Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты двусторонней торакоскопической симпатэктомии у пациентов с первичным очаговым гипергидрозом

10 октября 2024 г. обновлено: Mohamed Ashraf Mokhtar, Sohag University

Результаты двусторонней торакоскопической симпатэктомии у пациентов с первичным очаговым гипергидрозом, опыт университетской больницы Сохаг

Целью этого клинического исследования является изучение общей эффективности двусторонней торакоскопической симпатэктомии в стойком уменьшении первичного очагового гипергидроза предрасположенных частей тела: ладоней, подмышек, лица и подошв.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели данного исследования:

  1. изучить эффективность двусторонней торакоскопической симпатэктомии (БТС) с различными уровнями транссекции у лиц с первичным очаговым гипергидрозом (ПФГ).
  2. изучить влияние БТС на функциональные пробы сердечно-легочной системы у лиц с ПФГ после операции.
  3. изучить частоту, продолжительность и интенсивность компенсаторного потоотделения после БТС среди лиц с ПФГ.
  4. изучить частоту, продолжительность, локализацию и лечение послеоперационной боли после БТС среди лиц с ПФГ.
  5. определить послеоперационные осложнения БТС у лиц с ПФГ
  6. изучить влияние БТС на качество жизни людей с ПФГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed Mokhtar, Resident Physician
  • Номер телефона: 00201095585485
  • Электронная почта: Mohamed94Mokhtar@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Essam El Badry, Assistant Professor
  • Номер телефона: 00201093939202

Места учебы

  • Египет
      • Sohag, Египет, 82738
        • Рекрутинг
        • Sohag University
        • Контакт:
          • Mohamed Mokhtar, Resident Physician
          • Номер телефона: 00201095585485
          • Электронная почта: Mohamed94Mokhtar@gmail.com
        • Контакт:
          • Essam El Badry, Assistant Professor
          • Номер телефона: 00201093939202
        • Контакт:
          • Essam El Badry, Assistant Professor
        • Контакт:
          • Mohsen Saber, Lecturer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • а. лица с подтвержденным и предполагаемым первичным очаговым гипергидрозом, принятые к участию в этом исследовании, заполнили предоперационные и послеоперационные анкеты об эффектах BTS и качестве жизни после операции.
  • б. Удовлетворительная сердечно-легочная функция

Критерии исключения:

  • предыдущие торакальные хирургические вмешательства, переломы ребер, массивные пневмонии или эмпиема плевры.
  • Вторичный гипергидроз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты с жалобами на первичный очаговый гипергидроз.
Это проспективное клиническое исследование, в котором участвуют все пациенты с первичным очаговым гипергидрозом, которым будет выполнена двусторонняя торакоскопическая симпатэктомия.
Процедура: Торакальная симпатэктомия

Двусторонняя торакоскопическая симпатэктомия будет выполнена под общей анестезией с использованием вентиляции одного легкого и монополярного прижигания для перерезки симпатической цепи.

Лица с ПФГ, перенесшие БТС, были разделены на три группы в зависимости от уровня транзакций симпатической цепи:

  1. перерезка на уровне второго-четвертого грудных симпатических узлов (Т2-Т4);
  2. перерезка на уровне третьего-четвертого грудных симпатических ганглиев (Т3-Т4)
  3. перерезка на уровне второго-третьего грудных симпатических ганглиев (Т2-Т3).
Другие имена:
  • Двусторонняя торакоскопическая симпатэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение тяжести гипергидроза по шкале тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) и гравиметрическому тестированию пота
Временное ограничение: Сразу после операции
Участники будут оцениваться с использованием HDSS и гравиметрического тестирования пота. Успешным результатом будет считаться снижение выработки пота на ≥ 2 баллов по шкале HDSS или снижение выработки пота на ≥ 50%. Данные будут агрегированы как доля участников, добившихся такого снижения.
Сразу после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по оценке дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после операции.
DLQI будет проводиться до операции и через 3 месяца после операции для оценки изменений качества жизни. DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, где более высокие баллы указывают на большее нарушение. Первичной конечной точкой будет среднее снижение показателя DLQI от исходного уровня до 3 месяцев, причем снижение на ≥ 5 баллов считается клинически значимым.
От исходного уровня до 3 месяцев после операции.
Уровни послеоперационной боли, измеренные по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От 1 дня после операции до 1 месяца после операции.
Послеоперационная боль будет оцениваться через регулярные промежутки времени (1 день, 1 неделю и 1 месяц после операции) с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), 10-балльной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Первичной конечной точкой будет средний балл по ВАШ в каждый момент времени, при этом сравнивается уменьшение боли с течением времени.
От 1 дня после операции до 1 месяца после операции.
Частота и тяжесть компенсаторного потоотделения по шкале тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS)
Временное ограничение: с момента эксплуатации в течение 3 месяцев после операции
Участники сообщат о компенсаторном потоотделении через 1 и 3 месяца после операции с использованием HDSS. Тяжесть компенсаторного потоотделения будет регистрироваться по шкале от 1 (нет симптомов) до 4 (тяжелые симптомы, мешающие повседневной деятельности). Первичной конечной точкой будет процент пациентов, сообщивших о компенсаторном потоотделении, и их баллы по HDSS через 3 месяца.
с момента эксплуатации в течение 3 месяцев после операции
Частота и тяжесть компенсаторного потоотделения по шкале тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после операции.
Участники сообщат о компенсаторном потоотделении через 1 и 3 месяца после операции с использованием HDSS. Тяжесть компенсаторного потоотделения будет регистрироваться по шкале от 1 (нет симптомов) до 4 (тяжелые симптомы, мешающие повседневной деятельности). Первичной конечной точкой будет процент пациентов, сообщивших о компенсаторном потоотделении, и их баллы по HDSS через 3 месяца.
От исходного уровня до 3 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sohag University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Soh-Med-24-09-09MS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться