandelen av pasienter som rapporterer kompenserende svette og deres skåre på HDSS etter 3 måneder
Fra baseline til 3 måneder etter operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med-24-09-09MS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere