Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat van bilaterale thoracoscopische sympathectomie voor patiënten met primaire focale hyperhidrose

10 oktober 2024 bijgewerkt door: Mohamed Ashraf Mokhtar, Sohag University

Resultaten van bilaterale thoracoscopische sympathectomie voor patiënten met primaire focale hyperhidrose, ervaring in het Sohag Universitair Ziekenhuis

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de algehele efficiëntie van bilaterale thoracoscopische sympathectomie voor de permanente vermindering van primaire focale hyperhidrose van bepaalde delen van het lichaam, handpalmen, oksels, gezicht en voetzolen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn:

  1. de efficiëntie onderzoeken van bilaterale thoracoscopische sympathectomie (BTS) met verschillende transsectieniveaus bij personen met primaire focale hyperhidrose (PFH)
  2. onderzoek de invloed van BTS op hart-longfunctietesten bij personen met PFH na de operatie.
  3. onderzoek de incidentie, duur en intensiteit van compenserend zweten na BTS bij personen met PFH
  4. onderzoek de incidentie, duur, lokalisatie en behandeling van postoperatieve pijn na BTS bij personen met PFH.
  5. postoperatieve complicaties van BTS bepalen bij personen met PFH
  6. onderzoek de invloed van BTS op de kwaliteit van leven van mensen met PFH

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Essam El Badry, Assistant Professor
  • Telefoonnummer: 00201093939202

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte, 82738
        • Werving
        • Sohag University
        • Contact:
        • Contact:
          • Essam El Badry, Assistant Professor
          • Telefoonnummer: 00201093939202
        • Contact:
          • Essam El Badry, Assistant Professor
        • Contact:
          • Mohsen Saber, Lecturer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • A. personen met bevestigde en geschatte primaire focale hyperhidrose hebben aanvaard om deel te nemen aan dit onderzoek en pre- en postoperatieve vragenlijsten in te vullen over de effecten van BTS en de kwaliteit van leven na de operatie
  • B. Bevredigende cardiopulmonale functie

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere thoracale chirurgische ingrepen, ribfracturen, massieve longontstekingen of pleuraal empyeem
  • Secundaire hyperhidrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten die klagen over primaire focale hyperhidrose
Dit is een prospectieve klinische studie waarbij alle patiënten met primaire focale hyperhidrose betrokken zijn, die geopereerd zullen worden met bilaterale thoracoscopische sympathectomie.
Procedure: Thoracale sympathectomie

Bilaterale thoracoscopische sympathectomie zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie, waarbij gebruik wordt gemaakt van enkelvoudige longventilatie en monopolaire cauterisatie voor doorsnijding van de sympathische keten.

Personen met PFH die de BTS ondergingen, werden in drie groepen ingedeeld, afhankelijk van het transactieniveau van de sympathische keten:

  1. doorsnijding op het niveau van het tweede tot het vierde thoracale sympathische ganglion (T2-T4);
  2. doorsnijding op het niveau van het derde tot het vierde thoracale sympathische ganglion (T3-T4)
  3. doorsnijding op het niveau van het tweede naar het derde thoracale sympathische ganglion (T2-T3).
Andere namen:
  • Bilaterale thoracoscopische sympathectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de ernst van hyperhidrosis zoals beoordeeld door de Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) en gravimetrische zweettests
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
Deelnemers worden beoordeeld met behulp van de HDSS en gravimetrische zweettesten. Een vermindering van ≥ 2 punten in de HDSS-score of een vermindering van ≥ 50% in de zweetproductie wordt als een succesvol resultaat beschouwd. De gegevens zullen worden samengevoegd op basis van het percentage deelnemers dat deze reducties realiseert.
Onmiddellijk na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 3 maanden na de operatie.
De DLQI zal preoperatief en drie maanden postoperatief worden toegediend om veranderingen in de kwaliteit van leven te evalueren. De DLQI is een vragenlijst met 10 items, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking. Het primaire eindpunt is de gemiddelde reductie van de DLQI-score vanaf baseline tot 3 maanden, waarbij een reductie van ≥ 5 punten als klinisch significant wordt beschouwd
Vanaf nulmeting tot 3 maanden na de operatie.
Postoperatieve pijnniveaus zoals gemeten door de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vanaf 1 dag na de operatie tot 1 maand na de operatie.
Postoperatieve pijn zal met regelmatige tussenpozen (1 dag, 1 week en 1 maand na de operatie) worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een schaal van 10 punten, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ernstige pijn aangeeft. Het primaire eindpunt zal de gemiddelde VAS-score op elk tijdstip zijn, waarbij de pijnvermindering in de loop van de tijd wordt vergeleken
Vanaf 1 dag na de operatie tot 1 maand na de operatie.
Incidentie en ernst van compenserend zweten zoals gemeten door de Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Tijdsspanne: vanaf het moment van gebruik tot 3 maanden na gebruik
Deelnemers zullen compenserend zweten rapporteren 1 maand en 3 maanden na de operatie met behulp van de HDSS. De ernst van het compenserende zweten wordt geregistreerd op een schaal van 1 (geen symptomen) tot 4 (ernstige symptomen die de dagelijkse activiteiten verstoren). Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat compenserend zweten rapporteert en hun scores op de HDSS na 3 maanden.
vanaf het moment van gebruik tot 3 maanden na gebruik
Incidentie en ernst van compenserend zweten zoals gemeten door de Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 3 maanden na de operatie.
Deelnemers zullen compenserend zweten rapporteren 1 maand en 3 maanden na de operatie met behulp van de HDSS. De ernst van het compenserende zweten wordt geregistreerd op een schaal van 1 (geen symptomen) tot 4 (ernstige symptomen die de dagelijkse activiteiten verstoren). Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat compenserend zweten rapporteert en hun scores op de HDSS na 3 maanden.
Vanaf nulmeting tot 3 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-24-09-09MS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren