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Neuromodulation des Hippocampus zur Reduzierung des aufdringlichen Wiedererlebens bei PTSD: Eine randomisierte kontrollierte Studie

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Charakterisierung und Modulation traumatischer Erinnerungen bei PTBS-Patienten mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob die nicht-invasive Neurostimulation gedächtnisbezogener Gehirnbereiche zur Behandlung aufdringlicher Gedächtnissymptome bei erwachsenen Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) beiträgt. Es wird auch etwas über die Wirkung dieses Neuromodulationsverfahrens auf die Reorganisation gedächtnisbezogener Gehirnnetzwerke erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verringert die Neuromodulation die Häufigkeit und den emotionalen Schweregrad der aufdringlichen Erinnerungen der Teilnehmer? Reduziert Neuromodulation den Gesamtschweregrad einer PTBS? Forscher werden die Neuromodulation, die auf den Hippocampus (eine gedächtnisbezogene Gehirnstruktur) abzielt, mit einer Kontrollstimulation in einem Bereich vergleichen, der nicht mit Gedächtnisprozessen zusammenhängt, um herauszufinden, ob die Hippocampus-Neuromodulation bei der Behandlung aufdringlicher Traumaerinnerungen und PTSD funktioniert.

Die Teilnehmer werden:

  1. Unterziehen Sie sich vor und nach der Neuromodulation einer Magnetresonanztomographie (MRT), um: a) ein personalisiertes Neuromodulationsziel zu bestimmen; und b) um Veränderungen der Gehirnfunktion vor und nach der Behandlung zu messen.
  2. Erhalten Sie 5 Wochen lang einmal pro Woche eine Hippocampus-Neuromodulation oder eine Kontroll-Neuromodulation.

Führen Sie täglich ein Tagebuch über ihre Symptome und wie oft sie aufdringliche Traumaerinnerungen erleben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufdringliche Traumaerinnerungen sind ein Kennzeichen der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) und sprechen am wenigsten auf die Behandlung an. Daher wurde die Aufdeckung neurokognitiver Mechanismen, die mit aufdringlichen Traumaerinnerungen verbunden sind, als vorrangig eingestuft. Frühere Arbeiten zeigen, dass die gezielte Nutzung von Hippocampus-Schaltkreisen die funktionelle Konnektivität zwischen verteilten kortikal-hippocampalen Netzwerkregionen moduliert und die Gedächtnisleistung bei gesunden Teilnehmern verändert. In der aktuellen klinischen Studie testen wir Hypothesen zu den klinischen Auswirkungen einer solchen Stimulation in einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie: Trauma-Gedächtnis-Reaktivierung + gezielte hippocampale transkranielle Magnetstimulation TMS (R-H-TMS) und Trauma-Gedächtnis-Reaktivierung + Kontroll-TMS (über den SMA). ; R-C-TMS). Wir werden a) auf Hippocampussamen basierende Konnektivitätsmuster testen – um den Einfluss der gezielten Stimulation auf Gehirnnetzwerke des erweiterten Gedächtnisses aufzudecken; und b) Häufigkeit und Schwere der aufdringlichen Gedächtnissymptome. Der R-H-TMS vs. R-C-TMS-Kontrast wird Aufschluss über die Spezifität der festgestellten Auswirkungen auf die Stimulation des Hippocampus geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 20-65 Jahren.
  • Stellen Sie eine PTSD-Diagnose gemäß DSM-5 sicher, die durch ein strukturiertes klinisches Interview getestet wurde (vom Arzt durchgeführte PTBS-Skala für DSM-5 – CAPS-5).
  • CAPS-5-Gesamtpunktzahl größer oder gleich 33.
  • Bestätigung aufdringlicher Symptome (Flashbacks, Albträume oder aufdringliche Erinnerungen) mit einer Häufigkeit von mindestens dreimal pro Woche.
  • Erfüllung der akzeptierten Kriterien für die Aufnahme in eine MRT-Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer komplexen PTBS oder Persönlichkeitsstörung wird gestellt.
  • Psychotische Störung, bipolare Störung oder eine neuropsychologische Entwicklungsstörung (Autismus, geistige Behinderung).
  • Einnahme von Psychopharmaka (mit Ausnahme der in Abschnitt 4.a des Studienprotokolls aufgeführten Medikamente, wenn die Medikamentendosis in den letzten drei Monaten stabil war und sich während der Studie nicht änderte).
  • Ausschlussregeln in der TMS-Forschung (siehe Richtlinien).
  • Verwendung der folgenden Medikamente: Imipramin, Amitriptylin, Doxepin, Nortriptylin, Maprotilin, Chlorpromazin, Clozapin, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir, Amphetamine, Kokain (MDMA, Ecstasy), Phencyclidin (PCP, Engelsstaub), Ketamin, Gamma-Hydroxybutyrat ( GHB), Alkohol, Theophyllin
  • Epilepsie oder Einnahme von Antiepileptika.
  • Traumatische Kopfverletzungen oder Kopfoperationen.
  • Implantierter Metallkörper (außer für MRT zugelassene Füllungen/Amalgambisse/kieferorthopädische Fixierungen), Elektroden oder ein Herzschrittmacher.
  • Migräne
  • Schwangere Frauen
  • Hörprobleme
  • Trinken Sie 24 Stunden vor der TMS-Sitzung Alkohol
  • Wiederholte Ohnmachtsanfälle mit Bewusstlosigkeit und/oder ein Ohnmachtsanfall mit Bewusstlosigkeit im vergangenen Jahr.
  • Die akzeptierten Ausschlusskriterien für eine MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reaktivierung des Traumagedächtnisses + gezieltes Hippocampus-TMS
Eine Gehirnstimulation mittels repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) wird nach einer bewussten Reaktivierung des Gedächtnisses durchgeführt, wobei wiederholte Impulse mit einer Frequenz von 1 Hz für 15 Minuten einmal pro Woche über 5 Wochen hinweg verwendet werden. Der Stimulationsbereich der Kopfhaut wird anhand eines Ruhezustands-fMRT-Scans bestimmt, der einen kortikalen Bereich identifiziert, der funktionell am stärksten mit dem linken Hippocampus-Ziel jedes Patienten verbunden ist.
Gerät: Hippocampusstimulation mittels repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS)

