원발성 국소 다한증 환자의 양측 흉강경 교감신경절제술의 결과
2024년 10월 10일 업데이트: Mohamed Ashraf Mokhtar, Sohag University
원발성 국소 다한증 환자의 양측 흉강경 교감신경절제술의 결과, 서학대학교병원 경험
본 임상시험의 목적은 신체의 선호하는 부분, 손바닥, 겨드랑이, 얼굴 및 발바닥의 원발성 국소 다한증의 영구적인 감소에 대한 양측 흉강경 교감신경절제술의 전반적인 효율성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 원발성 초점 다한증(PFH) 환자를 대상으로 다양한 절개 수준을 적용한 양측 흉강경 교감신경절제술(BTS)의 효율성을 조사합니다.
- 수술 후 PFH 환자의 심폐 기능 검사에 대한 BTS의 영향을 조사합니다.
- PFH 환자 중 BTS 이후 보상성 발한의 발생률, 기간 및 강도를 조사합니다.
- PFH 환자 중 BTS 후 수술 후 통증의 발생률, 기간, 국소화 및 치료를 조사합니다.
- PFH 환자 중 BTS의 수술 후 합병증을 확인합니다.
- PFH 환자의 삶의 질에 대한 BTS의 영향을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohamed Mokhtar, Resident Physician
- 전화번호: 00201095585485
- 이메일: Mohamed94Mokhtar@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Essam El Badry, Assistant Professor
- 전화번호: 00201093939202
연구 장소
-
-
-
Sohag, 이집트, 82738
- 모병
- Sohag University
-
연락하다:
- Mohamed Mokhtar, Resident Physician
- 전화번호: 00201095585485
- 이메일: Mohamed94Mokhtar@gmail.com
-
연락하다:
- Essam El Badry, Assistant Professor
- 전화번호: 00201093939202
-
연락하다:
- Essam El Badry, Assistant Professor
-
연락하다:
- Mohsen Saber, Lecturer
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 에이. 원발성 초점 다한증이 확인되고 추정되는 사람이 이 조사에 참여하도록 승인되어 BTS 효과와 수술 후 삶의 질에 대한 수술 전후 설문지를 작성했습니다.
- 비. 만족스러운 심폐 기능
제외 기준:
- 이전 흉부 수술, 갈비뼈 골절, 대규모 폐렴 또는 흉막 축농증
- 이차성 다한증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 원발성 국소 다한증을 호소하는 환자
본 연구는 양측 흉강경 교감신경절제술을 시행할 원발성 국소 다한증 환자 전체를 대상으로 한 전향적 임상 연구입니다.
|
양측 흉강경 교감신경절제술은 전신마취로 시행되며, 교감신경 사슬 절개를 위해 단일 폐 환기 및 단극 소작술을 사용합니다. BTS를 겪은 PFH 환자는 공감 체인의 거래 수준에 따라 세 그룹으로 분류되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다한증 중증도 척도(HDSS) 및 중량 측정 땀 테스트로 평가한 다한증 중증도의 감소
기간: 수술 직후
|
참가자는 HDSS 및 중량 측정 땀 테스트를 사용하여 평가됩니다.
HDSS 점수가 2점 이상 감소하거나 땀 생성이 50% 이상 감소하면 성공적인 결과로 간주됩니다.
데이터는 이러한 감소를 달성한 참가자의 비율로 집계됩니다.
|
수술 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부과 삶의 질 지수(DLQI)로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준 시점부터 수술 후 3개월까지.
|
DLQI는 수술 전과 수술 후 3개월에 실시하여 삶의 질 변화를 평가합니다.
DLQI는 10개 항목으로 구성된 설문지로, 점수가 높을수록 장애가 심함을 나타냅니다.
1차 종료점은 기준선에서 3개월까지 DLQI 점수의 평균 감소이며, ≥ 5점 감소는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
|
기준 시점부터 수술 후 3개월까지.
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 수술 후 통증 수준
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 1개월까지입니다.
|
수술 후 통증은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 정기적인 간격(수술 후 1일, 1주, 1개월)으로 평가되며, 10점 척도는 통증이 없음을 0, 심한 통증을 10으로 나타냅니다.
1차 평가변수는 각 시점의 평균 VAS 점수이며, 시간 경과에 따른 통증 감소는 비교 결과와 같습니다.
|
수술 후 1일부터 수술 후 1개월까지입니다.
|
|
다한증 중증도 척도(HDSS)로 측정한 보상성 발한의 발생률 및 중증도
기간: 수술 시점부터 수술 후 3개월간
|
참가자는 HDSS를 사용하여 수술 후 1개월 및 3개월에 보상성 발한을 보고합니다.
보상성 발한의 심각도는 1(증상 없음)부터 4(일상 활동을 방해하는 심한 증상)까지의 등급으로 기록됩니다.
1차 평가변수는 보상성 발한을 보고한 환자의 비율과 3개월 후 HDSS 점수입니다.
|
수술 시점부터 수술 후 3개월간
|
|
다한증 중증도 척도(HDSS)로 측정한 보상성 발한의 발생률 및 중증도
기간: 기준 시점부터 수술 후 3개월까지.
|
참가자는 HDSS를 사용하여 수술 후 1개월 및 3개월에 보상성 발한을 보고합니다.
보상성 발한의 심각도는 1(증상 없음)부터 4(일상 활동을 방해하는 심한 증상)까지의 등급으로 기록됩니다.
1차 평가변수는 보상성 발한을 보고한 환자의 비율과 3개월 후 HDSS 점수입니다.
|
기준 시점부터 수술 후 3개월까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hornberger J, Grimes K, Naumann M, Glaser DA, Lowe NJ, Naver H, Ahn S, Stolman LP; Multi-Specialty Working Group on the Recognition, Diagnosis, and Treatment of Primary Focal Hyperhidrosis. Recognition, diagnosis, and treatment of primary focal hyperhidrosis. J Am Acad Dermatol. 2004 Aug;51(2):274-86. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.029. No abstract available.
- Doolabh N, Horswell S, Williams M, Huber L, Prince S, Meyer DM, Mack MJ. Thoracoscopic sympathectomy for hyperhidrosis: indications and results. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):410-4; discussion 414. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.06.003.
- Shabat S, Furman D, Kupietzky A, Srour B, Mordechai-Heyn T, Grinbaum R, Mazeh H, Mizrahi I. Long-term Outcomes of Endoscopic Thoracoscopic Sympathectomy for Primary Focal Palmar Hyperhidrosis: High Patient Satisfaction Rates Despite Significant Compensatory Hyperhidrosis. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2022 Dec 1;32(6):730-735. doi: 10.1097/SLE.0000000000001100.
- Milanez de Campos JR, Kauffman P, Gomes O Jr, Wolosker N. Video-Assisted Thoracic Sympathectomy for Hyperhidrosis. Thorac Surg Clin. 2016 Aug;26(3):347-58. doi: 10.1016/j.thorsurg.2016.04.010.
- Solish N, Wang R, Murray CA. Evaluating the patient presenting with hyperhidrosis. Thorac Surg Clin. 2008 May;18(2):133-140. doi: 10.1016/j.thorsurg.2008.01.002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .