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Esito della simpatectomia toracoscopica bilaterale per pazienti con iperidrosi focale primaria

10 ottobre 2024 aggiornato da: Mohamed Ashraf Mokhtar, Sohag University

Esito della simpatectomia toracoscopica bilaterale per pazienti con iperidrosi focale primaria, esperienza dell'ospedale universitario di Sohag

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di esaminare l'efficienza complessiva della simpatectomia toracoscopica bilaterale sulla riduzione permanente dell'iperidrosi focale primaria delle parti predilettive del corpo, palmi delle mani, ascelle, viso e piante dei piedi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. esaminare l'efficienza della simpatectomia toracoscopica bilaterale (BTS) con diversi livelli di resezione tra le persone con iperidrosi focale primaria (PFH)
  2. esaminare l'influenza del BTS sui test di funzionalità cardio-polmonare nelle persone con PFH dopo l'operazione.
  3. esaminare l'incidenza, la durata e l'intensità della sudorazione compensatoria dopo BTS tra le persone con PFH
  4. esaminare l'incidenza, la durata, la localizzazione e il trattamento del dolore postoperatorio dopo BTS tra le persone con PFH.
  5. determinare le complicanze postoperatorie della BTS tra le persone con PFH
  6. esaminare l’influenza del BTS sulla qualità della vita tra le persone con PFH

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Essam El Badry, Assistant Professor
  • Numero di telefono: 00201093939202

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto, 82738
        • Reclutamento
        • Sohag University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Essam El Badry, Assistant Professor
          • Numero di telefono: 00201093939202
        • Contatto:
          • Essam El Badry, Assistant Professor
        • Contatto:
          • Mohsen Saber, Lecturer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • UN. persone con iperidrosi focale primaria confermata e stimata hanno accettato di partecipare a questa indagine, compilando questionari pre e postoperatori sugli effetti della BTS e sulla qualità della vita dopo l'intervento
  • B. Funzione cardiopolmonare soddisfacente

Criteri di esclusione:

  • precedenti interventi chirurgici toracici, fratture costali, polmoniti massicce o empiema pleurico
  • Iperidrosi secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti che lamentano iperidrosi focale primaria
Si tratta di uno studio clinico prospettico che include tutti i pazienti con iperidrosi focale primaria, che verranno operati con simpatectomia toracoscopica bilaterale.
Procedura: Simpatectomia toracica

La simpaticectomia toracoscopica bilaterale verrà eseguita in anestesia generale, utilizzando ventilazione polmonare singola e cauterizzazione monopolare per la sezione della catena simpatica.

Le persone con PFH sottoposte al BTS sono state classificate in tre gruppi, a seconda del livello di transazione della catena simpatica:

  1. transezione a livello dal secondo al quarto ganglio simpatico toracico (T2-T4);
  2. transezione a livello dal terzo al quarto ganglio simpatico toracico (T3-T4)
  3. transezione a livello dal secondo al terzo ganglio simpatico toracico (T2-T3).
Altri nomi:
  • Simpatectomia toracoscopica bilaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della gravità dell'iperidrosi valutata mediante la scala di gravità della malattia da iperidrosi (HDSS) e il test gravimetrico del sudore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
I partecipanti verranno valutati utilizzando l'HDSS e il test gravimetrico del sudore. Una riduzione ≥ 2 punti nel punteggio HDSS o una riduzione ≥ 50% nella produzione di sudore sarà considerata un risultato positivo. I dati verranno aggregati come percentuale di partecipanti che ottengono queste riduzioni.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita valutato dal Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento.
Il DLQI verrà somministrato prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento per valutare i cambiamenti nella qualità della vita. Il DLQI è un questionario composto da 10 voci in cui i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. L'endpoint primario sarà la riduzione media del punteggio DLQI dal basale a 3 mesi, con una riduzione ≥ 5 punti considerata clinicamente significativa
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento.
Livelli di dolore postoperatorio misurati dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Da 1 giorno dopo l'intervento a 1 mese dopo l'intervento.
Il dolore postoperatorio sarà valutato a intervalli regolari (1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento chirurgico) utilizzando la Visual Analog Scale (VAS), una scala a 10 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore severo. L'endpoint primario sarà il punteggio VAS medio in ciascun momento, con il confronto della riduzione del dolore nel tempo
Da 1 giorno dopo l'intervento a 1 mese dopo l'intervento.
Incidenza e gravità della sudorazione compensatoria misurata dalla Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Lasso di tempo: dal momento dell'operazione per 3 mesi dopo l'operazione
I partecipanti segnaleranno la sudorazione compensatoria a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento utilizzando l'HDSS. La gravità della sudorazione compensatoria verrà registrata con una scala che va da 1 (nessun sintomo) a 4 (sintomi gravi che interferiscono con le attività quotidiane). L'endpoint primario sarà la percentuale di pazienti che riferiranno sudorazione compensatoria e i loro punteggi sull'HDSS a 3 mesi
dal momento dell'operazione per 3 mesi dopo l'operazione
Incidenza e gravità della sudorazione compensatoria misurata dalla Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento.
I partecipanti segnaleranno la sudorazione compensatoria a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento utilizzando l'HDSS. La gravità della sudorazione compensatoria verrà registrata con una scala che va da 1 (nessun sintomo) a 4 (sintomi gravi che interferiscono con le attività quotidiane). L'endpoint primario sarà la percentuale di pazienti che riferiranno sudorazione compensatoria e i loro punteggi sull'HDSS a 3 mesi
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-24-09-09MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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