Wir werden fMRT-Ruhezustandsdaten verwenden, um eine TMS-inhibitorische Stimulation an einer kortikalen Stelle zu personalisieren, die am stärksten mit einem tiefer gelegenen linken Hippocampus-Ziel verbunden ist.

Einmal pro Woche werden 5 rTMS-Sitzungen mit einer Stimulationsfrequenz von 1 Hz für 15 Minuten nach der Reaktivierung des Traumagedächtnisses durchgeführt.

Andere Namen:
  • MRT
  • TMS
Schein-Komparator: Reaktivierung des Traumagedächtnisses + gezielte Schein-TMS
Eine Gehirnstimulation mittels repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) wird nach einer bewussten Reaktivierung des Gedächtnisses durchgeführt, wobei wiederholte Impulse mit einer Frequenz von 1 Hz für 15 Minuten einmal pro Woche über 5 Wochen hinweg verwendet werden. Der Stimulationsbereich der Kopfhaut wird auf der Grundlage eines Ruhezustands-fMRT-Scans bestimmt, der einen kortikalen Bereich identifiziert, der nahezu keine funktionelle Konnektivität mit dem linken Hippocampus-Ziel jedes Patienten aufweist.
Gerät: Scheinstimulation mittels repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS)
Wir werden fMRT-Ruhezustandsdaten verwenden, um eine TMS-Scheinstimulation an einem kortikalen Ort mit nahezu keiner Konnektivität zu einem tiefer gelegenen linken Hippocampus-Ziel zu personalisieren. Einmal pro Woche werden 5 rTMS-Sitzungen mit einer Stimulationsfrequenz von 1 Hz für 15 Minuten nach der Reaktivierung des Traumagedächtnisses durchgeführt.
Andere Namen:
  • MRT
  • TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 3 Monate
Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Punkten, das zur aktuellen (letzten Monat oder Woche) Diagnose einer PTBS und zur lebenslangen Diagnose einer PTSD verwendet werden kann.
Basislinie, 6 Wochen, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 3 Monate
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstbericht, der auf den DSM-5-PTBS-Symptomen basiert und die Bestätigung und den Schweregrad der PTBS-Symptome bewertet.
Basislinie, 6 Wochen, 3 Monate
Tagebuch mit aufdringlichen Trauma-Erinnerungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Die Menge, Häufigkeit und emotionale Wirkung aufdringlicher traumatischer Erinnerungen, gemessen anhand eines täglichen digitalen Selbstberichtstagebuchs.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 3 Monate
Misst den Schweregrad der Depressionssymptome, wie im DSM-5 aufgeführt
Basislinie, 6 Wochen, 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Misst Behandlungserwartungen und Glaubwürdigkeit
Grundlinie
fMRT Neuroimaging
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Funktionelle Konnektivität, die den Grad der synchronen Aktivität bestimmter Gehirnregionen im Ruhezustand angibt (zeitliche Korrelation wird normalerweise als Pearson-r ausgedrückt). Abgeleitet aus den fMRT-Scans und Vergleich zwischen den beiden Gruppen als Funktion der Zeit.
Ausgangswert: 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel Aviv University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0004373-5
  • 101141436 - TraumaNeuroInsight (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Research Council (ERC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten aus der Studie werden in Übereinstimmung mit den örtlichen Gesetzen zur Weitergabe von Patientendaten weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Hochgeladen bis Oktober 2026 (bevor die Datenanalyse beginnt), bleibt bestehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nicht identifizierte klinische Ergebnisdaten werden in Übereinstimmung mit den örtlichen Gesetzen zum Austausch von Patienteninformationen in einem Open-Access-Repository abgelegt. Für uneingeschränkten Zugriff wird ein Verweis auf das Repository in den veröffentlichten Bericht eingebettet.

Anonymisierte MRT-Datenmatrizen werden auf Anfrage und in Übereinstimmung mit den örtlichen Gesetzen zum Austausch von Patienteninformationen weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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