Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik obustronnej sympatektomii torakoskopowej u pacjentów z pierwotną ogniskową nadmierną potliwością

10 października 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Ashraf Mokhtar, Sohag University

Wyniki obustronnej sympatektomii torakoskopowej u pacjentów z pierwotną ogniskową nadmierną potliwością, doświadczenia szpitala uniwersyteckiego w Sohag

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie ogólnej skuteczności obustronnej sympatektomii torakoskopowej w trwałym zmniejszeniu pierwotnej ogniskowej nadmiernej potliwości w preferowanych częściach ciała, dłoniach, pachach, twarzy i podeszwach stóp.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest:

  1. zbadać skuteczność obustronnej sympatektomii torakoskopowej (BTS) przy różnym stopniu przecięcia u osób z pierwotną nadmierną potliwością ogniskową (PFH)
  2. zbadać wpływ BTS na badania czynnościowe układu krążeniowo-oddechowego u osób z PFH po operacji.
  3. zbadali częstość występowania, czas trwania i intensywność pocenia się wyrównawczego po BTS wśród osób z PFH
  4. zbadali częstość występowania, czas trwania, lokalizację i leczenie bólu pooperacyjnego po BTS wśród osób z PFH.
  5. określić powikłania pooperacyjne BTS u osób z PFH
  6. zbadali wpływ BTS na jakość życia osób z PFH

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Essam El Badry, Assistant Professor
  • Numer telefonu: 00201093939202

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt, 82738
        • Rekrutacyjny
        • Sohag University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Essam El Badry, Assistant Professor
          • Numer telefonu: 00201093939202
        • Kontakt:
          • Essam El Badry, Assistant Professor
        • Kontakt:
          • Mohsen Saber, Lecturer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • A. do badania zostały przyjęte osoby z potwierdzoną i oszacowaną pierwotną nadpotliwością ogniskową, które wypełniły przed i pooperacyjne ankiety dotyczące efektów BTS i jakości życia po operacji
  • B. Zadowalająca funkcja krążeniowo-oddechowa

Kryteria wykluczenia:

  • przebyte zabiegi chirurgiczne klatki piersiowej, złamania żeber, masywne zapalenie płuc lub ropniak opłucnej
  • Nadmierna potliwość wtórna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci skarżący się na pierwotną ogniskową nadmierną potliwość
Jest to prospektywne badanie kliniczne obejmujące wszystkich pacjentów z pierwotną ogniskową nadmierną potliwością, którzy będą poddani operacji obustronnej sympatektomii torakoskopowej.
Procedura: Sympatektomia klatki piersiowej

Obustronna sympatektomia torakoskopowa zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym, z zastosowaniem wentylacji pojedynczego płuca i kauteryzacji monopolarnej w celu przecięcia łańcucha współczulnego.

Osoby z PFH, które przeszły BTS, zostały podzielone na trzy grupy, w zależności od poziomu transakcji łańcucha współczulnego:

  1. przecięcie na poziomie od drugiego do czwartego zwoju współczulnego klatki piersiowej (T2-T4);
  2. przecięcie na poziomie od trzeciego do czwartego zwoju współczulnego klatki piersiowej (T3-T4)
  3. przecięcie na poziomie od drugiego do trzeciego zwoju współczulnego klatki piersiowej (T2-T3).
Inne nazwy:
  • Obustronna sympatektomia torakoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie nasilenia nadmiernej potliwości oceniane za pomocą skali ciężkości choroby nadpotliwości (HDSS) i grawimetrycznego badania potu
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą HDSS i grawimetrycznego badania potu. Redukcja o ≥ 2 punkty w punktacji HDSS lub redukcja wydzielania potu o ≥ 50% zostanie uznana za pomyślny wynik. Dane zostaną zagregowane jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli te obniżki.
Natychmiast po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po operacji.
DLQI będzie podawane przed operacją i 3 miesiące po operacji w celu oceny zmian w jakości życia. DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, w którym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średnie zmniejszenie wyniku DLQI od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, przy czym redukcja o ≥ 5 punktów uznawana jest za istotną klinicznie
Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po operacji.
Poziom bólu pooperacyjnego mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od 1 dnia po operacji do 1 miesiąca po operacji.
Ból pooperacyjny będzie oceniany w regularnych odstępach czasu (1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji) przy użyciu 10-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS), w której 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średni wynik VAS w każdym punkcie czasowym, z porównaniem redukcji bólu w czasie
Od 1 dnia po operacji do 1 miesiąca po operacji.
Częstość występowania i nasilenie pocenia się kompensacyjnego mierzone za pomocą skali ciężkości choroby nadpotliwości (HDSS)
Ramy czasowe: od chwili operacji przez 3 miesiące po operacji
Uczestnicy będą zgłaszać występowanie pocenia się kompensacyjnego po 1 miesiącu i 3 miesiącach po zabiegu przy użyciu HDSS. Nasilenie pocenia się wyrównawczego będzie rejestrowane w skali od 1 (brak objawów) do 4 (silne objawy utrudniające codzienne funkcjonowanie). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów zgłaszających pocenie się kompensacyjne i ich wyniki w skali HDSS po 3 miesiącach
od chwili operacji przez 3 miesiące po operacji
Częstość występowania i nasilenie pocenia się kompensacyjnego mierzone za pomocą skali ciężkości choroby nadpotliwości (HDSS)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po operacji.
Uczestnicy będą zgłaszać występowanie pocenia się kompensacyjnego po 1 miesiącu i 3 miesiącach po zabiegu przy użyciu HDSS. Nasilenie pocenia się wyrównawczego będzie rejestrowane w skali od 1 (brak objawów) do 4 (silne objawy utrudniające codzienne funkcjonowanie). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów zgłaszających pocenie się kompensacyjne i ich wyniki w skali HDSS po 3 miesiącach
Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-24-09-09MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj