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PTSDにおける侵入的再体験を軽減するための海馬の神経調節：ランダム化比較試験

2024年10月31日 更新者：Yair Bar-Haim、Tel Aviv University

経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用した PTSD 患者の外傷性記憶の特徴付けと調整

この臨床試験の目的は、記憶関連の脳領域への非侵襲性神経刺激が、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の成人患者における侵入性記憶症状の治療に効果があるかどうかを調べることです。 また、この神経調節手順が記憶関連の脳ネットワークの再編成に及ぼす影響についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

神経調節は参加者の侵入的記憶の回数と感情的重症度を低下させますか? 神経調節は PTSD の全体的な重症度を軽減しますか? 研究者は、海馬（記憶に関連する脳構造）を標的とした神経調節と、記憶プロセスに関連しない領域の制御刺激を比較し、海馬の神経調節が侵入性トラウマ記憶やPTSDの治療に機能するかどうかを確認する予定です。

参加者は次のことを行います:

  1. 神経調節の前後に磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受けて、次のことを行います。 a) 個別の神経調節標的を決定する。 b) 治療前から治療後までの脳機能の変化を測定する。
  2. 海馬神経調節療法または対照神経調節療法を週に 1 回、5 週間受けます。

症状と侵入的トラウマ記憶を経験した回数を毎日日記に記録します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

侵入性トラウマ記憶は心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の特徴であり、治療反応性が最も低いものです。 したがって、侵入的なトラウマ記憶に関連する神経認知メカニズムを明らかにすることが優先事項として挙げられています。 これまでの研究では、海馬回路を標的とすることで、分散した皮質海馬ネットワーク領域間の機能的接続が調節され、健康な参加者の記憶能力が変化することが示されている。 現在の臨床試験では、二群ランダム化対照試験でそのような刺激の臨床効果に関する仮説を検証しています: トラウマ記憶再活性化 + 標的海馬経頭蓋磁気刺激 TMS (R-H-TMS) およびトラウマ記憶再活性化 + コントロール TMS (SMA 上) ; R-C-TMS)。 a) 海馬のシードベースの接続パターン - 拡張された記憶脳ネットワークに対する標的刺激の影響を明らかにする。 b) 侵入的記憶症状の頻度と重症度。 R-H-TMS 対 R-C-TMS のコントラストは、海馬刺激に対する注目された効果の特異性を物語ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20歳から65歳まで。
  • 構造化された臨床面接 (DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケール - CAPS-5) によってテストされた、DSM-5 による PTSD の診断を満たす。
  • CAPS-5 合計スコアが 33 以上。
  • 週に少なくとも 3 回の頻度で、侵入的な症状 (フラッシュバック、悪夢、または侵入的な記憶) を支持する。
  • MRI 検査に含めるための受け入れられた基準を満たしていること。

除外基準:

  • 複雑性 PTSD またはパーソナリティ障害の診断を受ける。
  • 精神病性障害、双極性障害、または発達性神経心理学的障害（自閉症、精神遅滞）。
  • 精神科薬の使用（薬の投与量が過去3か月間安定しており、研究中に変更されない場合、研究プロトコールのセクション4.aに記載されている薬を除く）。
  • TMS 研究における除外ルール (ガイドラインを参照)。
  • 以下の薬物の使用: イミプラミン、アミトリプチリン、ドキセピン、ノルトリプチリン、マプロチリン、クロルプロマジン、クロザピン、ホスカネット、ガンシクロビル、リトナビル、アンフェタミン、コカイン、(MDMA、エクスタシー)、フェンシクリジン (PCP、エンジェルズダスト)、ケタミン、ガンマ-ヒドロキシ酪酸( GHB)、アルコール、テオフィリン
  • てんかんまたは抗てんかん薬の使用。
  • 外傷性頭部損傷または頭部手術。
  • 埋め込まれた金属体（MRI 用に承認された詰め物/アマルガム咬合/歯科矯正固定を除く）、電極、またはペースメーカー。
  • 片頭痛
  • 妊婦
  • 聴覚の問題
  • TMSセッションの24時間前に飲酒
  • 過去 1 年間に意識喪失を伴う失神や意識喪失を伴う失神が繰り返し発生した。
  • MRI検査で認められている除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トラウマ記憶の再活性化 + ターゲットを絞った海馬TMS
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用した脳刺激は、意図的な記憶の再活性化の後に、周波数 1Hz の反復パルスを 15 分間使用し、週に 1 回、5 週間にわたって与えられます。 頭皮刺激領域は、各患者の左海馬ターゲットと機能的に最も強く結びついている皮質領域を特定する安静状態の fMRI スキャンに基づいて決定されます。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用した海馬刺激

