Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat af bilateral torakoskopisk sympatektomi for patienter med primær fokal hyperhidrose

10. oktober 2024 opdateret af: Mohamed Ashraf Mokhtar, Sohag University

Resultat af bilateral thorakoskopisk sympatektomi for patienter med primær fokal hyperhidrose, Sohag University Hospital Experience

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge den overordnede effektivitet af Bilateral Thoracoscopic Sympathectomy på den permanente reduktion af primær fokal hyperhidrose af prædilektive dele af kroppen, håndflader, armhuler, ansigt og såler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. undersøge effektiviteten af ​​Bilateral Thoracoscopic Sympathectomy (BTS) med forskellige niveauer af transektion blandt personer med den primære fokale hyperhidrose (PFH)
  2. undersøge indflydelsen af ​​BTS på hjerte-lungefunktionstest hos personer med PFH efter operationen.
  3. undersøge forekomsten, varigheden og intensiteten af ​​kompenserende svedtendens efter BTS blandt personer med PFH
  4. undersøge forekomst, varighed, lokalisering og behandling af postoperative smerter efter BTS blandt personer med PFH.
  5. bestemme postoperative komplikationer af BTS blandt personer med PFH
  6. undersøge hvilken indflydelse BTS har på livskvaliteten blandt personer med PFH

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Essam El Badry, Assistant Professor
  • Telefonnummer: 00201093939202

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten, 82738
        • Rekruttering
        • Sohag University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Essam El Badry, Assistant Professor
          • Telefonnummer: 00201093939202
        • Kontakt:
          • Essam El Badry, Assistant Professor
        • Kontakt:
          • Mohsen Saber, Lecturer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en. personer med bekræftet og estimeret primær fokal hyperhidrose accepterede at deltage i denne undersøgelse og udfyldte præ- og postoperative spørgeskemaer om BTS-effekter og livskvalitet efter operationen
  • b. Tilfredsstillende hjerte-lungefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere thoraxkirurgiske indgreb, ribbensfrakturer, massive lungebetændelser eller pleuraempyem
  • Sekundær hyperhidrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter, der klager over primær fokal hyperhidrose
Dette er et prospektivt klinisk studie, som omfatter alle patienter med Primær Fokal Hyperhidrose, som vil blive opereret med Bilateral Thorakoskopisk Sympatektomi.
Procedure: Thorax Sympatektomi

Bilateral thorakoskopisk sympatektomi vil blive udført med generel anæstesi, ved hjælp af enkelt lungeventilation og monopolær kauterisering til transektion af den sympatiske kæde.

Personer med PFH, der gennemgik BTS, blev klassificeret i tre grupper, afhængigt af transaktionsniveauet for sympatisk kæde:

  1. transektion på niveauet fra den anden til den fjerde thorax sympatiske ganglion (T2-T4);
  2. transektion på niveauet fra tredje til fjerde thorax sympatiske ganglion (T3-T4)
  3. transektion på niveauet fra den anden til den tredje thorax sympatiske ganglion (T2-T3)..
Andre navne:
  • Bilateral Thorakoskopisk Sympatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af sværhedsgraden af ​​hyperhidrose som vurderet ved Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) og gravimetrisk svedtest
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af HDSS og gravimetrisk svedtest. En reduktion på ≥ 2 point i HDSS-score eller en ≥ 50 % reduktion i svedproduktion vil blive betragtet som et vellykket resultat. Data vil blive aggregeret som andelen af ​​deltagere, der opnår disse reduktioner.
Umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet som vurderet af Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter operationen.
DLQI vil blive administreret præoperativt og 3 måneder postoperativt for at evaluere ændringer i livskvalitet. DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, hvor højere score indikerer større svækkelse. Det primære endepunkt vil være den gennemsnitlige reduktion i DLQI-score fra baseline til 3 måneder, med en reduktion på ≥ 5 point, der anses for at være klinisk signifikant
Fra baseline til 3 måneder efter operationen.
Postoperative smerteniveauer målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fra 1 dag efter operation til 1 måned efter operation.
Postoperative smerter vil blive vurderet med regelmæssige intervaller (1 dag, 1 uge og 1 måned efter operationen) ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), en 10-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer svær smerte. Det primære endepunkt vil være den gennemsnitlige VAS-score på hvert tidspunkt, med smertereduktion over tid sammenlignet
Fra 1 dag efter operation til 1 måned efter operation.
Hyppighed og sværhedsgrad af kompenserende svedtendens målt ved Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Tidsramme: fra operationstidspunktet i 3 måneder efter operation
Deltagerne vil rapportere kompenserende svedtendens 1 måned og 3 måneder efter operationen ved hjælp af HDSS. Sværhedsgraden af ​​kompenserende sveden vil blive registreret med en skala fra 1 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer, der forstyrrer daglige aktiviteter). Det primære endepunkt vil være procentdelen af ​​patienter, der rapporterer kompenserende svedtendens og deres score på HDSS efter 3 måneder
fra operationstidspunktet i 3 måneder efter operation
Hyppighed og sværhedsgrad af kompenserende svedtendens målt ved Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter operationen.
Deltagerne vil rapportere kompenserende svedtendens 1 måned og 3 måneder efter operationen ved hjælp af HDSS. Sværhedsgraden af ​​kompenserende sveden vil blive registreret med en skala fra 1 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer, der forstyrrer daglige aktiviteter). Det primære endepunkt vil være procentdelen af ​​patienter, der rapporterer kompenserende svedtendens og deres score på HDSS efter 3 måneder
Fra baseline til 3 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-24-09-09MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner