Resultado de la simpatectomía toracoscópica bilateral en pacientes con hiperhidrosis focal primaria
10 de octubre de 2024 actualizado por: Mohamed Ashraf Mokhtar, Sohag University
Resultado de la simpatectomía toracoscópica bilateral para pacientes con hiperhidrosis focal primaria, experiencia del Hospital Universitario de Sohag
El objetivo de este ensayo clínico es examinar la eficacia general de la simpatectomía toracoscópica bilateral en la reducción permanente de la hiperhidrosis focal primaria de partes predilectoras del cuerpo, palmas, axilas, cara y plantas de los pies.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son:
- examinar la eficacia de la simpatectomía toracoscópica bilateral (BTS) con diferentes niveles de transección entre las personas con hiperhidrosis focal primaria (HPF)
- examinar la influencia de BTS en las pruebas de función cardiopulmonar en personas con PFH después de la operación.
- examinar la incidencia, duración e intensidad de la sudoración compensatoria después de BTS entre personas con PFH
- examinar la incidencia, duración, localización y tratamiento del dolor posoperatorio después de BTS entre personas con PFH.
- determinar las complicaciones posoperatorias de BTS entre personas con PFH
- examinar la influencia de BTS en la calidad de vida de personas con PFH
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Mokhtar, Resident Physician
- Número de teléfono: 00201095585485
- Correo electrónico: Mohamed94Mokhtar@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Essam El Badry, Assistant Professor
- Número de teléfono: 00201093939202
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto, 82738
- Reclutamiento
- Sohag University
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Contacto:
- Mohamed Mokhtar, Resident Physician
- Número de teléfono: 00201095585485
- Correo electrónico: Mohamed94Mokhtar@gmail.com
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Contacto:
- Essam El Badry, Assistant Professor
- Número de teléfono: 00201093939202
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Contacto:
- Essam El Badry, Assistant Professor
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Contacto:
- Mohsen Saber, Lecturer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- a. personas con Hiperhidrosis Focal Primaria confirmada y estimada aceptaron participar en esta investigación, completando cuestionarios pre y postoperatorios sobre los efectos del BTS y la calidad de vida después de la operación.
- b. Función cardiopulmonar satisfactoria
Criterios de exclusión:
- Procedimientos quirúrgicos torácicos previos, fracturas costales, neumonías masivas o empiema pleural.
- Hiperhidrosis secundaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes que se quejan de hiperhidrosis focal primaria.
Este es un estudio clínico prospectivo que incluye a todos los pacientes con Hiperhidrosis Focal Primaria, que serán operados con Simpatectomía Toracoscópica Bilateral.
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La simpatectomía toracoscópica bilateral se realizará con anestesia general, utilizando ventilación unipulmonar y cauterio monopolar para la sección de la cadena simpática. Las personas con HPF a las que se les realizó la BTS se clasificaron en tres grupos, dependiendo del nivel de transacción de la cadena simpática:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la gravedad de la hiperhidrosis según la evaluación de la escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) y la prueba gravimétrica del sudor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Los participantes serán evaluados mediante HDSS y pruebas gravimétricas del sudor.
Una reducción de ≥ 2 puntos en la puntuación HDSS o una reducción ≥ 50% en la producción de sudor se considerará un resultado exitoso.
Los datos se agregarán como la proporción de participantes que lograron estas reducciones.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la operación.
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El DLQI se administrará antes de la operación y 3 meses después de la operación para evaluar cambios en la calidad de vida.
El DLQI es un cuestionario de 10 ítems donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
El criterio de valoración principal será la reducción media en la puntuación DLQI desde el inicio hasta los 3 meses, con una reducción de ≥ 5 puntos considerada clínicamente significativa.
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Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la operación.
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Niveles de dolor posoperatorio medidos por la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Desde 1 día postoperatorio hasta 1 mes postoperatorio.
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El dolor posoperatorio se evaluará a intervalos regulares (1 día, 1 semana y 1 mes después de la cirugía) utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de 10 puntos donde 0 indica sin dolor y 10 indica dolor intenso.
El criterio de valoración principal será la puntuación EVA media en cada momento, comparándose la reducción del dolor a lo largo del tiempo.
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Desde 1 día postoperatorio hasta 1 mes postoperatorio.
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Incidencia y gravedad de la sudoración compensatoria medida por la Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS)
Periodo de tiempo: desde el momento de la operación durante 3 meses después de la operación
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Los participantes informarán sudoración compensatoria 1 mes y 3 meses después de la cirugía utilizando el HDSS.
La gravedad de la sudoración compensatoria se registrará con una escala que va del 1 (sin síntomas) al 4 (síntomas graves que interfieren con las actividades diarias).
El criterio de valoración principal será el porcentaje de pacientes que informaron sudoración compensatoria y sus puntuaciones en la HDSS a los 3 meses.
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desde el momento de la operación durante 3 meses después de la operación
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Incidencia y gravedad de la sudoración compensatoria medida por la Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la operación.
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Los participantes informarán sudoración compensatoria 1 mes y 3 meses después de la cirugía utilizando el HDSS.
La gravedad de la sudoración compensatoria se registrará con una escala que va del 1 (sin síntomas) al 4 (síntomas graves que interfieren con las actividades diarias).
El criterio de valoración principal será el porcentaje de pacientes que informaron sudoración compensatoria y sus puntuaciones en la HDSS a los 3 meses.
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Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hornberger J, Grimes K, Naumann M, Glaser DA, Lowe NJ, Naver H, Ahn S, Stolman LP; Multi-Specialty Working Group on the Recognition, Diagnosis, and Treatment of Primary Focal Hyperhidrosis. Recognition, diagnosis, and treatment of primary focal hyperhidrosis. J Am Acad Dermatol. 2004 Aug;51(2):274-86. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.029. No abstract available.
- Doolabh N, Horswell S, Williams M, Huber L, Prince S, Meyer DM, Mack MJ. Thoracoscopic sympathectomy for hyperhidrosis: indications and results. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):410-4; discussion 414. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.06.003.
- Shabat S, Furman D, Kupietzky A, Srour B, Mordechai-Heyn T, Grinbaum R, Mazeh H, Mizrahi I. Long-term Outcomes of Endoscopic Thoracoscopic Sympathectomy for Primary Focal Palmar Hyperhidrosis: High Patient Satisfaction Rates Despite Significant Compensatory Hyperhidrosis. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2022 Dec 1;32(6):730-735. doi: 10.1097/SLE.0000000000001100.
- Milanez de Campos JR, Kauffman P, Gomes O Jr, Wolosker N. Video-Assisted Thoracic Sympathectomy for Hyperhidrosis. Thorac Surg Clin. 2016 Aug;26(3):347-58. doi: 10.1016/j.thorsurg.2016.04.010.
- Solish N, Wang R, Murray CA. Evaluating the patient presenting with hyperhidrosis. Thorac Surg Clin. 2008 May;18(2):133-140. doi: 10.1016/j.thorsurg.2008.01.002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-24-09-09MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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