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Ergebnisse der bilateralen thorakoskopischen Sympathektomie bei Patienten mit primärer fokaler Hyperhidrose

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Mohamed Ashraf Mokhtar, Sohag University

Ergebnisse der bilateralen thorakoskopischen Sympathektomie bei Patienten mit primärer fokaler Hyperhidrose, Erfahrungen des Universitätsklinikums Sohag

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Gesamteffizienz der bilateralen thorakoskopischen Sympathektomie zur dauerhaften Reduzierung der primären fokalen Hyperhidrose prädilektiver Körperteile, Handflächen, Achselhöhlen, Gesicht und Fußsohlen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Untersuchen Sie die Effizienz der bilateralen thorakoskopischen Sympathektomie (BTS) mit unterschiedlichen Durchtrennungsniveaus bei Personen mit primärer fokaler Hyperhidrose (PFH).
  2. Untersuchen Sie den Einfluss von BTS auf Herz-Lungen-Funktionstests bei Personen mit PFH nach der Operation.
  3. Untersuchen Sie die Häufigkeit, Dauer und Intensität von kompensatorischem Schwitzen nach BTS bei Personen mit PFH
  4. Untersuchen Sie die Häufigkeit, Dauer, Lokalisierung und Behandlung postoperativer Schmerzen nach BTS bei Personen mit PFH.
  5. Bestimmen Sie postoperative Komplikationen von BTS bei Personen mit PFH
  6. untersuchen den Einfluss von BTS auf die Lebensqualität von Personen mit PFH

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Essam El Badry, Assistant Professor
  • Telefonnummer: 00201093939202

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten, 82738
        • Rekrutierung
        • Sohag University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Essam El Badry, Assistant Professor
          • Telefonnummer: 00201093939202
        • Kontakt:
          • Essam El Badry, Assistant Professor
        • Kontakt:
          • Mohsen Saber, Lecturer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A. Personen mit bestätigter und geschätzter primärer fokaler Hyperhidrose haben sich zur Teilnahme an dieser Untersuchung bereit erklärt und prä- und postoperative Fragebögen zu BTS-Effekten und Lebensqualität nach der Operation ausgefüllt
  • B. Zufriedenstellende kardiopulmonale Funktion

Ausschlusskriterien:

  • frühere thoraxchirurgische Eingriffe, Rippenfrakturen, massive Lungenentzündungen oder Pleuraempyeme
  • Sekundäre Hyperhidrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten klagen über primäre fokale Hyperhidrose
Dies ist eine prospektive klinische Studie, die alle Patienten mit primärer fokaler Hyperhidrose einschließt, die mit einer bilateralen thorakoskopischen Sympathektomie operiert werden.
Verfahren: Thorax-Sympathektomie

Die bilaterale thorakoskopische Sympathektomie wird unter Vollnarkose durchgeführt, wobei eine einzelne Lungenbeatmung und eine monopolare Kauterisation zur Durchtrennung der sympathischen Kette verwendet werden.

Personen mit PFH, die sich der BTS unterzogen, wurden je nach Grad der Transaktion der sympathischen Kette in drei Gruppen eingeteilt:

  1. Durchtrennung auf der Ebene vom zweiten zum vierten thorakalen sympathischen Ganglion (T2-T4);
  2. Durchtrennung auf der Ebene vom dritten zum vierten thorakalen sympathischen Ganglion (T3-T4)
  3. Durchtrennung auf der Ebene vom zweiten zum dritten thorakalen sympathischen Ganglion (T2-T3).
Andere Namen:
  • Bilaterale thorakoskopische Sympathektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Schweregrads der Hyperhidrose, bewertet anhand der Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) und gravimetrischen Schweißtests
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Teilnehmer werden anhand des HDSS und des gravimetrischen Schweißtests beurteilt. Eine Reduzierung des HDSS-Scores um ≥ 2 Punkte oder eine Reduzierung der Schweißproduktion um ≥ 50 % wird als erfolgreiches Ergebnis gewertet. Die Daten werden als Anteil der Teilnehmer, die diese Reduzierungen erreichen, aggregiert.
Unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gemäß Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation.
Der DLQI wird präoperativ und 3 Monate postoperativ verabreicht, um Veränderungen der Lebensqualität zu bewerten. Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, bei dem höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Der primäre Endpunkt wird die mittlere Reduzierung des DLQI-Scores vom Ausgangswert auf 3 Monate sein, wobei eine Reduzierung um ≥ 5 Punkte als klinisch signifikant angesehen wird
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation.
Postoperative Schmerzniveaus, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Von 1 Tag nach der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
Postoperative Schmerzen werden in regelmäßigen Abständen (1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation) anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet. Der primäre Endpunkt wird der mittlere VAS-Score zu jedem Zeitpunkt sein, wobei die Schmerzreduktion im Laufe der Zeit verglichen wird
Von 1 Tag nach der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
Häufigkeit und Schweregrad von kompensatorischem Schwitzen, gemessen anhand der Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Operation für 3 Monate nach der Operation
Die Teilnehmer berichten über kompensatorisches Schwitzen 1 Monat und 3 Monate nach der Operation mithilfe des HDSS. Der Schweregrad des kompensatorischen Schwitzens wird anhand einer Skala von 1 (keine Symptome) bis 4 (schwere Symptome, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen) erfasst. Der primäre Endpunkt wird der Prozentsatz der Patienten sein, die über kompensatorisches Schwitzen berichten, und ihre Ergebnisse im HDSS nach 3 Monaten
ab dem Zeitpunkt der Operation für 3 Monate nach der Operation
Häufigkeit und Schweregrad von kompensatorischem Schwitzen, gemessen anhand der Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation.
Die Teilnehmer berichten über kompensatorisches Schwitzen 1 Monat und 3 Monate nach der Operation mithilfe des HDSS. Der Schweregrad des kompensatorischen Schwitzens wird anhand einer Skala von 1 (keine Symptome) bis 4 (schwere Symptome, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen) erfasst. Der primäre Endpunkt wird der Prozentsatz der Patienten sein, die über kompensatorisches Schwitzen berichten, und ihre Ergebnisse im HDSS nach 3 Monaten
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-24-09-09MS

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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