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Resultado da simpatectomia toracoscópica bilateral para pacientes com hiperidrose focal primária

10 de outubro de 2024 atualizado por: Mohamed Ashraf Mokhtar, Sohag University

Resultado da simpatectomia toracoscópica bilateral para pacientes com hiperidrose focal primária, experiência do Sohag University Hospital

O objetivo deste ensaio clínico é examinar a eficiência geral da simpatectomia toracoscópica bilateral na redução permanente da hiperidrose focal primária de partes prediletivas do corpo, palmas das mãos, axilas, rosto e solas dos pés.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são:

  1. examinar a eficiência da Simpatectomia Toracoscópica Bilateral (BTS) com diferentes níveis de transecção entre as pessoas com Hiperidrose Focal Primária (HFP)
  2. examinar a influência do BTS nos testes de função cardiopulmonar em pessoas com HFP após a operação.
  3. examinar a incidência, duração e intensidade da sudorese compensatória após BTS entre pessoas com HFP
  4. examinar a incidência, duração, localização e tratamento da dor pós-operatória após BTS entre pessoas com HFP.
  5. determinar complicações pós-operatórias de BTS entre pessoas com HFP
  6. examinar a influência do BTS na qualidade de vida entre pessoas com HFP

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Essam El Badry, Assistant Professor
  • Número de telefone: 00201093939202

Locais de estudo

  • Egito
      • Sohag, Egito, 82738
        • Recrutamento
        • Sohag University
        • Contato:
        • Contato:
          • Essam El Badry, Assistant Professor
          • Número de telefone: 00201093939202
        • Contato:
          • Essam El Badry, Assistant Professor
        • Contato:
          • Mohsen Saber, Lecturer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • um. pessoas com Hiperidrose Focal Primária confirmada e estimada aceitaram participar desta investigação, preenchendo questionários pré e pós-operatórios sobre os efeitos do BTS e qualidade de vida após a operação
  • b. Função CardioPulmonar Satisfatória

Critérios de exclusão:

  • procedimentos cirúrgicos torácicos anteriores, fraturas de costelas, pneumonias maciças ou empiema pleural
  • Hiperidrose Secundária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com queixa de hiperidrose focal primária
Este é um estudo clínico prospectivo que inclui todos os pacientes com Hiperidrose Focal Primária, que serão operados com Simpatectomia Toracoscópica Bilateral.
Procedimento: Simpatectomia Torácica

A simpatectomia toracoscópica bilateral será realizada com anestesia geral, utilizando ventilação monopulmonar e cauterização monopolar para transecção da cadeia simpática.

As pessoas com HFP submetidas ao BTS foram classificadas em três grupos, dependendo do nível de transação da cadeia simpática:

  1. transecção ao nível do segundo ao quarto gânglio simpático torácico (T2-T4);
  2. transecção ao nível do terceiro ao quarto gânglio simpático torácico (T3-T4)
  3. transecção ao nível do segundo ao terceiro gânglio simpático torácico (T2-T3).
Outros nomes:
  • Simpatectomia Toracoscópica Bilateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na gravidade da hiperidrose avaliada pela escala de gravidade da doença de hiperidrose (HDSS) e teste gravimétrico do suor
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Os participantes serão avaliados por meio do HDSS e teste gravimétrico de suor. Uma redução de ≥ 2 pontos na pontuação HDSS ou uma redução ≥ 50% na produção de suor será considerada um resultado bem-sucedido. Os dados serão agregados conforme a proporção de participantes que alcançam essas reduções.
Imediatamente após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Desde o início até 3 meses após a operação.
O DLQI será administrado no pré-operatório e 3 meses de pós-operatório para avaliar as mudanças na qualidade de vida. O DLQI é um questionário de 10 itens onde pontuações mais altas indicam maior comprometimento. O endpoint primário será a redução média na pontuação DLQI desde o início até 3 meses, com uma redução de ≥ 5 pontos considerada clinicamente significativa
Desde o início até 3 meses após a operação.
Níveis de dor pós-operatória medidos pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: De 1 dia pós-operação a 1 mês pós-operação.
A dor pós-operatória será avaliada em intervalos regulares (1 dia, 1 semana e 1 mês após a cirurgia) usando a Escala Visual Analógica (VAS), uma escala de 10 pontos onde 0 indica ausência de dor e 10 indica dor intensa. O desfecho primário será a pontuação VAS média em cada momento, com redução da dor ao longo do tempo comparada
De 1 dia pós-operação a 1 mês pós-operação.
Incidência e gravidade da sudorese compensatória medida pela escala de gravidade da doença de hiperidrose (HDSS)
Prazo: desde o momento da operação até 3 meses após a operação
Os participantes relatarão sudorese compensatória 1 mês e 3 meses após a cirurgia usando o HDSS. A gravidade da sudorese compensatória será registrada em uma escala que varia de 1 (sem sintomas) a 4 (sintomas graves que interferem nas atividades diárias). O desfecho primário será a porcentagem de pacientes que relataram sudorese compensatória e suas pontuações no HDSS em 3 meses.
desde o momento da operação até 3 meses após a operação
Incidência e gravidade da sudorese compensatória medida pela escala de gravidade da doença de hiperidrose (HDSS)
Prazo: Desde o início até 3 meses após a operação.
Os participantes relatarão sudorese compensatória 1 mês e 3 meses após a cirurgia usando o HDSS. A gravidade da sudorese compensatória será registrada em uma escala que varia de 1 (sem sintomas) a 4 (sintomas graves que interferem nas atividades diárias). O desfecho primário será a porcentagem de pacientes que relataram sudorese compensatória e suas pontuações no HDSS em 3 meses.
Desde o início até 3 meses após a operação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sohag University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Soh-Med-24-09-09MS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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