fMRI の安静状態データを使用して、左海馬の深部のターゲットと最も強く結びついている皮質位置への TMS 抑制刺激を個別化します。

トラウマ記憶の再活性化後、1 Hz の刺激周波数で 15 分間、週に 1 回の rTMS セッションを 5 回実施します。

他の名前：
  • MRI
  • TMS
偽コンパレータ：トラウマ記憶の再活性化 + 標的を絞った偽TMS
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用した脳刺激は、意図的な記憶の再活性化の後に、周波数 1Hz の反復パルスを 15 分間使用し、週に 1 回、5 週間にわたって与えられます。 頭皮刺激領域は、各患者の左海馬ターゲットとの機能的接続がほぼゼロである皮質領域を特定する安静状態の fMRI スキャンに基づいて決定されます。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用した偽刺激
FMRI 安静状態データを使用して、より深い左海馬ターゲットへの接続性がほぼゼロの皮質位置への TMS 疑似刺激をパーソナライズします。 トラウマ記憶の再活性化後、1 Hz の刺激周波数で 15 分間、週に 1 回の rTMS セッションを 5 回実施します。
他の名前：
  • MRI
  • TMS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケール 合計スコア
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月
CAPS-5 は、現在 (過去 1 か月または 1 週間) の PTSD 診断と PTSD の生涯診断に使用できる 30 項目の構造化面接です。
ベースライン、6 週間、3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月
PCL-5 は、DSM-5 PTSD 症状に基づいて測定され、PTSD 症状の支持と重症度を評価する 20 項目の自己申告です。
ベースライン、6 週間、3 か月
侵入的トラウマ記憶日記
時間枠：研究完了までに平均8週間
毎日の自己報告デジタル日記によって測定された、侵入的な外傷性記憶の量、頻度、および感情的影響。
研究完了までに平均8週間
患者健康アンケート - 9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月
DSM-5 にリストされているうつ病の症状の重症度を測定します。
ベースライン、6 週間、3 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼性/期待度アンケート (CEQ)
時間枠：ベースライン
治療の期待と信頼性を測定します
ベースライン
fMRI ニューロイメージング
時間枠：ベースライン、6週間
機能的接続性。休息中の特定の脳領域の同期活動のレベルを示します (時間的相関は通常、ピアソンの r として表されます)。 fMRI スキャンから得られ、時間の関数として 2 つのグループ間で比較されました。
ベースライン、6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tel Aviv University

捜査官

  • 主任研究者：Yair Bar-Haim, PhD、Tel Aviv University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月10日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月31日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0004373-5
  • 101141436 - TraumaNeuroInsight (その他の助成金/資金番号：European Research Council (ERC))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究から得られた匿名化されたデータは、患者データの共有に関する現地の法律に従って共有されます。

IPD 共有時間枠

2026 年 10 月 (データ分析の開始前) までにアップロードされ、そのまま残ります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された臨床転帰データは、地域の患者情報共有法に従ってオープンアクセスのリポジトリに保管されます。 リポジトリへの参照は、無制限のアクセスのために公開されたレポートに埋め込まれます。

匿名化された MRI データ マトリックスは、リクエストに応じて、地域の患者情報共有法に従って共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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